Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda transgender hlasové terapie pomocí mobilní aplikace

17. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vyšetřovatelé předpokládají, že mobilní aplikace, kterou vyvinuli pro transgender a genderově odlišné jedince (TGGD), bude při zlepšování kvality hlasu rovnocenná nebo lepší než tradiční logopedie. Vyšetřovatelé změří, jak se účastníci cítí se svými hlasy, a jak jejich hlas skutečně zní, aby zjistili, zda je aplikace účinná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konečným cílem této studie je použít metody komunitního participativního výzkumu (CBPR) k vývoji efektivní uživatelsky přívětivé, zdravotně gramotné, inkluzivní a přístupné mobilní aplikace (aplikace), která zlepší přístup k tréninku úpravy hlasu potvrzujícího pohlaví pro transgender a gender. různorodí (TGGD) jedinci. Bezprostředními cíli je porozumět potřebám jednotlivců TGGD v oblasti hlasové péče a identifikovat překážky pro vytvoření pilotní aplikace se vzdělávacím obsahem založeným na důkazech pro VCMT a vyhodnotit subjektivní a objektivní hlasové výsledky účastníků TGGD s použitím aplikace ve srovnání se standardní behaviorální intervencí. s logopedem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Ithaca College
        • Kontakt:
          • David Bayne, PhD, CCC-SLP
          • Telefonní číslo: 607-274-1765
          • E-mail: dbayne@ithaca.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bayne, PhD, CCC-SLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anaïs Rameau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako transgender jedinec
  • Být starší 18 let
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Mít zařízení IOS

Kritéria vyloučení:

  • Identifikujte jako cis pohlaví
  • Zažijte chrapot
  • Pociťování jakékoli fyzické bolesti související s používáním hlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transgender a genderově různorodí (TGGD) jedinci používající pilotní aplikaci
Vyšetřovatelé vyvinou Attuned, aplikaci pro trénink modifikace hlasu a komunikace (VCMT) s otevřeným přístupem na základě standardní péče. Účastníci podstoupí VCMT prostřednictvím mobilní aplikace Attuned. Mezi účastníky budou zdraví transgender a genderově různorodí (TGGD) jedinci, kteří hledají úpravu hlasu tak, aby lépe odrážela jejich identitu.
Jiný: Attuned: Mobilní aplikace
Subjekty podstoupí terapii modifikací hlasu a komunikace prostřednictvím aplikace Attuned. Skládá se z 11týdenního programu skládajícího se z různých modulů, které se naučí, jak upravit hlas (např. výšku, intonaci, rezonanci). Na konci každého modulu dostanou účastníci cvičení k procvičení toho, co se naučili.
Aktivní komparátor: Transgender a genderově různorodí (TGGD) jedinci, kteří dostávají standardní modifikaci hlasu
VCMT prostřednictvím řečové patologie bude porovnána s účinností programu VCMT založeného na aplikaci. Účastníci podstoupí VCMT osobně. Mezi účastníky budou zdraví transgender a genderově různorodí (TGGD) jedinci, kteří hledají úpravu hlasu tak, aby lépe odrážela jejich identitu.
Jiný: In-Person Voice Modification Therapy
Subjekty podstoupí standardní péči v osobní terapii modifikací hlasu na Ithaca College.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre transsexuálního hlasového dotazníku (TVQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 11
Transsexual Voice Questionnaire (TVQ) je dotazník o 30 položkách, který hodnotí sebevnímání hlasu u transgender jedinců. Odpovědi se pohybují od (1) zřídka nebo nikdy do (4) obvykle nebo vždy. Skóre se pohybuje od 30 (žádná vnímaná hlasová obtížnost) do 120 (vysoká vnímaná hlasová obtížnost).
Výchozí stav, týden 4, týden 11
Změna skóre v Transgender Self Evaluation Questionnaire (TSEQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 11
Transgender Self Evaluation Questionnaire (TSEQ) je dotazník o 30 položkách, který hodnotí sebevnímání u transgender a genderově odlišných jedinců. Odpovědi se pohybují od (1) nikdy (4) vždy. Skóre se pohybuje od 30 (nízká hlasová spokojenost) do 120 (vysoká hlasová spokojenost)
Výchozí stav, týden 4, týden 11
Změna základní frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 11
Akustická míra základní frekvence bude získána analýzou hlasových nahrávek účastníka pomocí programu pro víceřečové akustické analýzy Kay-Pentax
Výchozí stav, týden 4, týden 11
Změna ve formantech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 11
Formanty akustických opatření budou získány analýzou hlasových nahrávek účastníků prostřednictvím programu pro víceřečové akustické analýzy Kay-Pentax
Výchozí stav, týden 4, týden 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost mobilní aplikace měřená pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS)
Časové okno: 11. týden
Stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS) je 19-položková škála, která umožňuje uživatelům aplikací hodnotit použitelnost mobilní aplikace. Odpovědi se pohybují od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné). Skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž skóre 19 odpovídá špatné a nedostatečné aplikaci a 95 vynikajícím aplikacím s velkou použitelností.
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ithaca College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-12024240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení