Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie zvládání, motivace a postdiagnostického psychoedukačního programu pro dospělé s autismem (CoMPPAA)

12. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Rouffach

Validační studie zvládání, motivace a postdiagnostického psychoedukačního programu pro dospělé s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost postdiagnostické psychoedukační intervence při zvyšování pocitu vlastní účinnosti u dospělých s diagnostikovanou poruchou autistického spektra – bez přidruženého mentálního postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle

Dalšími cíli této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost intervence na sebevědomí;
  2. Vyhodnotit účinnost intervence na úzkostně-depresivní symptomatologii;
  3. Vyhodnotit účinnost intervence na přijetí diagnózy;
  4. Vyhodnotit přijetí zásahu.

Provádění výzkumu Studie bude nabídnuta jedincům s diagnostikovanou poruchou autistického spektra bez přidružených poruch mentálního vývoje v dospělosti.

Po podepsání formuláře souhlasu a ověření kritérií způsobilosti budou účastníci randomizováni do skupiny čekatelů nebo do intervenční skupiny.

V intervenční skupině: účastník obdrží 10 jednohodinových individuálních sezení, každé dva měsíce, s hodnocením v polovině (T1: T0+~2,5 měsíce), na konci intervence (T2: T0 +~5 měsíců) a 3 měsíce po intervenci (T3 : T0 +~8 měsíců).

Ve skupině na čekací listině: účastník obdrží intervenci při výstupu z výzkumného protokolu (po T3).

Na závěr a při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky a škály definované v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouffach, Francie, 68250
        • Nábor
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku 18 let a starší v době zařazení do studie
  • Účastník s diagnózou poruchy autistického spektra – bez přidruženého mentálního postižení (inteligenční kvocient > 80) provedené specializovaným týmem 2. (1) nebo 3. (2) linie podle doporučení Haute Autorité de la Santé (HAS)
  • Diagnóza poruchy autistického spektra – bez souvisejícího mentálního postižení získaného v dospělosti (≥ 18 let) během 15 měsíců před zařazením
  • Účastník schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a podepsat souhlas s účastí ve studii

  • Účastník přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu

    1. Psychiatrické týmy (psychiatrické služby včetně lékařsko-psychologických center), pečovatelské sítě specializované na diagnostiku a hodnocení autismu nebo soukromí praktičtí lékaři koordinovaní lékařem.
    2. Profesionálové pracující v centrech pro autismus nebo v nemocnicích pro další specializované lékařské poradenství, zejména v oblasti klinické genetiky a lékařského zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není dostatečně dostupný, aby se mohl zúčastnit intervence
  • Účastník plné hospitalizace
  • Účastník komorbidní se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou podle kritérií DSM-5
  • Nemožnost podat účastníkovi informované informace (účastník v nouzové nebo život ohrožující situaci, potíže s porozuměním účastníkovi, nedostatečná znalost francouzského jazyka)
  • Účastník pod soudní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Diagnostikována porucha autistického spektra – bez souvisejícího mentálního postižení v dětství nebo dospívání nebo v období více než 15 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální_Dospělí s poruchou autistického spektra
postdiagnostická psychoedukační intervence a vyplňování škály a dotazníku
Jiný: Postdiagnostická psychoedukační intervence
Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny. V této skupině absolvuje účastník 10 jednohodinových individuálních sezení psychoedukační intervence, každé dva měsíce, s hodnocením v polovině semestru (T1:T0+~2,5 měsíce), na konci intervence (T2 : T0+~5 měsíců) a 3 měsíce po intervenci (T3 : T0+~8 měsíců). Zároveň budou vyplněny psychologické dotazníky a škály
Žádný zásah: Dospělí s poruchou autistického spektra
Vyplňování stupnice a dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna oproti výsledku zařazení po 8 měsících
Je to jednorozměrná škála, která posuzuje přesvědčení o vlastní schopnosti dosáhnout cílů a vyrovnat se a/nebo přizpůsobit se různým situacím, které mohou nastat v každodenním životě. Tato míra se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „vůbec není pravda“; 4 = „zcela pravdivá“). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit vlastní účinnosti.
Změna oproti výsledku zařazení po 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúcty
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
Tento nástroj, který hodnotí celkové vnímání vlastní hodnoty jednotlivci, zahrnuje 10 položek hodnocených na 4bodové Likertsově škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“).
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců

Tento nástroj, který hodnotí psychickou tíseň prostřednictvím indikátorů stresu a úzkostně-depresivní symptomatologie (v předchozím týdnu), byl ověřen (ve své anglické verzi) u autistické populace bez přidruženého mentálního postižení.

Toto opatření se skládá z 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „vůbec ne“; 4 = „vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi a úzkost
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
Dotazník o přijetí a akci_Verze 2
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
Dotazník, který se specificky zaměřuje na přijetí diagnózy poruchy autistického spektra Toto měření se skládá ze 7 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1= „nikdy neplatí“; 7 = „vždy platí“). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepřijetí diagnózy
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
Míry sociální platnosti (interní dotazníky)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců

Přijetí intervence bude posouzeno pomocí opatření sociální validity, která budou mít formu dotazníku vyvinutého interně a budou zahrnovat položky týkající se: očekávání (návštěva 0) a spokojenosti v polovině intervence (1. návštěva) a (2. návštěva), používání strategií (návštěva 3) a znalostí o poruchách autistického spektra.

Toto opatření se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „naprosto nesouhlasím“ ; 4 = „naprosto souhlasím“). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou sociální validitu.
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
kvalitativní data (polostrukturované rozhovory)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců

Akceptace intervence bude posuzována na základě kvalitativních dat shromážděných prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů (návštěva 2 a návštěva 3: pouze pro „intervenční“ skupinu s již definovanými tématy).

Neexistuje žádné skóre, pak žádné minimální a maximální hodnoty (výměna ve formě uspořádaných poznámek).
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Rouffach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHR 10
  • 2022-A02489-34 (Jiný identifikátor: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení