Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety pro snížení škod u kuřáků s vážným duševním onemocněním

8. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Efektivita a dopad poradenství vylepšené používání elektronických cigaret pro snížení škod u lidí s vážným duševním onemocněním

V této otevřené, randomizované kontrolované studii budou účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety (CC) a je u nich diagnostikována vážná duševní nemoc (SMI), randomizováni do dvou ramen, aby jim bylo poskytnuto poradenství v oblasti snižování škod a zasílání textových zpráv s okamžitou ekologickou intervencí (EMI). spolu s e-cigaretami (EC) nebo nikotinovou substituční terapií (NRT), jako jsou náplasti, pastilky a žvýkačky, aby se porovnala účinnost při snižování kouření CC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době kouří 5 nebo více CPD
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk minimálně 21 let
  • Má diagnózu SMI (jako je schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární porucha, depresivní poruchy, traumata a poruchy související se stresem atd.), jak je stanoveno pomocí nástroje MINI
  • Zajímám se o omezení kouření CC, ale nezbytně se nesnažíte přestat
  • Vlastnit mobilní telefon nebo mít pravidelný přístup k mobilnímu telefonu
  • Schopnost poskytnout další kontakt za účelem zvýšení míry sledování

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Užitý tabák jiný než CC v posledních 2 týdnech (např. EC, cigarillo)
  • V současné době se pokouší ukončit CC
  • Změna dávky jejich psychotropních léků za posledních 30 dnů
  • Splnění kritérií DSM-V pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo látek s výjimkou poruchy užívání nikotinu a aktivních mírných poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo látek.
  • Sebevražedné myšlenky/pokus o sebevraždu za poslední měsíc a/nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigarety (EC)
Dospělí kuřáci cigaret s diagnózou SMI randomizovaní do EC větve dostanou NRT včetně nikotinových náplastí a pastilek. Účastníci také získají motivační poradenství v oblasti telehealth během období intervence 8 týdnů.
Jiný: E-cigareta (EC)
Fixní dávka. Účastníci mají používat EC jako náhradu za kouření hořlavých cigaret. Účastníci budou vapovat EC.
Ostatní jména:
  • NJOY Ace nebo NJOY Daily Electronic Cigarette
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování škod
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Bude poskytnuto až pět dalších relací, každá po 15–20 minutách.
Behaviorální: Textové zprávy ekologického okamžitého zásahu (EMI).
EMI lze definovat jako poskytování přizpůsobených intervencí prostřednictvím elektronických zpráv (tj. pravidelných textových zpráv), které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odezvách hodnocení v reálném čase a dalších kontextových faktorech. EMI bude probíhat po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Dospělí kuřáci cigaret s diagnózou SMI randomizovaní do ramene NRT dostanou NRT včetně nikotinových náplastí a žvýkaček. Účastníci také získají motivační poradenství v oblasti telehealth během období intervence 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování škod
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Bude poskytnuto až pět dalších relací, každá po 15–20 minutách.
Behaviorální: Textové zprávy ekologického okamžitého zásahu (EMI).
EMI lze definovat jako poskytování přizpůsobených intervencí prostřednictvím elektronických zpráv (tj. pravidelných textových zpráv), které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odezvách hodnocení v reálném čase a dalších kontextových faktorech. EMI bude probíhat po celou dobu intervence.
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Obsahuje nikotinové náplasti a pastilky. Doporučení pro použití NRT se budou řídit pokyny produktu, např. jednu náplast denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří do 4. týdne dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD)
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do týdne 4
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD) do 8. týdne
Časové okno: Až do 8. týdne
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří do 12. týdne dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD)
Časové okno: Až do 12. týdne
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování) a ověřeno hladinou oxidu uhelnatého (eCO) ve vydechovaném vzduchu (< 6 ppm).
Až do 12. týdne
Samostatně hlášená procentuální změna CPD od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování).
Výchozí stav, týden 8
Samostatně hlášená procentuální změna CPD od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měřeno prostřednictvím self-reportu (denní deník o kuřáckém chování).
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre amerického hrudního dotazníku ze základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
8položkový dotazník hodnotící celkovou bolest hrudníku. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8–40; vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad obecné bolesti hrudníku.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu příznaků od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
9bodové hodnocení příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Každá položka je označena jako „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre je počet odpovědí „ano“ a pohybuje se v rozmezí 0–9; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy CHOPN.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na přiměřenou žádost nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod. podpora výzkumu za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, nebo výzkumník, který poskytuje metodologicky správný návrh, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícímu, který navrhl použít data, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žádosti by měly být směrovány na Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit