Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab u pacientů (Pts) s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (AK104IIT018)

13. června 2024 aktualizováno: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Studie fáze Ib/II s cadonilimabem (PD-1/CTLA-4 bispecifická protilátka) v kombinaci s anlotinibem a docetaxelem u pacientů (Pts) s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC) se zkušenostmi s inhibitorem kontrolního bodu (CPI)

Tato studie fáze Ib/II studuje, jak dobře funguje cadonilimab v kombinaci s anlotinibem a docetaxelem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je ve stádiu IV nebo se vrátil. Cadonilimab, bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Anlotinib může regulovat nádorové mikroprostředí. Docetaxel byl používán při standardní chemoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic, který působí na zastavení růstu nádorových buněk, a to buď usmrcením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Současné podávání cadonilimabu, anlotinibu a docetaxelu může při léčbě pacientů s nemalou rakovinou plic fungovat lépe než standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Fáze zjištění dávky: zhodnotit bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s anlotinibem a docetaxelem v léčbě lokálně pokročilého a metastazujícího NSCLC po selhání léčby inhibitory PD-L1/1 a doporučené dávce anlotinibu.
  2. Stádium expanze dávky: zhodnoťte 6měsíční míru PFS u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým NSCLC po selhání léčby inhibitory PD-L1/1 cadonilimabem v kombinaci s anlotinibem a docetaxelem, které bylo hodnoceno výzkumníky na základě RECIST v1.1.

DRUHÉ CÍLE:

  1. hodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DoR), dobu do odpovědi (TTR) a celkové přežití (OS) pacientů s lokálně pokročilým a metastatický NSCLC po selhání léčby inhibitory PD-L1/1 cadonilimabem, anlotinibem a docetaxelem.
  2. hodnotit bezpečnost a snášenlivost cadonilimabu v kombinaci s arotinibem a docetaxelem v léčbě lokálně pokročilého a metastazujícího NSCLC po selhání léčby inhibitorem PD-L1/1.

OBRYS:

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii fáze I b/II. Všichni pacienti byli potvrzeni jako lokálně pokročilí (stadium IIIB/IIIC), kteří nemohou být resekováni radikální operací a nemohou akceptovat radikální synchronní/sekvenční radioterapii a chemoterapii nebo metastatický (stadium IV) NSCLC histologicky nebo cytologicky. Pacienti musí mít progresi nanejvýš na inhibitoru PD-1/L1 a chemoterapii na bázi platiny (kombinované nebo sekvenční, bez ohledu na sekvenci) a alespoň ve dvou cyklech inhibitoru PD-1/L1 (kombinovaná nebo nekombinovaná chemoterapie) s klinickými přínosy (PFS ≥ 3 měsíce). Studie je rozdělena do dvou částí. První částí je fáze zjištění dávky. Pacienti budou dostávat 21denní období pozorování toxicity omezující dávku (DLT). Do každé dávky bude zařazeno 3–6 subjektů, které nakonec vyhodnotí bezpečnost a určí doporučenou dávku (RP2D) pro klinickou studii fáze II podle principu „3+3“. Budeme pokračovat v náboru 44 pacientů ve fázi rozšiřování dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zhang, M.D
  • Telefonní číslo: 18017321318

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • lejie Cao
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Jing Wang
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zhuang Yu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Jianya Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC), který nemůže být resekován radikální operací a nemůže akceptovat radikální synchronní/sekvenční radioterapii a chemoterapii a metastatický (stadium IV) NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií
  3. Pacienti musí mít progresi nanejvýš na inhibitoru PD-1/L1 a chemoterapii na bázi platiny (kombinované nebo sekvenční, bez ohledu na sekvenci) a alespoň ve dvou cyklech inhibitoru PD-1/L1 (kombinovaná nebo nekombinovaná chemoterapie) s klinickými přínosy (PFS ≥ 3 měsíce)
  4. Pacienti nesmí mít senzibilizující mutace EGFR, mutaci EGFR T790M, fúzi genu ALK a přeuspořádání genu ROS 1 a mutaci BRAF V600E.
  5. Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  7. Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
  8. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle definice RECIST v1.1), která je vhodná pro opakované a přesné měření
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul (shromážděno během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
  10. Krevní destičky ≥ 100 000/ul (odebrané během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
  11. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (shromážděno během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
  12. Clearance kreatininu [CrCl]) ≥ 50 ml/min (clearance kreatininu (CrCl) by se měla vypočítat podle institucionálního standardu)
  13. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (shromážděný během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
  14. Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro účastníky s jaterními metastázami) (shromážděno do 10 dnů před zahájením studijní léčby
  15. Sérový albumin (ALB)≥28 g/l
  16. Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN
  17. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  18. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období plus dalších 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu

  19. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu alespoň 120 dnů plus 30 dnů (menstruační cyklus) po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve užívaná léčba pro nádorový imunitní mechanismus jiný než jakýkoli anti-PD-1/L1 inhibitor pro pokročilé stadium NSCLC, jako je CTLA-4（CD152）、TIGIT、OX-40、CD137、ICOS、CD40、CD47、CD73、GITR、 TOX, LAG-3, TIM3, SIRPa, BTLA, CD272, VISTA (B7-H5, LIGHT, CD258, B7-H3/CD276/CD276, CDEM8, H6V0MH/TCEM, CD8, H18V (HTCEM8) GAL9, IDO, PVR (CD155), Nektin-2 (CD112).
  2. Pacienti byli předtím vystaveni docetaxelu, anlotinibu, lenvatinibu, apatinibu, cabozantinibu.
  3. Poslední systémová protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, biologické přípravky, antiangiogenní léky atd.) byla podána do 3 týdnů před prvním podáním.
  4. Během 2 týdnů před prvním podáním byly podány následující léčby: léčba TKI, hormonální protinádorová léčba, paliativní lokální léčba necílových lézí Nespecifická imunomodulační léčba (jako je interleukin, interferon, thymosin, tumor nekrotizující faktor atd.). s výjimkou IL-11 pro trombocytopenii).
  5. Pacienti s explozivním pokrokem.
  6. Pacienti s jinými aktivními maligními nádory kromě NSCLC během 3 let před zařazením. Nejsou vyloučeni pacienti s jinými zhoubnými nádory, které byly vyléčeny lokální léčbou, jako je bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ.
  7. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémovou léčbu v posledních dvou letech (jako je užívání léků ke zlepšení onemocnění, kortikosteroidy, imunosupresiva) (kromě irAE způsobené použitím inhibitorů PD-1/L1). Substituční léčba (jako je hormon štítné žlázy, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za systémovou léčbu.
  8. Pacienti nemohou polykat pilulky s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli stavem, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci;
  9. Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou zánětlivého onemocnění střev (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  10. Pacienti mají v anamnéze imunodeficienci, test na protilátky HIV je pozitivní nebo dlouhodobě užívají systémové kortikosteroidy či jiná imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (cadonilimab, anlotinib, docetaxel)
Pacienti dostávají anlotinib 6 mg/8 mg/10 mg qd 2W/3W a cadonilimab IV po dobu 90 minut v den 1. Pacienti také dostávají docetaxel 60-75 mg/m2 IV po dobu 60 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cadonilimab
Při IV, 10 mg/kg Q3W
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: Anlotinib
perorálně, 6 mg/8 mg/10 mg qd 2W/3W
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Docetaxel
Při IV, 60-75 mg/m2 Q3W
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • NSC 628503
  • Docetaxel trihydrát
  • Docetaxel Hydrate
  • Metro Taxoltere
  • RP-56976
  • Docetaxel bezvodý
  • N-debenzoyl-N-terc-butoxykarbonyl-10-deacetyltaxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: až 6 měsíců
Bude určeno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude hlášeno a jeho 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Míra PFS u dvou skupin pacientů stratifikovaných podle binárního biomarkeru (stav PD-L1 a KRAS) bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí log-rank testu. Coxovy modely proporcionálních rizik budou dále použity v multivariabilních analýzách k posouzení upraveného účinku stavu PD-L1 a KRAS na PFS pacientů po úpravě na další faktory. Interakční podmínky mezi těmito faktory budou také testovány na statistickou významnost. Předpoklad proporcionálních rizik bude vyhodnocen graficky a analyticky s regresní diagnostikou. Porušení předpokladů proporcionálních rizik bude řešeno použitím časově závislých kovariát nebo rozšířených Coxových regresních modelů.
až 6 měsíců
RP2D anlotinibu
Časové okno: Až 21 dní po prvním cyklu studijní léčby
Bude vyhodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude prozkoumána a shrnuta celková incidence toxicity a také profily toxicity. Základem těchto analýz budou rozdělení frekvencí, grafické techniky a další popisná opatření. Bude uveden podíl akutní a pozdní toxicity a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 21 dní po prvním cyklu studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Bude vyhodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude prozkoumána a shrnuta celková incidence toxicity a také profily toxicity. Základem těchto analýz budou rozdělení frekvencí, grafické techniky a další popisná opatření. Bude uveden podíl akutní a pozdní toxicity a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Celková míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude stanoveno podle RECIST 1.1 a podle imunitně upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 10 let
OS a poměry dvou skupin pacientů stratifikovaných podle binárního biomarkeru (stav PD-L1 a KRAS) budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí log-rank testu. Coxovy modely proporcionálních rizik budou dále použity v multivariabilních analýzách k posouzení upraveného účinku stavu PD-L1 a KRAS na OS pacientů po úpravě o další faktory. Interakční podmínky mezi těmito faktory budou také testovány na statistickou významnost. Předpoklad proporcionálních rizik bude vyhodnocen graficky a analyticky s regresní diagnostikou. Porušení předpokladů proporcionálních rizik bude řešeno použitím časově závislých kovariát nebo rozšířených Coxových regresních modelů.
až 10 let
Zkoušející hodnotil přežití bez progrese (IA-PFS)
Časové okno: Od data registrace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené centrálním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odhady mediánu a orientačních časových bodů budou založeny na odhadech Kaplan-Meier. Průměrný poměr rizik (HR) bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Bude provedeno posouzení předpokladu proporcionálních rizik a posouzení časově závislé HR.
Od data registrace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené centrálním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Baohui Han, M.D, ShanghaiChest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianya Zhou, M.D, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuang Yu, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Vrchní vyšetřovatel: lejie Cao, M.D, Anhui Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-IIT-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení