Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety pro snížení škod u kuřáků s vážným duševním onemocněním

8. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Efektivita a dopad poradenství vylepšené používání elektronických cigaret pro snížení škod u lidí s vážným duševním onemocněním

V této otevřené, randomizované kontrolované studii budou účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety (CC) a je u nich diagnostikována vážná duševní nemoc (SMI), randomizováni do dvou ramen, aby jim bylo poskytnuto poradenství v oblasti snižování škod a zasílání textových zpráv s okamžitou ekologickou intervencí (EMI). spolu s e-cigaretami (EC) nebo nikotinovou substituční terapií (NRT), jako jsou náplasti, pastilky a žvýkačky, aby se porovnala účinnost při snižování kouření CC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době kouří 5 nebo více CPD
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk minimálně 21 let
  • Má diagnózu SMI (jako je schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární porucha, depresivní poruchy, traumata a poruchy související se stresem atd.), jak je stanoveno pomocí nástroje MINI
  • Zajímám se o omezení kouření CC, ale nezbytně se nesnažíte přestat
  • Vlastnit mobilní telefon nebo mít pravidelný přístup k mobilnímu telefonu
  • Schopnost poskytnout další kontakt za účelem zvýšení míry sledování

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Užitý tabák jiný než CC v posledních 2 týdnech (např. EC, cigarillo)
  • V současné době se pokouší ukončit CC
  • Změna dávky jejich psychotropních léků za posledních 30 dnů
  • Splnění kritérií DSM-V pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo látek s výjimkou poruchy užívání nikotinu a aktivních mírných poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo látek.
  • Sebevražedné myšlenky/pokus o sebevraždu za poslední měsíc a/nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E-cigarety (EC)
Dospělí kuřáci cigaret s diagnózou SMI randomizovaní do EC větve dostanou NRT včetně nikotinových náplastí a pastilek. Účastníci také získají motivační poradenství v oblasti telehealth během období intervence 8 týdnů.
Jiný: E-cigareta (EC)
Fixní dávka. Účastníci mají používat EC jako náhradu za kouření hořlavých cigaret. Účastníci budou vapovat EC.
Ostatní jména:
  • NJOY Ace nebo NJOY Daily Electronic Cigarette
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování škod
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Bude poskytnuto až pět dalších relací, každá po 15–20 minutách.
Behaviorální: Textové zprávy ekologického okamžitého zásahu (EMI).
EMI lze definovat jako poskytování přizpůsobených intervencí prostřednictvím elektronických zpráv (tj. pravidelných textových zpráv), které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odezvách hodnocení v reálném čase a dalších kontextových faktorech. EMI bude probíhat po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Dospělí kuřáci cigaret s diagnózou SMI randomizovaní do ramene NRT dostanou NRT včetně nikotinových náplastí a žvýkaček. Účastníci také získají motivační poradenství v oblasti telehealth během období intervence 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování škod
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Bude poskytnuto až pět dalších relací, každá po 15–20 minutách.
Behaviorální: Textové zprávy ekologického okamžitého zásahu (EMI).
EMI lze definovat jako poskytování přizpůsobených intervencí prostřednictvím elektronických zpráv (tj. pravidelných textových zpráv), které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odezvách hodnocení v reálném čase a dalších kontextových faktorech. EMI bude probíhat po celou dobu intervence.
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Obsahuje nikotinové náplasti a pastilky. Doporučení pro použití NRT se budou řídit pokyny produktu, např. jednu náplast denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří do 4. týdne dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD)
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do týdne 4
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD) do 8. týdne
Časové okno: Až do 8. týdne
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří do 12. týdne dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD)
Časové okno: Až do 12. týdne
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do 12. týdne
Samostatně hlášená procentuální změna CPD od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování).
Výchozí stav, týden 8
Samostatně hlášená procentuální změna CPD od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování).
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre amerického hrudního dotazníku ze základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
8položkový dotazník hodnotící celkovou bolest hrudníku. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8–40; vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad obecné bolesti hrudníku.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu příznaků od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
9bodové hodnocení příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Každá položka je označena jako „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre je počet odpovědí „ano“ a pohybuje se v rozmezí 0–9; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy CHOPN.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na přiměřenou žádost nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod. podpora výzkumu za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, nebo výzkumník, který poskytuje metodologicky správný návrh, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícímu, který navrhl použít data, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žádosti by měly být směrovány na Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení