Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety pro snížení škod u kuřáků s vážným duševním onemocněním

28. září 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Efektivita a dopad poradenství vylepšené používání elektronických cigaret pro snížení škod u lidí s vážným duševním onemocněním

In this open-label, randomized controlled trial study, participants who smoke combustible cigarettes (CC) and are diagnosed with Serious Mental Illness (SMI) will be randomized in two arms to receive harm-reduction counseling and Ecological Momentary Intervention text messaging (EMI) along with either e-cigarettes (EC) or nicotine replacement therapy (NRT) such as patch and lozenges to compare the efficacy in CC smoking reduction.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently smokes 5 or more CPD
  • Willingness and ability to provide informed consent
  • Age of at least 21 years
  • Has SMI diagnosis (such as Schizophrenia, Schizoaffective disorders, Bipolar disorder, Depressive disorders, Trauma and stressor related disorders etc.) as determined using the MINI tool
  • Interested in reducing CC smoking but not necessarily trying to quit
  • Own a mobile phone or have regular access to a mobile phone
  • Able to provide an additional contact to improve follow-up rates

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant or breastfeeding
  • Used tobacco other than CC in the past 2 weeks (e.g., EC, cigarillo)
  • Currently engaged in an attempt to quit CC
  • Change in dose of their psychotropic medication(s) in the last 30 days
  • Meeting DSM-V criteria for current alcohol or substance use disorder except for nicotine use disorder and active mild alcohol or substance use disorders.
  • Past month suicidal ideation/suicide attempt and/or psychiatric hospitalization in the last 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E-cigarettes (EC)

Adult cigarette smokers with a SMI diagnosis randomized to the EC arm will receive NRT including nicotine patches and lozenges. Participants will also receive telehealth motivational counseling during the intervention period of 8 weeks.
Jiný: E-cigarette (EC)

Fixed dose. Participants are to use the EC as replacement for smoking combustible cigarettes. Participants will vape the EC.

Ostatní jména:
  • NJOY Ace nebo NJOY Daily Electronic Cigarette
Behaviorální: Harm-Reduction Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Up to five additional sessions will be delivered, 15~20 minutes each.

Behaviorální: Ecological Momentary Intervention (EMI) Text Messaging

EMI can be defined as delivering tailored interventions via electronic messages (i.e., regular text messages) that include personalized feedback based on real-time assessment responses and other contextual factors. EMI will take place throughout the intervention period.
Aktivní komparátor: Nicotine Replacement Therapy (NRT)

Adult cigarette smokers with a SMI diagnosis randomized to the NRT arm will receive NRT including nicotine patches and lozenges gum. Participants will also receive telehealth motivational counseling during the intervention period of 8 weeks.
Behaviorální: Harm-Reduction Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Up to five additional sessions will be delivered, 15~20 minutes each.

Behaviorální: Ecological Momentary Intervention (EMI) Text Messaging

EMI can be defined as delivering tailored interventions via electronic messages (i.e., regular text messages) that include personalized feedback based on real-time assessment responses and other contextual factors. EMI will take place throughout the intervention period.

Jiný: Nicotine Replacement Therapy (NRT)

Includes nicotine patches and lozenges. NRT use recommendations will follow the guidelines of the product, e.g. one patch per day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 4
Časové okno: Up to Week 4

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 4
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 8
Časové okno: Up to Week 8

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants who Achieve a 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) by Week 12
Časové okno: Up to Week 12

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior) and verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level (< 6 ppm).
Up to Week 12
Self-Reported Percent Change in CPD from Baseline to Week 8
Časové okno: Baseline, Week 8

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior).
Baseline, Week 8
Self-Reported Percent Change in CPD from Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

Measured via self-report (daily diary about smoking behavior).
Baseline, Week 12
Change in American Thoracic Questionnaire Score from Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

8-item questionnaire assessing general thoracic pain. Items are rated on a Likert scale from 1 (never) to 5 (every day). The total score is the sum of responses and ranges from 8-40; higher scores indicate more severe impact of general thoracic pain.
Baseline, Week 12
Change in Symptom Check Questionnaire Score from Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

9-item assessment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) symptoms. Each item is marked as either "yes" or "no." The total score is the number of "yes" responses and ranges from 0-9; higher scores indicate more severe COPD symptoms.
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request or for individual participant data meta-analysis beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data or researcher who provides a methodologically sound proposal executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The investigator who proposed to use the data or researchers who provide a methodologically sound proposal will be granted access upon reasonable request or for individual participant data meta-analysis. Requests should be directed to Omar.ElShahawy@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení