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Connective Tissue Disease-associated Interstitial Lung Diseases (CTD-ILD) Epidemiologische nicht-interventionelle Studie (NIS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ambispektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Epidemiologie interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Spondylarthritis und Sarkoidose) und der Progressionsrisikofaktoren in der mexikanischen Bevölkerung

Ziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie von interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD) in Mexiko zu charakterisieren und ihre Korrelation mit den verschiedenen Komorbiditäten und verwendeten Behandlungen sowie die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren auf das Ergebnis zu untersuchen von Progression, Exazerbationen und Mortalität bei Patienten mit ILD im Zusammenhang mit CTD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04318
        • Rekrutierung
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer müssen eine rheumatische Erkrankung (Connective Tissue Disease (CTD)) und intestinale Lungenerkrankung (ILD) haben und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Informationen über Teilnehmer werden aus elektronischen und physischen Krankenakten für bestehende Datenerhebungen (in den letzten zehn Jahren, von 2012 bis 2022) und/oder aus ärztlichen Konsultationen für neu erhobene Daten (für die nächsten drei Jahre, von 2023 bis 2026) gewonnen. . Der Beobachtungszeitraum der Teilnehmer variiert und kann sich über die gesamte Studiendauer (von 2012 bis 2023), nur über die letzten zehn Jahre (bestehende Daten) oder über die nächsten drei Jahre (neue Daten) erstrecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für neu erhobene Daten:

  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patient, der seine/ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgibt, Informationen über seinen Zustand verwenden zu dürfen.
  • Patient mit der Diagnose: rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankung (CTD) (systemische Sklerose oder Sklerodermie; entzündliche Myopathie: Antisynthetase, Dermatomyositis, Polymyositis, Mischkollagenose; systemischer Lupus erythematodes; primäres Sjögren-Syndrom; Lungenfibrose in Verbindung mit nicht- spezifische Autoimmunität, primäre systemische Vaskulitis, Psoriasis, anchylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis) Spondyloarthritis (SpA) oder Sarkoidose (entsprechend den aktualisierten klinischen Kriterien für jede Pathologie).

Patient mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die klinisch und durch eine hochauflösende Computertomographie-Studie mit einem interstitiellen Muster diagnostiziert wurde (unter Aufsicht eines erfahrenen Radiologen).

Für bestehende Datensammlung:

  • Krankenakten von Patienten, zu denen der Kontakt seit 2012 bis zum Studienbeginn aus irgendeinem Grund dauerhaft unterbrochen wurde.
  • Krankenakten von männlichen und weiblichen Patienten.
  • Krankenakten von Patienten über 18 Jahren.

  • Krankenakten von Patienten mit mindestens: Patienteninitialen, Geburtsdatum, Geschlecht, Diagnosedatum, vollständige Diagnose von:

    • Patient mit der Diagnose: rheumatoide Arthritis, CTD (systemische Sklerose oder Sklerodermie; entzündliche Myopathie: Antisynthetase, Dermatomyositis, Polymyositis, Mischkollagenose; systemischer Lupus erythematodes; primäres Sjögren-Syndrom; Lungenfibrose in Verbindung mit unspezifischer Autoimmunität; primär systemisch Vaskulitis, Psoriasis, anchylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis) SpA oder Sarkoidose (entsprechend den aktualisierten klinischen Kriterien für jede Pathologie).
    • Patient mit einer ILD, die klinisch und durch eine hochauflösende Computertomographie-Studie mit einem interstitiellen Muster diagnostiziert wurde (unter Aufsicht eines erfahrenen Radiologen).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Biopsie-Definition einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonitis im Zusammenhang mit einer anderen Nicht-CTD.
  • Patient mit Post-Chemotherapie- oder Post-Radiotherapie-Pneumonitis.
  • Krankenakten von Patienten ohne vollständige ILD-Diagnostik (klinisch und durch Biopsie oder hochauflösende Computertomographie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation: Zeit in Monaten, die seit der Diagnose bis zur ersten Exazerbation verstrichen ist
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Anzahl der Exazerbationen pro Jahr (Häufigkeit der Exazerbationen)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Prozent der Lungenfibrose: Grad der parenchymalen Beteiligung, nachgewiesen durch hochauflösende Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Veränderung der 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Der Score des King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I-Score ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit einer Exazerbation und/oder Progression der Lungenfibrose, sortiert nach Art der rheumatischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis (RA), Bindegewebserkrankung (CTD), Spondyloarthritis (SpA) und Sarkoidose)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Nutzungshäufigkeit diagnostischer Hilfsmittel (Labor, Schrank)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Fortschreiten der Lungenfibrose durch erhaltene Behandlung, identifiziert durch HRCT-Muster, Lungenfunktion, Aktivitäts-Score und Schädigungsindex
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TIC Social Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199-0522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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