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NOVOSYN® Quick rispetto al materiale di sutura MONOSYN® Quick nella chirurgia parodontale resettiva (NOQMOQS)

12 agosto 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco per valutare la guarigione precoce della ferita dopo l'utilizzo del materiale di sutura NOVOSYN® Quick rispetto a MONOSYN® Quick nella chirurgia parodontale resettiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Novosyn Quick e Monosyn Quick sono equivalenti nella guarigione precoce delle ferite in pazienti adulti sottoposti a chirurgia parodontale resettiva.

Al fine di mostrare l'equivalenza tra Novosyn Quick e Monosyn Quick EHS, che è composto da 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione, segni clinici di emostasi e segni clinici di infiammazione, saranno calcolati per ciascuna sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento e non possono differire di più di 2 punti.

Inoltre, saranno valutati come obiettivi secondari anche le complicanze, la manipolazione del materiale di sutura, il dolore, la soddisfazione del paziente e la contaminazione batterica del filo (opzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaume García López, Dr.
  • Numero di telefono: +3493586620
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.
        • Investigatore principale:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a intervento di chirurgia parodontale resettiva ed è stata eseguita una delle seguenti incisioni:
  • Incisione crestale
  • Incisione verticale
  • Incisione intrasulculare
  • Incisione submarginale
  • Consenso informato scritto relativo alla raccolta dei dati per il RCT

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite.
  • Pazienti con una condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Novosyn®
Novosyn® Quick è disponibile in una gamma di calibri e lunghezze, senza ago o attaccati ad aghi in acciaio inossidabile di vari tipi e dimensioni: Le suture Novosyn® Quick sono disponibili non colorate nelle misure da USP 2 (5 metrico) a USP 6-0 ( 0,7 metrico).
Dispositivo: Novosyn® nella chirurgia parodontale resettiva
Lo scopo delle procedure resettive è il ripristino di un parodonto sano a livello ridotto, accettando come irreversibile la distruzione già avvenuta. In sostanza, queste procedure sono tutte progettate per ottenere l'eliminazione o la riduzione della tasca mediante lo spostamento apicale del margine gengivale.
Comparatore attivo: Monosyn®
Monosyn® Quick è un materiale di sutura chirurgica monofilamento sterile, sintetico, assorbibile, costituito da un copolimero a tre blocchi comprendente glicolide (72%), ε-caprolattone (14%) e trimetilencarbonato (14%), disponibile solo non colorato.
Dispositivo: Monosyn® nella chirurgia parodontale resettiva
Lo scopo delle procedure resettive è il ripristino di un parodonto sano a livello ridotto, accettando come irreversibile la distruzione già avvenuta. In sostanza, queste procedure sono tutte progettate per ottenere l'eliminazione o la riduzione della tasca mediante lo spostamento apicale del margine gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS)
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario al fine di valutare l'obiettivo primario dello studio sarà la determinazione del punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) nei pazienti sottoposti a chirurgia parodontale resettiva. L'EHS sarà valutato in 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione (CSR), segni clinici di emostasi (CSH) e segni clinici di infiammazione (CSI). Zero, 3 o 6 punti sono stati utilizzati per valutare il CSR, mentre 0, 1 o 2 punti sono stati utilizzati sia per CSH che per CSI (Tabella 3). La somma di questi 3 parametri ha generato l'EHS. L'EHS per la guarigione ideale della ferita era di 10 punti, mentre il peggior punteggio possibile era di 0 punti. Un EHS di 0 punti è stato assegnato in presenza di suppurazione, indipendentemente dalle valutazioni per i 3 singoli parametri.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo"
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "per niente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "completamente soddisfatto"
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
La valutazione del materiale di sutura verrà eseguita intraoperatoriamente utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (facilità di passaggio attraverso il tessuto, tenuta del nodo al primo lancio, sicurezza del nodo, scorrevolezza della legatura del nodo, mano chirurgica, effetto memoria e grado di sfilacciamento) con 5 scala dei punti (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso) e la gestione complessiva del materiale di sutura.
intraoperatorio
Numero di pazienti che mostrano deiscenza della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di deiscenza della ferita dopo chirurgia parodontale resettiva. La deiscenza è la
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano ipersensibilità dentinale postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di ipersensibilità dentinale dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con candidosi orale postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di candidosi orale dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano cheilite angolare postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di cheilite angolare dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza del gonfiore dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di sanguinamento dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Il numero di complicanze sistemiche è riassunto, questo include febbre, rash cutaneo, neuroprassia, trisma, osteomielite, sinusite e altre complicanze.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con contaminazione batterica del filo (facoltativo)
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
La valutazione della colonizzazione batterica sul filo della sutura sarà valutata inviando il tampone della sutura al laboratorio per essere indagato e analizzato. L'analisi PCR (Polymerase Chain Reaktion Test) è il test utilizzato per la colonizzazione batterica. I test micro-IDent® e micro-IDent® plus sono in grado di identificare 11 patogeni batterici, inclusi due patogeni complessi.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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