NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick šicí materiál v resektivní parodontální chirurgii (NOQMOQS)
12. srpna 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k hodnocení časného hojení ran po použití materiálu NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Suture v resektivní parodontální chirurgii
Cílem této studie je prokázat, že Novosyn Quick a Monosyn Quick jsou ekvivalentní v časném hojení ran u dospělých pacientů podstupujících resektivní parodontální operaci.
Aby se prokázala ekvivalence mezi Novosyn Quick a Monosyn Quick EHS, která se skládá ze 3 parametrů: klinické příznaky reepitelizace, klinické příznaky hemostázy a klinické příznaky zánětu, budou vypočteny pro každou suturu 10 ± 5 dnů po operaci a nemohou se více lišit než 2 body.
Dále budou jako sekundární cíle hodnoceny komplikace, manipulace se šicím materiálem, bolest, spokojenost pacienta a bakteriální kontaminace nitě (volitelné).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jaume García López, Dr.
- Telefonní číslo: +3493586620
- E-mail: info@bbraun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose Manuel Molina, Dr.
- E-mail: info@bbraun.com
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Španělsko, 08195
- Nábor
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient podstupující resektivní parodontální operaci a byla provedena jedna z níže uvedených incizí:
- Křemenový řez
- Vertikální řez
- Intrasulkulární řez
- Submarginální řez
- Písemný informovaný souhlas ohledně shromažďování údajů pro RCT
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Těhotenství.
- Kojení
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran.
- Pacienti se stavem, který může ovlivnit hojení ran.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novosyn®
Novosyn® Quick je k dispozici v řadě velikostí a délek, bez jehly nebo připojený k jehlám z nerezové oceli různých typů a velikostí: Šití Novosyn® Quick jsou k dispozici nebarvené ve velikostech USP 2 (5 metrických) až USP 6-0 ( 0,7 metrických).
|
Cílem resekčních výkonů je znovunastolení zdravého parodontu na snížené úrovni, přijetí již nastalé destrukce jako nevratné.
V podstatě jsou všechny tyto postupy navrženy tak, aby se dosáhlo eliminace kapsy nebo redukce apikálním posunem gingiválního okraje.
|
|
Aktivní komparátor: Monosyn®
Monosyn® Quick je sterilní, syntetický, vstřebatelný, monofilní chirurgický šicí materiál vyrobený z triblokového kopolymeru obsahujícího glykolid (72 %), ε-kaprolakton (14 %) a trimethylenkarbonát (14 %), který je dostupný pouze nebarvený.
|
Cílem resekčních výkonů je znovunastolení zdravého parodontu na snížené úrovni, přijetí již nastalé destrukce jako nevratné.
V podstatě jsou všechny tyto postupy navrženy tak, aby se dosáhlo eliminace kapsy nebo redukce apikálním posunem gingiválního okraje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre včasného hojení ran (EHS)
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Primárním cílovým bodem pro vyhodnocení primárního cíle studie bude stanovení skóre časného hojení ran (EHS) u pacientů podstupujících resektivní parodontální operaci.
EHS bude hodnocena ve 3 parametrech: klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI).
K hodnocení CSR bylo použito nula, 3 nebo 6 bodů, zatímco pro CSH i CSI bylo použito 0, 1 nebo 2 body (tabulka 3).
Součet těchto 3 parametrů vygeneroval EHS.
EHS pro ideální hojení ran bylo 10 bodů, zatímco nejhorší možné skóre bylo 0 bodů.
EHS 0 bodů bylo přiděleno v přítomnosti hnisání, nezávisle na hodnocení pro 3 jednotlivé parametry.
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „maximální bolest“
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „vůbec nespokojen“ a „100“ na opačném konci představuje „zcela spokojen“.
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
|
Hodnocení šicího materiálu bude provedeno intraoperačně pomocí dotazníku zahrnujícího různé rozměry (snadnost průchodu tkání, držení uzlu při prvním hodu, zabezpečení uzlu, hladkost podvázání uzlu, chirurgická ruka, paměťový efekt a stupeň roztřepení) s 5 bodová stupnice (výborná, velmi dobrá, dobrá, spokojená, špatná) a celková manipulace se šicím materiálem.
|
intraoperačně
|
|
Počet pacientů vykazujících dehiscenci pooperační rány
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt dehiscence rány po resektivní parodontologické operaci.
Dehiscence je
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační hypersenzitivitu dentinu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt hypersenzitivity dentinu po resektivní parodontální operaci
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační orální kandidózu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt orální kandidózy po resektivní parodontální operaci
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační Angular cheilitidu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt Angular cheilitis po resektivní parodontální chirurgii
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační otoky
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt otoků po resekčních parodontálních operacích
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační krvácení
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt krvácení po resektivní parodontální operaci
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů vykazujících pooperační infekci
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Výskyt infekce po resektivní parodontální operaci
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet systémových komplikací
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Je shrnut množství systémových komplikací, které zahrnují horečku, kožní vyrážku, neuropraxii, trismus, osteomyelitidu, sinusitidu a další komplikace.
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů s bakteriální kontaminací vlákna (volitelné)
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
|
Posouzení bakteriální kolonizace na niti sutury bude vyhodnoceno odesláním tamponu sutury do laboratoře k vyšetření a analýze.
Analýza Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) je test používaný pro bakteriální kolonizaci.
Testy micro-IDent® a micro-IDent® plus jsou schopny identifikovat 11 bakteriálních patogenů, včetně dvou komplexních patogenů.
|
10 ± 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .