Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie založená na technologických řešeních pro péči o hypertenzi

28. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Pilotní studie řešení informačních a komunikačních technologií pro péči o hypertenzi

Cílem této klinické studie je pochopit, zda přijetí digitálních řešení zdravotníky a pacienty zlepšuje léčbu pacientů s vysokým krevním tlakem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jsou tato digitální řešení proveditelná a dobře přijímaná pacienty?
  • mohou tato řešení ve srovnání se standardní péčí umožnit lepší kontrolu hypertenze u pacientů s vysokým krevním tlakem?

Účastníci randomizovaní do jedné ze dvou intervenčních ramen budou požádáni, aby přijali digitální řešení, která zahrnují aplikaci pro chytré telefony a 2 zařízení pro měření krevního tlaku a tělesné hmotnosti, která budou připojena k aplikaci.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty randomizované do dvou intervenčních skupin s pacienty randomizovanými do standardní péče (kontrolní skupina)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie spadá do rámce projektu HSMonitor, předkomerčního výběrového řízení na vývoj telematických řešení zaměřených na optimalizaci zdravotního stavu pacientů a managementu onemocnění. Konkrétně je cílem této studie otestovat, zda přijetí řešení HSMonitor zdravotníky a pacienty zlepšuje léčbu pacientů s vysokým krevním tlakem.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení, nebo do standardní péče.

Tato pilotní studie má být provedena v rámci projektu EU HSMonitor – Předkomerční nákup inovativního monitorování pomocí ICT pro zlepšení zdravotního stavu a optimalizaci péče o hypertenzi (Grantová smlouva č. 856698).

Tato dvě řešení se označují jako:

  • Řešení 1 – HSmartBPM (vyvinuté konsorciem dodavatelů pod vedením GNOMON)
  • Řešení 2 – HyperHealth (vyvinuté dodavatelským konsorciem vedeným TECH4CARE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována esenciální hypertenze (>140/90 mmHg nebo normální TK při antihypertenzní léčbě)
  • Základní znalosti ICT a schopnost přístupu na internet doma a na mobilních zařízeních
  • ve věku 18+
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, poskytnutí informovaného souhlasu.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit
  • chronická renální substituční terapie (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo transplantace) nebo pokud je na začátku aktivní malignita v průběhu posledních pěti let
  • těhotenství
  • negramotný
  • mladší 18 let
  • být vězněm
  • být institucionalizován
  • pacient je duševně nebo psychiatricky nemocný
  • pacient má překážky v pochopení důsledků účasti ve studii
  • pacient je kriticky nemocný nebo umírá
  • pacient je extrémně chudý
  • pacient má poruchu učení
  • pacient je utlumený nebo v bezvědomí
  • pacient je uprchlík bez trvalého povolení k pobytu
  • pacient neovládá dobře jazyk
  • pacient má problémy v kognitivní, právní a deferenční dimenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řešení 1 – HSmartBPM (vyvinuté konsorciem dodavatelů pod vedením GNOMON)
Řešení se skládají ze zařízení (např. monitory krevního tlaku, váhy na složení těla), které spolupracují v ekosystému, který umožňuje služba orientovaná na uživatele a související rozhraní. Uživatelé jsou pozváni na speciální školení na pilotním místě, kde se oficiálně zaregistrují a začnou používat řešení po delší dobu. Během této doby jsou uživatelé instruováni k používání řešení na základě doporučení jejich ošetřujícího lékaře (např. pravidelné měření krevního tlaku pomocí roztoku nebo plánování pravidelných návštěv přes rozhraní řešení). Dotazníky jsou administrovány prostřednictvím rozhraní řešení na začátku a na konci zkušební doby. Na konci zkušebního období je uživatel požádán, aby vrátil zařízení do pilotního prostředí.
Přístroj: digitální řešení
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení
Jiný: Řešení 2 – HyperHealth (vyvinuté dodavatelským konsorciem vedeným TECH4CARE)
Řešení se skládají ze zařízení (např. monitory krevního tlaku, váhy na složení těla), které spolupracují v ekosystému, který umožňuje služba orientovaná na uživatele a související rozhraní. Uživatelé jsou pozváni na speciální školení na pilotním místě, kde se oficiálně zaregistrují a začnou používat řešení po delší dobu. Během této doby jsou uživatelé instruováni k používání řešení na základě doporučení jejich ošetřujícího lékaře (např. pravidelné měření krevního tlaku pomocí roztoku nebo plánování pravidelných návštěv přes rozhraní řešení). Dotazníky jsou administrovány prostřednictvím rozhraní řešení na začátku a na konci zkušební doby. Na konci zkušebního období je uživatel požádán, aby vrátil zařízení do pilotního prostředí.
Přístroj: digitální řešení
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení
Jiný: řízení
kontrolní skupinu, kde budou sledováni podle standardní péče
Jiný: Standardní péče
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni do standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů měřená pomocí VAS
Časové okno: 2 a 6 měsíců
0-100 bodů VAS, kde 0 znamená nespokojeno a 100 plně spokojeno
2 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 2 a 6 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím
2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09E801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení