Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická neintervenční studie (NIS) Intersticiální onemocnění plic související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD)

4. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Ambispektivní, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení epidemiologie intersticiálních plicních onemocnění (ILD) spojených s revmatickými onemocněními (revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, spondylartritida a sarkoidóza) a rizikové faktory progrese populační mexi

Tato studie si klade za cíl charakterizovat epidemiologii intersticiálních plicních onemocnění (ILD) spojených s onemocněním pojivové tkáně (CTD) v Mexiku a studovat její korelaci s různými komorbiditami a používanými způsoby léčby, jakož i možné dopady těchto faktorů na výsledek. progrese, exacerbací a mortality u pacientů s intersticiální plicní chorobou spojenou s CTD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04318
        • Nábor
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci musí být diagnostikováni s revmatickým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně (CTD)) a střevním onemocněním plic (ILD) a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Informace o účastnících budou získány z elektronických a fyzických lékařských záznamů pro stávající sběr dat (za posledních deset let, od roku 2012 do roku 2022) a/nebo z lékařských konzultací pro nově shromážděná data (pro další tři roky, od roku 2023 do roku 2026) . Doba pozorování účastníků se liší a může trvat po celou dobu trvání studie (od roku 2012 do roku 2023), pouze za posledních deset let (stávající údaje) nebo za další tři roky (nové údaje).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nový sběr dat:

  • Pacientky a pacientky.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacient, který dá svůj podepsaný informovaný souhlas k tomu, aby mohl využívat informace o svém stavu.
  • Pacient s diagnózou: revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně (CTD) (systémová skleróza nebo sklerodermie; zánětlivá myopatie: antisyntetáza, dermatomyositida, polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně; systémový lupus erythematodes; primární Sjögrenův syndrom; plicní fibróza spojená s non- specifická autoimunita, primární systémová vaskulitida, psoriáza, anchylozující spondylitida, reaktivní artritida) Spondyloartritida (SpA) nebo sarkoidóza (podle aktualizovaných klinických kritérií pro každou patologii).

Pacient s jakýmikoli intersticiálními plicními chorobami (ILD) diagnostikovanými klinicky a pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením s intersticiálním obrazem (pod dohledem odborného radiologa).

Pro stávající sběr dat:

  • Zdravotní záznamy od pacientů, se kterými byl trvale ztracen kontakt z jakéhokoli důvodu od roku 2012 do data zahájení studie.
  • Lékařské záznamy od mužských a ženských pacientů.
  • Lékařské záznamy od pacientů starších 18 let.

  • Lékařské záznamy pacientů, kteří mají alespoň: iniciály pacienta, datum narození, pohlaví, datum diagnózy, úplnou diagnózu:

    • Pacient s diagnózou: revmatoidní artritida, CTD (systémová skleróza nebo sklerodermie; zánětlivá myopatie: antisyntetáza, dermatomyositida, polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně; systémový lupus erythematodes; primární Sjögrenův syndrom; plicní fibróza spojená s nespecifickou systémovou autoimunitou; vaskulitida, psoriáza, anchylozující spondylitida, reaktivní artritida) SpA nebo sarkoidóza (v souladu s aktualizovanými klinickými kritérii pro každou patologii).
    • Pacient s jakýmkoli intersticiálním onemocněním diagnostikovaným klinicky a pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením s intersticiálním obrazem (pod dohledem odborného radiologa).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s bioptickou definicí obvyklé intersticiální pneumonitidy související s jakoukoli jinou non-CTD.
  • Pacient s pneumonitidou po chemoterapii nebo po radioterapii.
  • Zdravotní záznamy pacientů bez úplné diagnostiky ILD (klinicky a biopsií nebo počítačovou tomografií s vysokým rozlišením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do první exacerbace: doba v měsících, která uplynula do první exacerbace od diagnózy
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Počet exacerbací za rok (frekvence exacerbací)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Procento plicní fibrózy: stupeň postižení parenchymu doložený počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Změna v 6minutových testech chůze (6-MWT) v průběhu času
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) se v průběhu času mění
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) – skóre se mění v průběhu času
Časové okno: do 13 let
do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Možnost exacerbace a/nebo progrese plicní fibrózy, tříděné podle typu revmatického onemocnění (revmatoidní artritida (RA), onemocnění pojivové tkáně (CTD), spondylartritida (SpA) a sarkoidóza)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Frekvence používání diagnostických nástrojů (laboratoř, kabinet)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Progrese plicní fibrózy přijatou léčbou identifikovaná podle vzorců HRCT, plicních funkcí, skóre aktivity a indexu poškození
Časové okno: do 13 let
do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TIC Social Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení