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Nuovo metodo di consegna della terapia vocale transgender utilizzando un'applicazione mobile

17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione mobile che hanno sviluppato per individui transgender e di genere diverso (TGGD) sarà equivalente o migliore della tradizionale logopedia nel migliorare la qualità della voce. Gli investigatori misureranno sia come i partecipanti si sentono riguardo alle loro voci sia come suona effettivamente la loro voce per vedere se l'app è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo studio è utilizzare i metodi di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per sviluppare un'applicazione mobile (app) efficace, facile da usare, istruita sulla salute, inclusiva e accessibile per migliorare l'accesso alla formazione sulla modifica vocale che afferma il genere per transgender e genere individui diversi (TGGD). Gli obiettivi immediati sono comprendere le esigenze delle persone TGGD nell'assistenza vocale e identificare gli ostacoli alla creazione di un'app pilota con contenuti educativi basati sull'evidenza per VCMT e valutare i risultati vocali soggettivi e oggettivi dei partecipanti TGGD con l'uso dell'app rispetto all'intervento comportamentale standard con un logopedista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Ithaca College
        • Contatto:
          • David Bayne, PhD, CCC-SLP
          • Numero di telefono: 607-274-1765
          • Email: dbayne@ithaca.edu
        • Investigatore principale:
          • David Bayne, PhD, CCC-SLP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anaïs Rameau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come un individuo transgender
  • Avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Avere un dispositivo IOS

Criteri di esclusione:

  • Identificare come genere cis
  • Sperimenta la raucedine
  • Sperimentare qualsiasi dolore fisico correlato all'uso della voce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Persone transgender e di genere diverso (TGGD) che utilizzano l'app pilota
Gli investigatori svilupperanno Attuned, un'app di addestramento alla modifica della voce e della comunicazione (VCMT) ad accesso aperto basata sullo standard di cura. I partecipanti saranno sottoposti a VCMT tramite l'applicazione mobile, Attuned. I partecipanti includeranno transgender sani e individui di genere diverso (TGGD) che cercano la modifica della voce per riflettere meglio la loro identità.
Altro: Attuned: un'applicazione mobile
I soggetti saranno sottoposti a terapia di modifica della voce e della comunicazione tramite l'applicazione Attuned. Consiste in un programma di 11 settimane composto da diversi moduli per imparare a modificare la voce (ad es. tono, intonazione, risonanza). Alla fine di ogni modulo, ai partecipanti verranno dati esercizi per mettere in pratica ciò che hanno appreso.
Comparatore attivo: Individui transgender e di genere diverso (TGGD) che ricevono la modifica vocale standard
Il VCMT tramite patologia del linguaggio sarà confrontato con l'efficacia di un programma VCMT basato su app. I partecipanti saranno sottoposti a VCMT di persona. I partecipanti includeranno transgender sani e individui di genere diverso (TGGD) che cercano la modifica della voce per riflettere meglio la loro identità.
Altro: Terapia di modifica vocale di persona
I soggetti saranno sottoposti a terapia standard di modifica della voce di persona presso l'Ithaca College.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del questionario vocale transessuale (TVQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 11
Il Transsexual Voice Questionnaire (TVQ) è un questionario di 30 voci che valuta l'auto-percezione della voce negli individui transgender. Le risposte vanno da (1) raramente o mai a (4) solitamente o sempre. I punteggi vanno da 30 (nessuna difficoltà di voce percepita) a 120 (difficoltà di voce alta percepita).
Basale, settimana 4, settimana 11
Modifica dei punteggi del questionario di autovalutazione transgender (TSEQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 11
Il Transgender Self Evaluation Questionnaire (TSEQ) è un questionario di 30 voci che valuta la percezione di sé in individui transgender e di genere diverso. Le risposte vanno da (1) mai (4) sempre. I punteggi vanno da 30 (soddisfazione della voce bassa) a 120 (soddisfazione della voce alta)
Basale, settimana 4, settimana 11
Variazione della frequenza fondamentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 11
La frequenza fondamentale della misura acustica sarà ottenuta analizzando le registrazioni vocali dei partecipanti tramite il programma di analisi acustica multi-parlato di Kay-Pentax
Basale, settimana 4, settimana 11
Cambio di formanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 11
Le formanti di misura acustica saranno ottenute analizzando le registrazioni vocali dei partecipanti tramite il programma di analisi acustica multi-parlato di Kay-Pentax
Basale, settimana 4, settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'applicazione mobile misurata dalla Mobile Application Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: Settimana 11
La Mobile Application Rating Scale (MARS) è una scala di 19 elementi che consente agli utenti di app di valutare l'usabilità di un'applicazione mobile. Le risposte vanno da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente). I punteggi vanno da 19 a 95 con un punteggio di 19 corrispondente ad un'app scadente e inadeguata e 95 di un'ottima app con grande usabilità.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ithaca College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-12024240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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