Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af silikoneolietamponade på foveal og parafoveal tykkelse ved rhegmatogen nethindeløsning (siliconeoil)

17. april 2023 opdateret af: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Indvirkningen af ​​varigheden af ​​silikoneolietamponade på foveal og parafoveal tykkelse i Rhegmatogen Retinal Detachment: A Retrospective Cohort Study

Vores undersøgelse observerer og analyserer indflydelsen af ​​varigheden af ​​tamponade med silikoneolie på foveal og parafoveal tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv kohorteundersøgelse Retrospektiv gennemgang af registreringer af øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie, i perioden mellem januar 2019 og december 2021).

Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier; vi tilmelder alle sagerne.

Vi skal observere varigheden af ​​silikoneolietamponaden og derefter opdele sagerne; derfor; i 2 grupper (kohorte).

  • Gruppe A: 3 måneder SO Tamponade
  • Gruppe B: 6 måneder SO Tamponade

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorteundersøgelse Retrospektiv gennemgang af registreringer af øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie, i perioden mellem januar 2019 og december 2021).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Silikoneolie (SO) tamponade (op til 6 måneder)

    • Fastgjort nethinde under SO
    • Fastgjort nethinde 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie (SOR)
    • Normalt andet øje (ingen nethindeløsning eller makulær sygdom)
    • OCT-scanning udført for de opererede øjne (før SOR og 3 måneder efter SOR) og for det andet øje (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • • Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) med andre tamponader (f.eks.: gas, densiron)

    • SO tamponade mindre end 3 måneder eller mere end 6 måneder
    • Tilbagevendende RD under SO
    • Tilbagevendende RD inden for 3 måneder efter SOR
    • Et øje
    • Vitrektomiseret medøje
    • Nethindeløsning eller makulær sygdom i det andet øje.
    • Posterior stafylom
    • Anisometropi (historie, brydning hvis muligt, briller recept)
    • Fravær af nogen af ​​OCT-scanningerne udført for de opererede øjne (før SOR og 3 måneder efter SOR) og for det andet øje (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Gruppe A: 3 måneder SO Tamponade
Andet: Silikoneolietamponade til nethindeløsning
øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie)
Gruppe B
Gruppe B: 6 måneder SO Tamponade
Andet: Silikoneolietamponade til nethindeløsning
øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CFT lige før SOR (central foveal tykkelse)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
Ændring i CFT lige før SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
Ændring i PFT lige før SOR (Parafoveal tykkelse)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
Ændring i PFT lige før SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
• Ændring i CFT efter SOR
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Ændring i CFT efter SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Ændring i PFT efter SOR
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Ændring i PFT efter SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B)
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dar El Oyoun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-19-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger