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Sigarette elettroniche per la riduzione del danno tra i fumatori con gravi malattie mentali

8 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Miglioramento dell'efficacia e dell'impatto della consulenza sull'uso di sigarette elettroniche per la riduzione del danno nelle persone con gravi malattie mentali

In questo studio in aperto, randomizzato e controllato, i partecipanti che fumano sigarette combustibili (CC) e sono diagnosticati con una grave malattia mentale (SMI) saranno randomizzati in due bracci per ricevere consulenza per la riduzione del danno e messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI) insieme alle sigarette elettroniche (EC) o alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) come cerotti, pastiglie e gengive per confrontare l'efficacia nella riduzione del fumo CC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma 5 o più CPD
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Età di almeno 21 anni
  • Ha una diagnosi di SMI (come schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbo bipolare, disturbi depressivi, disturbi correlati a traumi e fattori di stress ecc.) determinata utilizzando lo strumento MINI
  • Interessato a ridurre il fumo di CC ma non necessariamente cercando di smettere
  • Possedere un telefono cellulare o avere accesso regolare a un telefono cellulare
  • In grado di fornire un contatto aggiuntivo per migliorare i tassi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Tabacco usato diverso da CC nelle ultime 2 settimane (ad es. EC, cigarillo)
  • Attualmente impegnato in un tentativo di dimettersi da CC
  • Modifica della dose dei loro farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo in atto da uso di alcol o sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di nicotina e dei disturbi attivi da uso lieve di alcol o sostanze.
  • Ideazione suicidaria/tentativo di suicidio nell'ultimo mese e/o ricovero psichiatrico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette elettroniche (CE)
I fumatori di sigarette adulti con diagnosi di SMI randomizzati al braccio EC riceveranno la NRT comprendente cerotti e pastiglie alla nicotina. I partecipanti riceveranno anche consulenza motivazionale in telemedicina durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Altro: Sigaretta elettronica (CE)
Dose fissa. I partecipanti devono utilizzare l'EC in sostituzione del fumo di sigarette combustibili. I partecipanti svaperanno l'EC.
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica NJOY Ace o NJOY Daily
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del danno
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la loro prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente addestrato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno erogate fino a cinque sessioni aggiuntive, di 15~20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI).
L'IME può essere definita come la fornitura di interventi su misura tramite messaggi elettronici (ad esempio messaggi di testo regolari) che includono feedback personalizzati basati su risposte di valutazione in tempo reale e altri fattori contestuali. EMI si svolgerà per tutto il periodo di intervento.
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I fumatori di sigarette adulti con diagnosi di SMI randomizzati al braccio NRT riceveranno la NRT comprendente cerotti alla nicotina e gomme da masticare. I partecipanti riceveranno anche consulenza motivazionale in telemedicina durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del danno
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la loro prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente addestrato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno erogate fino a cinque sessioni aggiuntive, di 15~20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI).
L'IME può essere definita come la fornitura di interventi su misura tramite messaggi elettronici (ad esempio messaggi di testo regolari) che includono feedback personalizzati basati su risposte di valutazione in tempo reale e altri fattori contestuali. EMI si svolgerà per tutto il periodo di intervento.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Include cerotti e pastiglie alla nicotina. Le raccomandazioni sull'uso della NRT seguiranno le linee guida del prodotto, ad es. una patch al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 12
Variazione percentuale autodichiarata del CPD dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Misurato tramite self-report (diario quotidiano sul comportamento del fumo).
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale autodichiarata del CPD dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misurato tramite self-report (diario quotidiano sul comportamento del fumo).
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio del questionario toracico americano dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Questionario di 8 voci che valuta il dolore toracico generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (ogni giorno). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 8 a 40; punteggi più alti indicano un impatto più grave del dolore toracico generale.
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio del questionario per il controllo dei sintomi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutazione a 9 voci dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Ogni elemento è contrassegnato come "sì" o "no". Il punteggio totale è il numero di risposte "sì" e varia da 0 a 9; punteggi più alti indicano sintomi di BPCO più gravi.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti che inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi supportare la ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati o il ricercatore che fornisce una proposta metodologicamente valida stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che ha proposto di utilizzare i dati oi ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso su ragionevole richiesta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le richieste devono essere indirizzate a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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