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Durata del tamponamento con olio siliconico sullo spessore foveale e parafoveale nel distacco retinico regmatogeno (siliconeoil)

17 aprile 2023 aggiornato da: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Impatto della durata del tamponamento con olio di silicone sullo spessore foveale e parafoveale nel distacco retinico regmatogeno: uno studio retrospettivo di coorte

Il nostro studio osserva e analizza l'influenza della durata del tamponamento con olio di silicone sullo spessore foveale e parafoveale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di coorte retrospettivo Revisione retrospettiva delle registrazioni di occhi con Distacco di Retina Regmatogeno (RRD, per i quali era stata eseguita vitrectomia di pars plana e olio di silicone, nel periodo compreso tra gennaio 2019 e dicembre 2021.

Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione; registreremo tutti i casi.

Osserveremo la durata del tamponamento con olio di silicone, quindi divideremo i casi; di conseguenza; in 2 gruppi (Coorte).

  • Gruppo A: 3 mesi SO Tamponamento
  • Gruppo B: 6 mesi SO Tamponamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo Revisione retrospettiva delle registrazioni di occhi con Distacco di Retina Regmatogeno (RRD, per i quali era stata eseguita vitrectomia di pars plana e olio di silicone, nel periodo compreso tra gennaio 2019 e dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tamponamento con olio di silicone (SO) (fino a 6 mesi)

    • Retina attaccata sotto SO
    • Retina attaccata 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone (SOR)
    • Occhio normale (nessun distacco di retina o malattia maculare)
    • Scansione OCT eseguita per gli occhi operati (prima della SOR e 3 mesi dopo la SOR) e per l'altro occhio (in qualsiasi momento durante lo studio)

Criteri di esclusione:

  • • Distacco retinico regmatogeno (RRD) con altri tamponamenti (es: Gas, Densiron)

    • SO tamponamento meno di 3 mesi o più di 6 mesi
    • RD ricorrente sotto SO
    • RD ricorrente entro 3 mesi dopo SOR
    • Un occhio
    • Controocchio vitrectomizzato
    • Distacco di retina o malattia maculare nell'altro occhio.
    • Stafiloma posteriore
    • Anisometropia (anamnesi, rifrazione se possibile, prescrizione occhiali)
    • Assenza di una qualsiasi delle scansioni OCT eseguite per gli occhi operati (prima del SOR e 3 mesi dopo il SOR) e per l'altro occhio (in qualsiasi momento durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Gruppo A: 3 mesi SO Tamponamento
Altro: Tamponamento con olio di silicone per distacco di retina
occhi con distacco retinico regmatogeno (RRD, per i quali era stata eseguita vitrectomia di pars plana e olio di silicone
Gruppo B
Gruppo B: 6 mesi SO Tamponamento
Altro: Tamponamento con olio di silicone per distacco di retina
occhi con distacco retinico regmatogeno (RRD, per i quali era stata eseguita vitrectomia di pars plana e olio di silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CFT appena prima della SOR (spessore foveale centrale)
Lasso di tempo: dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
Variazione della CFT appena prima della SOR (dal basale controocchio) (micron, %) (ciascun gruppo)
dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
Variazione della PFT appena prima del SOR (spessore parafoveale)
Lasso di tempo: dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
Variazione della PFT appena prima del SOR (dal basale controocchio) (micron, %) (ciascun gruppo)
dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
• Modifica della CFT dopo il SOR
Lasso di tempo: dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Variazione della CFT dopo SOR (dal basale controocchio) (micron, %) (ogni gruppo)
dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Variazione della PFT dopo SOR
Lasso di tempo: dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Variazione della PFT dopo SOR (dal basale controocchio) (micron, %) (ciascun gruppo)
dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Rischio relativo di grave assottigliamento della CFT prima della SOR (tra il gruppo A e B)
Lasso di tempo: dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di grave assottigliamento della CFT prima della SOR (tra il gruppo A e B)
dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di PFT grave Assottigliamento prima della SOR (tra il gruppo A e B
Lasso di tempo: dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di PFT grave Assottigliamento prima della SOR (tra il gruppo A e B
dalla linea di base al tempo appena prima della rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di grave assottigliamento della CFT dopo SOR (tra il gruppo A e B)
Lasso di tempo: dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di grave assottigliamento della CFT dopo SOR (tra il gruppo A e B)
dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di PFT grave Assottigliamento dopo SOR (tra il gruppo A e B)
Lasso di tempo: dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
• Rischio relativo di PFT grave Assottigliamento dopo SOR (tra il gruppo A e B)
dal collega occhio basale a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dar El Oyoun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-19-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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