Validační studie zvládání, motivace a postdiagnostického psychoedukačního programu pro dospělé s autismem (CoMPPAA)
Validační studie zvládání, motivace a postdiagnostického psychoedukačního programu pro dospělé s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle
Dalšími cíli této studie jsou:
- Vyhodnotit účinnost intervence na sebevědomí;
- Vyhodnotit účinnost intervence na úzkostně-depresivní symptomatologii;
- Vyhodnotit účinnost intervence na přijetí diagnózy;
- Vyhodnotit přijetí zásahu.
Provádění výzkumu Studie bude nabídnuta jedincům s diagnostikovanou poruchou autistického spektra bez přidružených poruch mentálního vývoje v dospělosti.
Po podepsání formuláře souhlasu a ověření kritérií způsobilosti budou účastníci randomizováni do skupiny čekatelů nebo do intervenční skupiny.
V intervenční skupině: účastník obdrží 10 jednohodinových individuálních sezení, každé dva měsíce, s hodnocením v polovině (T1: T0+~2,5 měsíce), na konci intervence (T2: T0 +~5 měsíců) a 3 měsíce po intervenci (T3 : T0 +~8 měsíců).
Ve skupině na čekací listině: účastník obdrží intervenci při výstupu z výzkumného protokolu (po T3).
Na závěr a při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky a škály definované v protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ERIC BIZET, PhD
- Telefonní číslo: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouffach, Francie, 68250
- Nábor
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
Kontakt:
- ERIC BIZET, PhD
- Telefonní číslo: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku 18 let a starší v době zařazení do studie
- Účastník s diagnózou poruchy autistického spektra – bez přidruženého mentálního postižení (inteligenční kvocient > 80) provedené specializovaným týmem 2. (1) nebo 3. (2) linie podle doporučení Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnóza poruchy autistického spektra – bez souvisejícího mentálního postižení získaného v dospělosti (≥ 18 let) během 15 měsíců před zařazením
- Účastník schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a podepsat souhlas s účastí ve studii
Účastník přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu
- Psychiatrické týmy (psychiatrické služby včetně lékařsko-psychologických center), pečovatelské sítě specializované na diagnostiku a hodnocení autismu nebo soukromí praktičtí lékaři koordinovaní lékařem.
- Profesionálové pracující v centrech pro autismus nebo v nemocnicích pro další specializované lékařské poradenství, zejména v oblasti klinické genetiky a lékařského zobrazování.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není dostatečně dostupný, aby se mohl zúčastnit intervence
- Účastník plné hospitalizace
- Účastník komorbidní se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou podle kritérií DSM-5
- Nemožnost podat účastníkovi informované informace (účastník v nouzové nebo život ohrožující situaci, potíže s porozuměním účastníkovi, nedostatečná znalost francouzského jazyka)
- Účastník pod soudní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Diagnostikována porucha autistického spektra – bez souvisejícího mentálního postižení v dětství nebo dospívání nebo v období více než 15 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální_Dospělí s poruchou autistického spektra
postdiagnostická psychoedukační intervence a vyplňování škály a dotazníku
|
Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny.
V této skupině absolvuje účastník 10 jednohodinových individuálních sezení psychoedukační intervence, každé dva měsíce, s hodnocením v polovině semestru (T1:T0+~2,5
měsíce), na konci intervence (T2 : T0+~5 měsíců) a 3 měsíce po intervenci (T3 : T0+~8 měsíců).
Zároveň budou vyplněny psychologické dotazníky a škály
|
|
Žádný zásah: Dospělí s poruchou autistického spektra
Vyplňování stupnice a dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna oproti výsledku zařazení po 8 měsících
|
Je to jednorozměrná škála, která posuzuje přesvědčení o vlastní schopnosti dosáhnout cílů a vyrovnat se a/nebo přizpůsobit se různým situacím, které mohou nastat v každodenním životě.
Tato míra se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „vůbec není pravda“; 4 = „zcela pravdivá“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit vlastní účinnosti.
|
Změna oproti výsledku zařazení po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúcty
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Tento nástroj, který hodnotí celkové vnímání vlastní hodnoty jednotlivci, zahrnuje 10 položek hodnocených na 4bodové Likertsově škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“).
|
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Tento nástroj, který hodnotí psychickou tíseň prostřednictvím indikátorů stresu a úzkostně-depresivní symptomatologie (v předchozím týdnu), byl ověřen (ve své anglické verzi) u autistické populace bez přidruženého mentálního postižení. Toto opatření se skládá z 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „vůbec ne“; 4 = „vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi a úzkost |
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Dotazník o přijetí a akci_Verze 2
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Dotazník, který se specificky zaměřuje na přijetí diagnózy poruchy autistického spektra Toto měření se skládá ze 7 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1= „nikdy neplatí“; 7 = „vždy platí“).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepřijetí diagnózy
|
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Míry sociální platnosti (interní dotazníky)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Přijetí intervence bude posouzeno pomocí opatření sociální validity, která budou mít formu dotazníku vyvinutého interně a budou zahrnovat položky týkající se: očekávání (návštěva 0) a spokojenosti v polovině intervence (1. návštěva) a (2. návštěva), používání strategií (návštěva 3) a znalostí o poruchách autistického spektra. Toto opatření se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1= „naprosto nesouhlasím“ ; 4 = „naprosto souhlasím“). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou sociální validitu. |
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
kvalitativní data (polostrukturované rozhovory)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Akceptace intervence bude posuzována na základě kvalitativních dat shromážděných prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů (návštěva 2 a návštěva 3: pouze pro „intervenční“ skupinu s již definovanými tématy). Neexistuje žádné skóre, pak žádné minimální a maximální hodnoty (výměna ve formě uspořádaných poznámek). |
Po dokončení studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Jiný identifikátor: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .