Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Coping, Motivation and Post-diagnosis Psychoeducation Program for voksne med autisme (CoMPPAA)

12. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Rouffach

Valideringsundersøgelse af mestring, motivation og post-diagnose psykoedukationsprogram for voksne med autisme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en post-diagnostisk psykoedukationel intervention til at øge følelsen af ​​selveffektivitet hos voksne diagnosticeret med Autisme Spektrum Forstyrrelse - Uden tilhørende intellektuelt handicap

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål

De øvrige formål med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​interventionen på selvværd;
  2. At evaluere effektiviteten af ​​interventionen på angst-depressiv symptomatologi;
  3. At evaluere effektiviteten af ​​interventionen ved accept af diagnosen;
  4. At evaluere accepten af ​​interventionen.

Udførelse af forskning Undersøgelsen vil blive tilbudt personer diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse uden tilhørende intellektuelle udviklingshæmninger i voksenalderen.

Efter at have underskrevet samtykkeformularen og bekræftet berettigelseskriterierne, vil deltagerne blive randomiseret til ventelistegruppen eller interventionsgruppen.

I interventionsgruppen : deltageren vil modtage 10 en-times individuelle sessioner, hver anden måned, med en vurdering midtvejs (T1: T0+~2,5 måneder), ved afslutningen af ​​interventionen (T2: T0 +~5 måneder) og 3 måneder efter interventionen (T3 : T0 +~8 måneder).

I ventelistegruppen: deltageren modtager interventionen ved udgangen af ​​forskningsprotokollen (efter T3).

Ved afslutning og ved hvert besøg udfylder deltagerne spørgeskemaer og skalaer defineret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouffach, Frankrig, 68250
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Deltager med diagnosen autismespektrumforstyrrelse - Uden tilhørende intellektuelt handicap (intelligenskvotient > 80) lavet af et specialiseret 2. (1) eller 3. (2) linjehold i henhold til anbefalingerne fra Haute Autorité de la Santé (HAS)
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse - uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse opnået i voksenalderen (≥ 18 år) inden for 15 måneder før inklusion
  • Deltageren er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Deltager, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning

    1. Psykiatriske teams (psykiatriske tjenester inklusive medicinsk-psykologiske centre), plejenetværk specialiseret i diagnosticering og evaluering af autisme eller privatpraktiserende læger koordineret af en læge.
    2. Fagfolk, der arbejder i autisme ressourcecentre eller hospitaler for yderligere specialiseret medicinsk rådgivning, især inden for klinisk genetik og medicinsk billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke tilstrækkelig tilgængelig til at deltage i interventionen
  • Deltager i fuld indlæggelse
  • Deltager co-morbid med skizofreni eller anden psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • Umulighed at give deltageren informeret information (deltager i en nødsituation eller livstruende situation, vanskeligheder med at forstå deltageren, utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog)
  • Deltager under domstolsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Deltager under værgemål eller kuratoskab
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse - uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse i barndommen eller ungdommen eller i en periode på mere end 15 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle_Voksne med autismespektrumforstyrrelse
postdiagnostisk psykoedukativ intervention og udfyldning af skala og spørgeskema
Andet: Post-diagnostisk psykoedukativ intervention
Deltagerne randomiseres til interventionsgruppen. I denne gruppe modtager deltageren 10 en-times individuelle sessioner med psykoedukativ intervention, hver anden måned, med en evaluering midtvejs (T1:T0+~2,5 måneder), ved afslutningen af ​​interventionen (T2 : T0+~5 måneder) og 3 måneder efter interventionen (T3 : T0+~8 måneder). Samtidig vil psykologiske spørgeskemaer og skalaer blive udfyldt
Ingen indgriben: Voksne med autismespektrumforstyrrelse
Udfyldning af skala og spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ændring fra inklusionsresultat ved 8 måneder
Det er en endimensionel skala, der vurderer troen på ens evne til at nå mål og til at klare og/eller tilpasse sig forskellige situationer, der kan opstå i dagligdagen. Dette mål består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "slet ikke sandt"; 4 = "helt sandt"). Samlet score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer en større følelse af selveffektivitet.
Ændring fra inklusionsresultat ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværdsskala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
Dette instrument, som vurderer individers overordnede opfattelse af deres eget værd, omfatter 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likerts skala (1 = "meget uenig", 4 = "meget enig").
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder

Dette instrument, som vurderer psykisk lidelse gennem indikatorer for stress og angst-depressiv symptomatologi (i den foregående uge), er blevet valideret (i sin engelske version) i en autistisk population uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse.

Dette mål består af 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "slet ikke"; 4 = "hele tiden"). Samlet score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer svær depression og angst
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
Accept- og handlingsspørgeskema_Version 2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
Spørgeskema, der specifikt retter sig mod accept af Autisme Spektrum Disorder-diagnose Dette mål består af 7 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1= "aldrig sand"; 7 = "altid sand"). Samlet score spænder fra 7 til 49, med højere score, der indikerer en manglende accept af diagnosen
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
Sociale validitetsmålinger (interne spørgeskemaer)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder

Accept af interventionen vil blive vurderet ved sociale validitetsmål, der vil tage form af et spørgeskema udviklet internt og indeholdende emner om: forventninger (besøg 0) og tilfredshed halvvejs i interventionen (besøg 1) og (besøg 2), brug af strategier (besøg 3) og viden om autismespektrumforstyrrelser.

Dette mål består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "helt uenig"; 4 = "helt enig"). Samlet score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer en høj social validitet.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
kvalitative data (semistrukturerede interviews)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder

Accept af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative data indsamlet gennem semistrukturerede interviews (besøg 2 og besøg 3: kun for "interventions"-gruppen med allerede definerede temaer).

Der er ingen score, derefter ingen minimums- og maksimumværdier (udveksling i form af organiserede noter).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Rouffach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHR 10
  • 2022-A02489-34 (Anden identifikator: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger