Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrného proudu v léčbě mentální anorexie

29. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of Lublin

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrného proudu v léčbě mentální anorexie – randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Hlavním cílem studie (3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie) je zjistit vliv transkraniální přímé proudové stimulace (tDCS) na psychický stav a pokroky v nutriční rehabilitaci u pacientů s AN. . Primární hypotéza předpokládá, že tDCS sníží příznaky deprese, zlepší kognitivní funkce a bude mít pozitivní vliv na snížení omezení souvisejících s tělesnou hmotností a dietou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit vliv stimulace tDCS na psychologické a biologické faktory u pacientů trpících AN se zvláštním zřetelem na bezpečnost takové doplňkové terapie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a v současnosti považována za bezpečnou metodu neurostimulace. Je založena na použití stejnosměrného proudu o velmi nízké intenzitě, až 2000uA-2mA, a jeho přivádění do mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. Tímto způsobem je navozena polarita buněčných membrán neuronů a to ovlivňuje změny v kortikální excitaci mozku.

Výsledky potvrzující účinnost takového terapeutického přístupu by poskytly podporu pro zavedení mozkových stimulací jako cenné součásti léčby na psychiatrických odděleních, ale také jako součásti domácí léčby.

Protokol byl vyvinut multidisciplinárním výzkumným týmem psychiatra, psychologa, psychoterapeuta a odborníka na výživu. Díky tomu je možné hodnotit pokrok probíhající v různých oborech.

Podle našich nejlepších znalostí se bude jednat o první intervenční studii hodnotící účinnost tDCS u AN zohledňující nejen psychologické testy, ale také biochemické markery (včetně hladin neurotrofinů) nebo elektrickou aktivitu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-439
        • Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas,
  • Pacienti ve věku 13-25 let,
  • Splňte kritéria DSM-5 pro AN,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 17,5 kg/m2,
  • Ochotu a motivaci dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného, ​​písemného souhlasu
  • Diagnostika neurologických onemocnění, jako je epilepsie;
  • Kontraindikace tDCS, tzn. kardiostimulátory, kovové části kolem hlavy;
  • Psychiatrické komorbidity (kromě specifické poruchy osobnosti) včetně mentální retardace, organické mozkové dysfunkce nebo závislosti (kromě nikotinu a kofeinu);
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství;
  • Změny psychofarmakoterapie během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina tDCS
Skupina tDCS obdrží aktivní mozkovou stimulaci.
Přístroj: tDCS
Pacienti budou dostávat dvakrát denně stimulaci tDCS (aplikovaný proud 2 mA) po dobu 3 týdnů v pracovní dny (celkem 30 sezení) a každá stimulace bude trvat 25 minut. Anoda bude umístěna vlevo, zatímco katoda vpravo dorzolaterální prefrontální oblast pokožky hlavy. Ke stimulaci bude použito komerčně dostupné zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE (model 1601-LTE).
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane simulovanou stimulaci mozku.
Přístroj: Placebo
Pacienti budou dostávat dvakrát denně simulovanou stimulaci po dobu 3 týdnů v pracovní dny (celkem 30 sezení) a každá stimulace bude trvat 25 minut. Anoda bude umístěna vlevo, zatímco katoda vpravo dorzolaterální prefrontální oblast pokožky hlavy. Ke stimulaci bude použito komerčně dostupné zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE (model 1601-LTE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy 2
Časové okno: Test bude proveden třikrát: Před stimulací, základní hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po intervenci (V3)
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q 6.0).
Test bude proveden třikrát: Před stimulací, základní hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po intervenci (V3)
Změna stravovacích návyků a názorů na jídlo a výživu
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a dva týdny po intervenci (V3)
K hodnocení změn ve stravovacích návycích a názorech na jídlo a výživu bude použit Dotazník stravovacího chování (QEB). Jde o kvalitativní dotazník určený ke studiu stravovacích návyků a názorů na jídlo a výživu. První část dotazníku zahrnuje frekvenci konzumace vybraných produktů, frekvenci konzumace jídel a jejich typické složení. V druhé části dotazníku je 26 výroků o potravinách a výživě, které umožňují posoudit úroveň nutričních znalostí respondentů.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a dva týdny po intervenci (V3)
Změna v rozmanitosti příjmu potravy
Časové okno: Test bude proveden třikrát: Před stimulací, základní hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po intervenci (V3)
Rozmanitost příjmu potravy bude hodnocena pomocí dotazníku o spotřebě různých potravin. Jedná se o kvalitativní dotazník frekvence konzumace potravin. Jde o jednoduchý nástroj pro sběr informací o spotřebě (ano / ne) 63 sortimentních skupin výrobků.
Test bude proveden třikrát: Před stimulací, základní hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po intervenci (V3)
Změna závažnosti symptomů deprese 1
Časové okno: Testy budou provedeny dvakrát: Před stimulací, základní (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Závažnost symptomů deprese bude posouzena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI)
Testy budou provedeny dvakrát: Před stimulací, základní (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna pozornosti a vnímavosti
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K posouzení úrovní pozornosti bude použit test barevného spojení (CTT-1, CTT-2) a test pozornosti a vnímavosti.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna intenzity vtíravých myšlenek
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K posouzení intenzity intruzivních myšlenek bude použita škála CY-BOCS
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna intenzity přežvykování
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K posouzení intenzity přežvykování bude použit Dotazník reflektivity přežvýkavosti
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna vizuální paměti
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K posouzení vizuální paměti bude použit BENTON. Tento test slouží k testování paměti, zrakového vnímání a grafomotoriky. Vyšetřovaná osoba kreslí předložené vzory (10 kusů) zpaměti nebo je překresluje v závislosti na verzi a metodách výzkumu prováděného výzkumníkem.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna kognitivních schopností 1
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Posoudit kognitivní schopnosti Test Matching Familiar Figures (MFF)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna kognitivních schopností 2
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K posouzení kognitivních schopností bude použit test verbální plynulosti.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna sebevědomí obrazu těla
Časové okno: Test bude proveden třikrát: před stimulací, základní linie (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po zásahu (V3)
K posouzení obrazu obrazu sebeúcty se použije vzhled sebeúcty (ASRS). Posouzení 25 rozměrů souvisejících s vaším tělem - (různé části těla). Pacient dostává vizualizaci postavy těla na výkresu a vyhodnocuje jeho jednotlivé prvky. Test vám umožňuje posoudit důležitost vzhledu u pacientů, posouzení spokojenosti se vzhledem člověka a index spokojenosti. Používá se také dotazník SES pro sebehodnocení
Test bude proveden třikrát: před stimulací, základní linie (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po zásahu (V3)
Změna sebeúcty
Časové okno: Test bude proveden třikrát: před stimulací, základní linie (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po zásahu (V3)
Bude použita Rosenbergova měřítka sebeúcty (SES). SES je nástroj pro posouzení úrovně obecné sebeúcty - relativně stabilní dispozice chápaná jako vědomý postoj (pozitivní nebo negativní) vůči sobě
Test bude proveden třikrát: před stimulací, základní linie (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva týdny po zásahu (V3)
Změna závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy 1
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zákroku (V3) a dva měsíce po zákroku (V4)
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí testu Eating Attitudes (EAT-26)
Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zákroku (V3) a dva měsíce po zákroku (V4)
Změna v hodnocení úrovně stresu
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1), ihned po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Závažnost stresu bude hodnocena pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-10). Tento test obsahuje 10 otázek a slouží k měření stresu na základě subjektivních pocitů souvisejících s problémy a osobními událostmi, chováním a zvládáním stresu.
Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1), ihned po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Změna závažnosti depresivních příznaků 2
Časové okno: Testy budou provedeny třikrát: před stimulací, výchozí hodnota (V1), ihned po stimulaci (V2) a dva měsíce po zásahu (V4)
Závažnost depresivních příznaků bude hodnocena pomocí Dotazníku pro diagnostiku deprese u dětí a adolescentů (CDI2).
Testy budou provedeny třikrát: před stimulací, výchozí hodnota (V1), ihned po stimulaci (V2) a dva měsíce po zásahu (V4)
Změna v meta-kognici
Časové okno: Test bude proveden třikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva měsíce po zákroku (V4)
K posouzení metakognitivních schopností bude použit Meta-Cognition Questionnaire (MCQ-A). Spolehlivý a platný nástroj pro měření metakognitivních přesvědčení u dospívajících (12-18 let). MCQ-A posuzuje závažnost dysfunkčních metakognitivních přesvědčení u dospívajících (12-18 let), která ovlivňují jejich každodenní fungování. První a druhá subškály měří "pozitivní a negativní přesvědčení o starostech," Subškálou 3 se měří "kognitivní sebedůvěra," Subškálou 4 se měří "přesvědčení o pověrách, trestu a zodpovědnosti". Nakonec subškálou 5 se měří "kognitivní sebeuvědomění,".
Test bude proveden třikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a dva měsíce po zákroku (V4)
Změna v regulaci emocí
Časové okno: Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Bude provedena zkrácená 16položková verze dotazníku určeného pro rychlé hodnocení obtíží v regulaci emocí – Škála obtíží v regulaci emocí DERS-16. Škála měří pět oblastí, jako je nedostatek emocionálního přijetí, impulzivita a obtíže s chováním zaměřeným na cíl, pomocí 5bodové škály.
Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Změna autistických rysů
Časové okno: Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), ihned po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Autism Spectrum Quotient (AQ) je dotazník, který si vyplňuje sám respondent a slouží k měření míry, do jaké osoba vykazuje autistické rysy.
Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), ihned po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Změna duševních stavů
Časové okno: Test bude proveden třikrát: na počátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Dotazník Škála mentalizace (MentS) slouží k rychlému posouzení schopnosti reflektovat mentální stavy (emoce, záměry a přesvědčení).
Test bude proveden třikrát: na počátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Změna v rozhovorech týkajících se těla
Časové okno: Test bude proveden třikrát: na výchozím stavu (V1), ihned po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Dotazník Rodinná komunikace Fat Talk se týká negativních rozhovorů o těle mezi dívkami nebo mladými ženami.
Test bude proveden třikrát: na výchozím stavu (V1), ihned po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2)
Neuropsychologický diagnostický nástroj Rey-Osterriethova komplexní figura používá se k hodnocení vizuoprostorových schopností, vizuální paměti a exekutivních funkcí (plánování a organizace).
Test bude proveden dvakrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) je psychologický nástroj používaný k měření úzkosti jak jako stavu (dočasný pocit napětí), tak jako rysu (stabilní osobnostní dispozice). Skládá se ze dvou subškálek (X-1 a X-2, nebo Y-1 a Y-2), z nichž každá obsahuje 20 otázek, s rozsahem skóre od 20 do 80 bodů.
Test bude proveden třikrát: na začátku (V1), bezprostředně po stimulaci (V2) a 2 měsíce po stimulaci (V4).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morfotických prvků 1
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

RBC – červené krvinky (M/µl)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 2
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Hemoglobin (mmol/l) Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (mmol/l)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 3
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

hematokrit
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 4
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Střední korpuskulární objem (fl)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 5
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Průměrný korpuskulární hemoglobin (str.)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 6
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Feritin (ng/ml)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 7
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Bílé krvinky (K/µl) Lymfocyty (K/µl)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna morfotických prvků 8
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

K vyhodnocení morfotických prvků bude provedena kompletní morfologie s nátěrem:

Monocyty (G/l)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Metabolické změny 1
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro hodnocení metabolických změn v krevním séru budou vyšetřeny parametry štítné žlázy: FT3 (pmol/l), FT4 (pmol/l)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Metabolické změny 2
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro hodnocení metabolických změn v krevním séru bude vyšetřen parametr hypofýzy: TSH (µIU/ml)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Neurofyziologické změny 1
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K vyhodnocení neurofyziologických změn bude proveden test EEG (síla vlny theta a alfa).
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna hladiny neurotrofinu
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K vyhodnocení hladin neurotrofinu v krevním séru budou provedeny testy: BDNF (pg/ml), neurotrofin 3 a 4 (pg/ml), NGF (pg/ml)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna regulátorů příjmu potravy:
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K vyhodnocení regulátorů příjmu potravy v krevním séru budou provedeny testy: leptin (pg/ml), visfatin (pg/ml)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změny biomarkeru osy HPA
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
K vyhodnocení osy HPA bude testován kortizol (nmol/l) v krevním séru
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změna hladiny elektrolytů
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní linie (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

Pro vyhodnocení hladin elektrolytů (mmol/l) v krevním séru budou provedeny následující testy:

sodík, fosfor, hořčík, vápník, draslík
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, základní linie (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změny tělesného složení 1
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, základní měření (V1), ihned po stimulaci (V2), dva týdny po intervenci (V3) a dva měsíce po intervenci (V4)
Pro vyhodnocení změn tělesného složení bude provedena BIA analýza tělesného složení: Tělesná hmotnost (kg)
Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, základní měření (V1), ihned po stimulaci (V2), dva týdny po intervenci (V3) a dva měsíce po intervenci (V4)
Změny tělesného složení 2
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zákroku (V3) a dva měsíce po zákroku (V4)
Pro vyhodnocení změn v tělesném složení bude provedena analýza tělesného složení BIA: Intracelulární a extracelulární voda (l/%)
Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zákroku (V3) a dva měsíce po zákroku (V4)
Změny složení těla 3
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Pro vyhodnocení změn tělesné kompozice bude provedena BIA analýza tělesného složení: Hmotnost svalové hmoty (kg/%)
Test bude proveden čtyřikrát: Před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Změny tělesného složení 4
Časové okno: Test bude proveden čtyřikrát: před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Pro vyhodnocení změn tělesné kompozice bude provedena BIA analýza tělesné kompozice: Tuková hmota (kg/%)
Test bude proveden čtyřikrát: před stimulací, výchozí stav (V1), bezprostředně po stimulaci (V2), dva týdny po zásahu (V3) a dva měsíce po zásahu (V4)
Metabolické změny 3
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude zkoumán parametr Celková bílkovina.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Metabolické změny 4
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí stav (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude stanovena hladina glukózy.
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí stav (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Změny srdečních parametrů
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnoty (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro vyhodnocení změn v srdečních parametrech v krevním séru bude změřena NT-proBNP (pg/mL).
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnoty (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Metabolické změny 5
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude měřen parametr lipidového profilu: celkový cholesterol (mg/dL)
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Metabolické změny 6
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí stav (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2).
K vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude měřen parametr lipidového profilu: LDL cholesterol (mg/dL).
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí stav (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2).
Metabolické změny 7
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2).
Pro vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude měřen parametr lipidového profilu: triglyceridy (mg/dL).
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2).
Metabolické změny 8
Časové okno: Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)
Pro vyhodnocení metabolických změn v krevním séru bude měřen parametr lipidového profilu: ne-HDL cholesterol (mg/dL).
Test bude proveden dvakrát: Před stimulací, výchozí hodnota (V1) a bezprostředně po stimulaci (V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof., 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KE-0254/24/01/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení