Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering i behandlingen af ​​anorexia nervosa

29. januar 2026 opdateret af: Medical University of Lublin

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering i behandlingen af ​​anorexia nervosa - et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Hovedmålet med undersøgelsen (et 3-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt og placebokontrolleret studie) er at bestemme effekten af ​​Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på den mentale tilstand og fremskridt inden for ernæringsrehabilitering hos patienter med AN . Den primære hypotese antager, at tDCS vil reducere symptomerne på depression, forbedre kognitionsfunktioner og det vil have en positiv effekt på reduktionen af ​​restriktion relateret til kropsvægt og kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​tDCS-stimulering på psykologiske og biologiske faktorer i patienter, der lider for AN med særlig opmærksomhed på sikkerheden ved sådan yderligere terapi. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og i øjeblikket betragtet som sikker metode til neurostimulering. Den er baseret på brugen af ​​jævnstrøm med meget lav intensitet, op til 2000uA-2mA, og tilførsel af den til hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden. På denne måde induceres polariteten af ​​neuronernes cellemembraner, og dette påvirker ændringer i hjernens kortikale excitation.

Resultater, der bekræfter effektiviteten af ​​en sådan terapeutisk tilgang, ville give støtte til indførelse af hjernestimulering som en værdifuld del af behandlingen på psykiatriske afdelinger, men også som en del af hjemmebaseret behandling.

Protokollen er udviklet af et tværfagligt forskerhold bestående af en psykiater, psykolog, psykoterapeut og ernæringseksperter. Takket være dette er det muligt at evaluere de fremskridt, der finder sted på forskellige områder.

Så vidt vi ved, vil dette være den første interventionsundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​tDCS i AN under hensyntagen til ikke kun psykologiske tests, men også biokemiske markører (herunder niveauer af neurotrofiner) eller hjernens elektriske aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-439
        • Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular,
  • Patienter i alderen 13-25 år,
  • Opfyld DSM-5 kriterierne for AN,
  • Body mass index (BMI) ≤ 17,5 kg/m2,
  • En vilje og motivation til at følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke informeret, skriftligt samtykke
  • Diagnose af neurologiske sygdomme, som epilepsi;
  • Kontraindikationer til tDCS, dvs. pacemakere, metaldele rundt om hovedet;
  • Psykiatriske komorbiditeter (undtagen specifik personlighedsforstyrrelse) inklusive mental retardering, organisk hjernedysfunktion eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein);
  • Graviditet eller graviditetsplanlægning;
  • Ændringer i psykofarmakoterapi under indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tDCS gruppe
TDCS-gruppen vil modtage den aktive hjernestimulering.
Enhed: tDCS
Patienterne vil modtage tDCS-stimulering (påført strøm ved 2mA) to gange dagligt i 3 uger på arbejdsdage (30 sessioner i alt), og hver stimulation vil vare 25 minutter. Anoden vil være placeret til venstre, mens katoden-til højre dorsolaterale præfrontale område af hovedbunden. Den kommercielt tilgængelige Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE-enhed (model 1601-LTE) vil blive brugt til stimulering.
Sham-komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage den falske hjernestimulering.
Enhed: Placebo
Patienterne vil modtage simuleret stimulation to gange om dagen i 3 uger på arbejdsdage (30 sessioner i alt), og hver stimulation vil vare 25 minutter. Anoden vil være placeret til venstre, mens katoden-til højre dorsolaterale præfrontale område af hovedbunden. Den kommercielt tilgængelige Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE-enhed (model 1601-LTE) vil blive brugt til stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer 2
Tidsramme: Testen udføres tre gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive vurderet med spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q 6.0).
Testen udføres tre gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Ændring i spisevaner og meninger om mad og ernæring
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og to uger efter intervention (V3)
For at evaluere ændringer i spisevaner og meninger om mad og ernæring vil spørgeskemaet om spiseadfærd (QEB) blive brugt. Det er et kvalitativt spørgeskema designet til at studere spisevaner og meninger om mad og ernæring. Den første del af spørgeskemaet dækker hyppigheden af ​​forbrug af udvalgte produkter, hyppigheden af ​​indtagelse af måltider og deres typiske sammensætning. I anden del af spørgeskemaet er der 26 udsagn om mad og ernæring, som gør det muligt at vurdere niveauet af ernæringsmæssig viden hos respondenterne.
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og to uger efter intervention (V3)
Ændring i fødevareindtag sort
Tidsramme: Testen udføres tre gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Fødevareindtag Variety vil blive vurderet med The Variety Food Consumption Questionnaire. Det er et kvalitativt spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens. Det er et simpelt værktøj til at indsamle oplysninger om forbrug af (ja/nej) 63 sortimentsgrupper af produkter.
Testen udføres tre gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer 1
Tidsramme: Testene vil blive udført to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet med Beck's Depression Inventory (BDI)
Testene vil blive udført to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i opmærksomhed og perceptivitet
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at vurdere opmærksomhedsniveauer vil farveforbindelsestest (CTT-1, CTT-2) og Test af opmærksomhed og perceptivitet blive brugt.
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i intensitet af påtrængende tanker
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at vurdere intensiteten af ​​påtrængende tanker vil CY-BOCS skala blive brugt
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i intensitet af drøvtygning
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at vurdere intensiteten af ​​drøvtygning vil Ruminance-Reflectivity Questionnaire blive brugt
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at vurdere visuel hukommelsestest vil BENTON blive brugt. Denne test bruges til at teste hukommelse, visuel perception og grafomotoriske færdigheder. Den undersøgte tegner de præsenterede mønstre (10 stykker) fra hukommelsen eller gentegner dem, afhængigt af versionen og metoderne for forskningen udført af forskeren.
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i kognitive evner 1
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
At vurdere kognitive evner Matching Familiar Figures Test (MFF)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i kognitive evner 2
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at vurdere kognitive evner vil Verbal Fluency Test blive brugt.
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i kropsbillede selvværd
Tidsramme: Testen udføres tre gange: før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to uger efter interventionen (V3)
For at vurdere kropsbillede vil selvværdsudseende selvvurderingsark (ASRS) blive brugt. Vurdering af 25 dimensioner relateret til din krop - (forskellige dele af din krop). Patienten får en visualisering af kropsfiguren på tegningen og evaluerer dens individuelle elementer. Testen giver dig mulighed for at vurdere betydningen af ​​udseende for patienter, vurderingen af ​​tilfredshed med ens udseende og tilfredshedsindekset. SES-selvvurderingsspørgeskemaet vil også blive brugt
Testen udføres tre gange: før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Ændring i selvværd
Tidsramme: Testen udføres tre gange: før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Rosenberg Self-Evestem Scale (SES) vil blive brugt. SES er et værktøj til at vurdere niveauet for generel selvværd - en relativt stabil disposition forstået som en bevidst holdning (positiv eller negativ) over for selvet
Testen udføres tre gange: før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to uger efter interventionen (V3)
Ændring i sværhedsgraden af spiseforstyrrelsesymptomer 1
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3), og to måneder efter interventionen (V4)
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet med Eating Attitudes Test (EAT-26)
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3), og to måneder efter interventionen (V4)
Ændring i vurdering af stressniveau
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
Stressens sværhedsgrad vil blive vurderet med Perceived Stress Scale (PSS-10). Denne test består af 10 spørgsmål og bruges til at måle stress baseret på subjektive følelser relateret til problemer og personlige begivenheder, adfærd og håndtering af stress.
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer 2
Tidsramme: Testene vil blive udført tre gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to måneder efter interventionen (V4)
Sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive vurderet med Questionnaire for the Diagnosis of Depression in Children and Adolescents (CDI2).
Testene vil blive udført tre gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to måneder efter interventionen (V4)
Ændring i meta-kognition
Tidsramme: Testen udføres tre gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to måneder efter interventionen (V4)
For at vurdere metakognitive evner vil Meta-Cognition Questionnaire (MCQ-A) blive brugt. Pålideligt og valide instrument til måling af metakognitive overbevisninger hos unge (12-18 år). MCQ-A vurderer alvorligheden af dysfunktionelle metakognitive overbevisninger hos unge (12-18), der påvirker deres daglige funktion. Den første og anden subskala måler "positive og negative overbevisninger om bekymring," Subskala 3 måler "kognitiv selvtillid," Subskala 4 måler "overbevisninger om overtro, straf og ansvar". Endelig måler subskala 5 "kognitiv selvbevidsthed,".
Testen udføres tre gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og to måneder efter interventionen (V4)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Testen udføres tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og 2 måneder efter stimulering (V4).
En forkortet 16-spørgsmålsversion af et spørgeskema designet til hurtig vurdering af vanskeligheder i følelsesregulering, Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS-16, vil blive udført.
Skalaen måler fem områder, såsom mangel på følelsesmæssig accept, impulsivitet og vanskeligheder med målrettet adfærd, ved hjælp af en 5-punkts skala.
Testen udføres tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og 2 måneder efter stimulering (V4).
Ændring i autistiske træk
Tidsramme: Prøven vil blive administreret tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og 2 måneder efter stimulering (V4).
Autismespektrumkvotienten (AQ) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle i hvilket omfang en person viser autistiske træk.
Prøven vil blive administreret tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2) og 2 måneder efter stimulering (V4).
Ændring i mentale tilstande
Tidsramme: Testen vil blive administreret tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).
Spørgeskemaet Mentalization Scale (MentS) bruges til en hurtig vurdering af evnen til at reflektere over mentale tilstande (følelser, intentioner og overbevisninger).
Testen vil blive administreret tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).
Ændring i samtaler omkring krop
Tidsramme: Testen vil blive udført tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).
Familie Samtale Spørgeskema Fat Talk refererer til negative, kropsrelaterede samtaler mellem piger eller unge kvinder.
Testen vil blive udført tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2)
Et neuropsykologisk diagnostisk værktøj Rey-Osterrieth Complex Figure, der bruges til at vurdere visuospatiale evner, visuel hukommelse og eksekutive funktioner (planlægning og organisering).
Testen vil blive udført to gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i angstniveau
Tidsramme: Testen vil blive udført tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) er et psykologisk værktøj, der bruges til at måle angst både som en tilstand (en midlertidig følelse af spænding) og som et træk (en stabil personlighedsdisposition). Det består af to subskalaer (X-1 og X-2, eller Y-1 og Y-2), som hver indeholder 20 spørgsmål, med scoringer fra 20 til 80 point.
Testen vil blive udført tre gange: ved baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2) og 2 måneder efter stimulation (V4).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i morfotiske elementer 1
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

RBC - røde blodlegemer (M/µl)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 2
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Hæmoglobin (mmol/l) Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (mmol/l)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 3
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Hæmatokrit
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 4
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Gennemsnitlig kropsvolumen (fl)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 5
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (s.)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 6
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Ferritin (ng/ml)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 7
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Hvide blodlegemer (K/µl) Lymfocytter (K/µl)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i morfotiske elementer 8
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)

For at evaluere morfotiske elementer udføres komplet morfologi med udstrygning:

Monocytter (G/l)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Metaboliske ændringer 1
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum vil skjoldbruskkirtelparametre blive undersøgt: FT3 (pmol/l), FT4 (pmol/l)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Metaboliske ændringer 2
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum vil hypofyseparameteren blive undersøgt: TSH (µIU/ml)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Neurofysiologiske ændringer 1
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere neurofysiologiske ændringer vil der blive udført EEG (theta og alfa bølgekraft) test
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i neurotrofinniveauer
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere neurotrofinniveauer i blodserum vil der blive udført test: BDNF (pg/ml), Neurotrphin 3 og 4 (pg/ml), NGF (pg/ml)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i fødevareindtagsregulatorer:
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere fødeindtagelsesregulatorer vil der blive udført blodserumprøver: leptin (pg/ml), visfatin (pg/ml)
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændringer i HPA-akse biomarkør
Tidsramme: Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
For at evaluere HPA-aksen vil cortisol (nmol/l) i blodserum blive testet
Testen udføres to gange: Før stimulation, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulation (V2)
Ændring i elektrolytniveauer
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)

For at evaluere elektrolytniveauer (mmol/l) i blodserum vil følgende tests blive udført:

natrium, fosfor, magnesium, calcium, kalium
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
Ændringer i kropskomposition 1
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3), og to måneder efter interventionen (V4)
For at evaluere ændringer i kropskomposition vil BIA kropskompositionsanalyse blive udført: Kropsvægt (kg)
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3), og to måneder efter interventionen (V4)
Ændringer i kropsammensætning 2
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
For at evaluere ændringer i kropskomposition vil BIA-kropskompositionsanalyse blive udført: Intracellulært og ekstracellulært vand (l/%)
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
Kropskompositionsændringer 3
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
For at evaluere ændringer i kropskomposition vil BIA-kropskompositionsanalyse blive udført: Mager kropsmasse (kg/%)
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart efter stimulering (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
Kropskompositionsændringer 4
Tidsramme: Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
For at evaluere ændringer i kropskomposition vil BIA-kropskompositionsanalyse blive udført: Fedtmasse (kg/%)
Testen vil blive udført fire gange: Før stimulation, baseline (V1), umiddelbart efter stimulation (V2), to uger efter interventionen (V3) og to måneder efter interventionen (V4)
Metaboliske ændringer 3
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, udgangspunkt (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum vil Total Protein-parameteren blive undersøgt.
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, udgangspunkt (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
Metaboliske ændringer 4
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
For at evaluere metaboliske forandringer i blodserum vil glukoseniveauet blive målt.
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
Ændringer i hjerteparametre
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
For at evaluere ændringer i kardiale parametre i blodserum, vil NT-proBNP blive målt (pg/mL).
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
Metaboliske ændringer 5
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum vil en lipidprofilparameter blive målt: totalt kolesterol (mg/dL)
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
Metaboliske ændringer 6
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2).
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter blive målt: LDL-kolesterol (mg/dL).
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2).
Metaboliske ændringer 7
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2).
For at evaluere metaboliske ændringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter måles: triglycerider (mg/dL).
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2).
Metaboliske ændringer 8
Tidsramme: Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)
For at evaluere metaboliske forandringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter blive målt: ikke-HDL-kolesterol (mg/dL).
Testen vil blive udført to gange: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart efter stimulering (V2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lublin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof., 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KE-0254/24/01/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger