Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání tamponády silikonového oleje na tloušťce foveální a parafoveální u rhegmatogenního oddělení sítnice (siliconeoil)

17. dubna 2023 aktualizováno: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Vliv trvání tamponády silikonového oleje na foveální a parafoveální tloušťku u rhegmatogenního oddělení sítnice: Retrospektivní kohortová studie

Naše studie sleduje a analyzuje vliv délky tamponády silikonovým olejem na foveální a parafoveální tloušťku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní kohortová studie Retrospektivní přehled záznamů očí s rhegmatogenním oddělením sítnice (RRD), u kterých byla provedena pars plana vitrektomie a silikonový olej, v období od ledna 2019 do prosince 2021.

Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení; zapíšeme všechny případy.

Budeme sledovat dobu trvání tamponády silikonového oleje a poté případy rozdělíme; podle toho; do 2 skupin (Kohorta).

  • Skupina A: 3 měsíce SO Tamponáda
  • Skupina B: 6 měsíců SO Tamponáda

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohortová studie Retrospektivní přehled záznamů očí s rhegmatogenním oddělením sítnice (RRD), u kterých byla provedena pars plana vitrektomie a silikonový olej, v období od ledna 2019 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Tamponáda se silikonovým olejem (až 6 měsíců)

    • Připojená sítnice pod SO
    • Připojená sítnice 3 měsíce po odstranění silikonového oleje (SOR)
    • Normální oko (žádné odchlípení sítnice nebo makulární onemocnění)
    • OCT sken provedený pro operované oči (před SOR a 3 měsíce po SOR) a pro druhé oko (kdykoli během studie)

Kritéria vyloučení:

  • • Rhegmatogenní oddělení sítnice (RRD) s jinými tamponádami (např.: Gas, Densiron)

    • SO tamponáda méně než 3 měsíce, nebo více než 6 měsíců
    • Opakující se RD pod SO
    • Recidivující RD do 3 měsíců po SOR
    • Jedno oko
    • Vitrektomizované druhé oko
    • Odchlípení sítnice nebo makulární onemocnění ve druhém oku.
    • Zadní stafylom
    • Anizometropie (anamnéza, refrakce pokud možno, předpis brýlí)
    • Absence některého z OCT skenů provedených pro operované oči (před SOR a 3 měsíce po SOR) a pro druhé oko (kdykoli během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Skupina A: 3 měsíce SO Tamponáda
Jiný: Silikonová olejová tamponáda pro oddělení sítnice
oči s rhegmatogenním oddělením sítnice (RRD, u kterých byla provedena pars plana vitrektomie a silikonový olej)
Skupina B
Skupina B: 6 měsíců SO Tamponáda
Jiný: Silikonová olejová tamponáda pro oddělení sítnice
oči s rhegmatogenním oddělením sítnice (RRD, u kterých byla provedena pars plana vitrektomie a silikonový olej)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CFT těsně před SOR (centrální tloušťka fovey)
Časové okno: základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
Změna CFT těsně před SOR (od základní linie druhého oka) (mikrometry, %) (každá skupina)
základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
Změna PFT těsně před SOR (tloušťka parafovea)
Časové okno: základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
Změna PFT těsně před SOR (od základní linie druhého oka) (mikrony, %) (každá skupina)
základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
• Změna CFT po SOR
Časové okno: od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Změna CFT po SOR (od základní linie druhého oka) (mikrony, %) (každá skupina)
od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Změna PFT po SOR
Časové okno: od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Změna PFT po SOR (od základní linie druhého oka) (mikrony, %) (každá skupina)
od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Relativní riziko závažného ztenčení CFT před SOR (mezi skupinami A a B)
Časové okno: základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
• Relativní riziko závažného ztenčení CFT před SOR (mezi skupinami A a B)
základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
• Relativní riziko těžkého ztenčení PFT před SOR (mezi skupinami A a B
Časové okno: základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
• Relativní riziko těžkého ztenčení PFT před SOR (mezi skupinami A a B
základní čáry k času těsně před odstraněním silikonového oleje
• Relativní riziko závažného ztenčení CFT po SOR (mezi skupinami A a B)
Časové okno: od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Relativní riziko závažného ztenčení CFT po SOR (mezi skupinami A a B)
od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Relativní riziko těžkého ztenčení PFT po SOR (mezi skupinami A a B)
Časové okno: od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje
• Relativní riziko těžkého ztenčení PFT po SOR (mezi skupinami A a B)
od základní linie druhého oka do 1 měsíce po odstranění silikonového oleje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dar El Oyoun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-19-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení