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L'efficienza della stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dell'anoressia nervosa

29 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Lublin

L'efficienza della stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dell'anoressia nervosa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale dello studio (uno studio di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo) è determinare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sullo stato mentale e i progressi nella riabilitazione nutrizionale nei pazienti con AN . L'ipotesi primaria presuppone che la tDCS ridurrà i sintomi della depressione, migliorerà le funzioni cognitive e avrà un effetto positivo sulla riduzione delle restrizioni legate al peso corporeo e alla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della stimolazione tDCS su fattori psicologici e biologici nella sofferenza del paziente per AN con particolare attenzione alla sicurezza di tale terapia aggiuntiva. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neurostimolazione non invasivo e attualmente considerato sicuro. Si basa sull'utilizzo di corrente continua di intensità molto bassa, fino a 2000uA-2mA, e la fornisce al cervello tramite elettrodi posti sul cuoio capelluto. In questo modo viene indotta la polarità delle membrane cellulari dei neuroni, che influenza i cambiamenti nell'eccitazione corticale del cervello.

I risultati che confermano l'efficacia di un tale approccio terapeutico fornirebbero supporto per l'introduzione delle stimolazioni cerebrali come parte preziosa del trattamento nei reparti psichiatrici ma anche come parte del trattamento domiciliare.

Il protocollo è stato sviluppato da un team di ricercatori multidisciplinari composto da psichiatra, psicologo, psicoterapeuta e nutrizionisti. Grazie a ciò è possibile valutare i progressi in atto in vari campi.

Per quanto ne sappiamo, questo sarà il primo studio di intervento che valuterà l'efficacia della tDCS nell'AN tenendo conto non solo dei test psicologici, ma anche dei marcatori biochimici (compresi i livelli di neurotrofine) o dell'attività elettrica del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-439
        • Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato,
  • Pazienti di età compresa tra 13 e 25 anni,
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per AN,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 17,5 kg/m2,
  • Disponibilità e motivazione a seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non dare il consenso informato e scritto
  • Diagnosi di malattie neurologiche, come l'epilessia;
  • Controindicazioni alla tDCS, ad es. pacemaker, parti metalliche intorno alla testa;
  • Comorbidità psichiatriche (eccetto disturbo specifico di personalità) incluso ritardo mentale, disfunzione cerebrale organica o dipendenza (eccetto nicotina e caffeina);
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza;
  • Cambiamenti nella psicofarmacoterapia durante il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo tDCS
Il gruppo tDCS riceverà la stimolazione cerebrale attiva.
Dispositivo: tDCS
I pazienti riceveranno due volte al giorno la stimolazione tDCS (corrente applicata a 2 mA), per 3 settimane nei giorni lavorativi (30 sessioni in totale) e ogni stimolazione durerà 25 minuti. L'anodo si troverà a sinistra, mentre il catodo a destra nell'area prefrontale dorsolaterale del cuoio capelluto. Il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE disponibile in commercio (modello 1601-LTE) verrà utilizzato per la stimolazione.
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà la finta stimolazione cerebrale.
Dispositivo: Placebo
I pazienti riceveranno due stimolazioni fittizie al giorno, per 3 settimane nei giorni lavorativi (30 sessioni in totale) e ciascuna stimolazione durerà 25 minuti. L'anodo si troverà a sinistra, mentre il catodo a destra nell'area prefrontale dorsolaterale del cuoio capelluto. Il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE disponibile in commercio (modello 1601-LTE) verrà utilizzato per la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo alimentare 2
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
La gravità dei sintomi sarà valutata con Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0).
Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Cambiamento delle abitudini alimentari e delle opinioni su cibo e nutrizione
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Per valutare i cambiamenti nelle abitudini alimentari e nelle opinioni su cibo e nutrizione verrà utilizzato il Questionario sui Comportamenti Alimentari (QEB). Si tratta di un questionario qualitativo finalizzato allo studio delle abitudini alimentari e delle opinioni su alimentazione e nutrizione. La prima parte del questionario riguarda la frequenza di consumo dei prodotti selezionati, la frequenza dei pasti e la loro composizione tipica. Nella seconda parte del questionario sono presenti 26 affermazioni su alimentazione e nutrizione, che consentono di valutare il livello di conoscenza nutrizionale degli intervistati.
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Cambiamento nella varietà dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
La varietà dell'assunzione di cibo sarà valutata con il questionario sul consumo alimentare di varietà. Si tratta di un questionario qualitativo sulla frequenza del consumo alimentare. È uno strumento semplice per raccogliere informazioni sul consumo di (sì/no) 63 gruppi di assortimento di prodotti.
Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Variazione della gravità dei sintomi depressivi 1
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Beck's Depression Inventory (BDI)
I test verranno eseguiti due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione dell'attenzione e della percettività
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i livelli di attenzione verranno utilizzati il ​​test di connessione del colore (CTT-1, CTT-2) e il test di attenzione e percettività.
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamento di intensità dei pensieri intrusivi
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare l'intensità dei pensieri intrusivi verrà utilizzata la scala CY-BOCS
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Variazione dell'intensità della ruminazione
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare l'intensità della ruminazione verrà utilizzato il Ruminance-Reflectivity Questionnaire
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione della memoria visiva
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare la memoria visiva verrà utilizzato il test BENTON. Questo test viene utilizzato per testare la memoria, la percezione visiva e le capacità grafomotorie. La persona esaminata disegna i modelli presentati (10 pezzi) dalla memoria o li ridisegna, a seconda della versione e dei metodi della ricerca effettuata dal ricercatore.
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione delle capacità cognitive 1
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare le capacità cognitive Matching Familiar Figures Test (MFF)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione delle capacità cognitive 2
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare le capacità cognitive verrà utilizzato il Verbal Fluency Test.
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamento nell'autostima dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Per valutare il foglio di auto-classificazione dell'autostima dell'immagine corporea (ASRS). Valutazione di 25 dimensioni relative al tuo corpo - (diverse parti del corpo). Il paziente riceve una visualizzazione della figura del corpo sul disegno e valuta i suoi singoli elementi. Il test consente di valutare l'importanza dell'apparizione per i pazienti, la valutazione della soddisfazione con il proprio aspetto e l'indice di soddisfazione. Verrà anche utilizzato il questionario di autovalutazione SES
Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Verrà utilizzata la scala di autostima Rosenberg (SES). SES è uno strumento per valutare il livello di autostima generale - una disposizione relativamente stabile intesa come un atteggiamento cosciente (positivo o negativo) nei confronti del sé
Il test verrà eseguito tre volte: prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due settimane dopo l'intervento (V3)
Variazione nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare 1
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
La gravità dei sintomi sarà valutata con l'Eating Attitudes Test (EAT-26)
Il test sarà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamento nella valutazione dei livelli di stress
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
La gravità dello stress sarà valutata con la Scala di Stress Percepito (PSS-10). Questo test consiste di 10 domande ed è utilizzato per misurare lo stress basandosi su sentimenti soggettivi relativi a problemi ed eventi personali, comportamento, gestione dello stress.
Il test sarà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi 2
Lasso di tempo: I test saranno eseguiti tre volte: Prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due mesi dopo l'intervento (V4)
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Questionario per la Diagnosi della Depressione in Bambini e Adolescenti (CDI2).
I test saranno eseguiti tre volte: Prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamento nella meta-cognizione
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito tre volte: Prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Per valutare le capacità metacognitive verrà utilizzato il Questionario di Meta-Cognizione (MCQ-A). Strumento affidabile e valido per misurare le credenze metacognitive negli adolescenti (12-18 anni). L'MCQ-A valuta la gravità delle credenze metacognitive disfunzionali negli adolescenti (12-18) che influenzano il loro funzionamento quotidiano. La prima e la seconda sottoscala misurano "credenze positive e negative riguardo alla preoccupazione," la Sottoscala 3 misura "fiducia cognitiva," la Sottoscala 4 misura "credenze riguardo a superstizione, punizione e responsabilità". Infine, la sottoscala 5 misura "autocoscienza cognitiva,".
Il test sarà eseguito tre volte: Prima della stimolazione, basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Verrà somministrata una versione ridotta di 16 item di un questionario progettato per la rapida valutazione delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, la Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS-16.
La scala misura cinque domini, come la mancanza di accettazione emotiva, l'impulsività e le difficoltà nel comportamento orientato agli obiettivi, utilizzando una scala a 5 punti.
Il test verrà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Variazione dei tratti autistici
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
L'Autism Spectrum Quotient (AQ) è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare il grado in cui una persona presenta tratti autistici.
Il test verrà somministrato tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Cambiamento negli stati mentali
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Il questionario Mentalization Scale (MentS) viene utilizzato per una valutazione rapida della capacità di riflettere sugli stati mentali (emozioni, intenzioni e credenze).
Il test verrà somministrato tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Cambiamento nelle conversazioni relative al corpo
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Il Questionario Family Talk Fat Talk si riferisce a conversazioni negative sul corpo tra ragazze o giovani donne.
Il test verrà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Cambiamento nelle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Uno strumento diagnostico neuropsicologico, la Figura Complessa di Rey-Osterrieth, utilizzato per valutare le abilità visuo-spaziali, la memoria visiva e le funzioni esecutive (pianificazione e organizzazione).
Il test verrà eseguito due volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).
Lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory) è uno strumento psicologico utilizzato per misurare l'ansia sia come stato (una sensazione temporanea di tensione) che come tratto (una disposizione stabile della personalità). È composto da due sottoscale (X-1 e X-2, o Y-1 e Y-2), ciascuna contenente 20 domande, con punteggi che vanno da 20 a 80 punti.
Il test sarà eseguito tre volte: al basale (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2) e 2 mesi dopo la stimolazione (V4).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli elementi morfotici 1
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

RBC - Globuli rossi (M/µl)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifica degli elementi morfotici 2
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Emoglobina (mmol/l) Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (mmol/l)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifica degli elementi morfotici 3
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Ematocrito
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifica degli elementi morfotici 4
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Volume corpuscolare medio (fl)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifica degli elementi morfotici 5
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Emoglobina corpuscolare media (pg)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione degli elementi morfotici 6
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Ferritina (ng/ml)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifica degli elementi morfotici 7
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Globuli bianchi (K/µl) Linfociti (K/µl)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazione degli elementi morfotici 8
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare gli elementi morfotici verrà eseguita la morfologia completa con striscio:

Monociti (G/l)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti metabolici 1
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i cambiamenti metabolici nel siero del sangue saranno esaminati i parametri tiroidei: FT3 (pmol/l), FT4 (pmol/l)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazioni metaboliche 2
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i cambiamenti metabolici nel siero del sangue verrà esaminato il parametro della ghiandola pituitaria: TSH (µIU/ml)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Alterazioni neurofisiologiche 1
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i cambiamenti neurofisiologici verrà eseguito il test EEG (potenza delle onde theta e alfa).
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Variazione dei livelli di neurotrofine
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i livelli di neurotrofine nel sangue verranno eseguiti esami sierici: BDNF (pg/ml), Neurotrphin 3 e 4 (pg/ml), NGF (pg/ml)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamento nei regolatori dell'assunzione di cibo:
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i regolatori dell'assunzione di cibo nel sangue verranno eseguiti test sierici: leptina (pg/ml), visfatina (pg/ml)
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti nel biomarcatore dell'asse HPA
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare l'asse HPA sarà testato il cortisolo (nmol/l) nel siero del sangue
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, basale (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Variazione dei livelli di elettroliti
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Per valutare i livelli di elettroliti (mmol/l) nel siero sanguigno, verranno eseguiti i seguenti test:

sodio, fosforo, magnesio, calcio, potassio
Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti della composizione corporea 1
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Per valutare le modifiche nella composizione corporea, verrà eseguita l'analisi della composizione corporea BIA: Peso corporeo (kg)
Il test sarà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Modifiche nella composizione corporea 2
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Per valutare le modifiche della composizione corporea, verrà eseguita l'analisi della composizione corporea BIA: Acqua intracellulare ed extracellulare (l/%)
Il test verrà eseguito quattro volte: prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamenti nella composizione corporea 3
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea, verrà eseguita un'analisi della composizione corporea BIA: Massa magra (kg/%)
Il test verrà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, baseline (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamenti nella composizione corporea 4
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Per valutare le modifiche della composizione corporea verrà eseguita l'analisi della composizione corporea BIA: Massa grassa (kg/%)
Il test sarà eseguito quattro volte: Prima della stimolazione, linea di base (V1), immediatamente dopo la stimolazione (V2), due settimane dopo l'intervento (V3) e due mesi dopo l'intervento (V4)
Cambiamenti metabolici 3
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, linea di base (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i cambiamenti metabolici nel siero del sangue, verrà esaminato il parametro Proteine Totali.
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, linea di base (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti metabolici 4
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare le variazioni metaboliche nel siero del sangue verrà misurato il livello di glucosio.
Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Modifiche dei Parametri Cardiaci
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare le variazioni dei parametri cardiaci nel siero sanguigno, verrà misurato il NT-proBNP (pg/mL).
Il test verrà eseguito due volte: prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti metabolici 5
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare le alterazioni metaboliche nel siero del sangue, verrà misurato un parametro del profilo lipidico: colesterolo totale (mg/dL)
Il test sarà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Cambiamenti metabolici 6
Lasso di tempo: Il test sarà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2).
Per valutare i cambiamenti metabolici nel siero del sangue, verrà misurato un parametro del profilo lipidico: colesterolo LDL (mg/dL).
Il test sarà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2).
Cambiamenti metabolici 7
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2).
Per valutare le modifiche metaboliche nel siero sanguigno, verrà misurato un parametro del profilo lipidico: trigliceridi (mg/dL).
Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2).
Cambiamenti metabolici 8
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)
Per valutare i cambiamenti metabolici nel siero del sangue, verrà misurato un parametro del profilo lipidico: colesterolo non-HDL (mg/dL).
Il test verrà eseguito due volte: Prima della stimolazione, baseline (V1) e immediatamente dopo la stimolazione (V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lublin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof., 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KE-0254/24/01/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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