Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GV1001 Subkutánní (SC) pro léčbu progresivní supranukleární obrny (PSP)

22. ledna 2026 aktualizováno: GemVax & Kael

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, prospektivní průzkumná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SC podávání GV1001 0,56 nebo 1,12 mg/den u pacientů s PSP

Studie bude provedena sponzorem za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GV1001 (0,56 mg a 1,12 mg) podávaného subkutánně jako léčba progresivní supranukleární obrny (PSP). U 75 pacientů s diagnózou PSPR Richardson (PSP-RS) nebo PSP-parkinsonismus (PSP-P) v pěti nemocnicích v Koreji bude subkutánní podávání GV1001 0,56 nebo 1,12 mg/den prováděno s multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným placebem -řízené, paralelní provedení, prospektivní fáze 2a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní klinická studie fáze 2a s paralelním designem. Pokud subjekt a/nebo jeho zástupce poskytnou písemný souhlas s účastí v této klinické studii, budou požadovaná vyšetření a testy provedeny při screeningové návštěvě a období screeningu bude trvat 2 týdny nebo kratší. Subjekty, které jsou nakonec určeny jako způsobilé podle kritérií pro zařazení/vyloučení po screeningu, budou randomizovány v poměru 1:1:1 do studijní skupiny 1 (GV1001 0,56 mg/den), studijní skupiny 2 (GV1001 1,12 mg/den), nebo skupina s placebem v závislosti na místě studie, do které byli zařazeni. V závislosti na výsledcích randomizace bude subjektům podáván hodnocený produkt (studovaný lék nebo placebo) jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů (1 měsíc) a poté bude podáván 10krát ve 2týdenních intervalech po dobu 20 týdnů (5 měsíců) po dobu celkem 14 dávek během 24 týdnů (6 měsíců). Všichni jedinci navštíví instituci podle plánovaného harmonogramu klinické studie, aby obdrželi hodnocený produkt a aby byla vyhodnocena účinnost a bezpečnost. Pro zajištění objektivity a přesnosti výsledků studie budou jednotlivci hodnotící účinnost omezeni na dostatečně vzdělané a vyškolené neurology a sběr dat hodnocení účinnosti a bezpečnosti a biomarkerů bude prováděn v konzistentním pořadí při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥41 let až ≤ 85 let.
  • Klinická diagnóza pravděpodobné progresivní supranukleární obrny (PSP).
  • Pacient je na stabilní terapii neurologickým lékem po dobu nejméně 1 měsíce před návštěvou screeningu.
  • Pacienti, kteří jsou schopni ujít 3 metry nebo více samostatně nebo s pomocnými zařízeními.
  • Získejte 15 bodů ≥ v korejské mini-mentální zkoušce (K-MMSE) při screeningové návštěvě.
  • Mít spolehlivého pečovatele, který doprovází účastníka na všech studijních návštěvách.
  • Pacienti a/nebo jejich zástupci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají přítomnost strukturálních lézí nebo podezření na současný nástup onemocnění centrálního nervového systému na základě výsledků CT/MRI skenu a neurologických vyšetření provedených do 12 měsíců od screeningu nebo při screeningu.
  • Pacienti s anamnézou známých nebo suspektních záchvatů.
  • Pacienti s nedávnou nevysvětlitelnou ztrátou vědomí během 3 měsíců před screeningem nebo s anamnézou významného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Pacienti s akutním nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který může narušit dokončení klinické studie.
  • Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na složky hodnoceného přípravku.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během 5 let před screeningem.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin.
  • Pacienti se závažnými abnormalitami jaterních funkcí.
  • Pacienti s hmotností ≤ 35 kg.
  • Mezi ženskými subjekty, které nesouhlasí s používáním správné antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před screeningem a byly jim podávány hodnocené produkty nebo byly aplikovány hodnocené zdravotnické prostředky.
  • Pacienti, kterým bylo podáváno studované léčivo (GV1001) této klinické studie během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie progresivní supranukleární obrny během 6 měsíců před screeningem.
  • Ostatní pacienti, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo SC injekce se bude podávat jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: Placebo GV1001
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC injekce bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: GV1001 0,56 mg
Lyofilizovaný peptid z hTERT
Ostatní jména:
  • Tertomotid 0,84 mg
Experimentální: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC injekce podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: GV1001 1,12 mg
Lyofilizovaný peptid z hTERT
Ostatní jména:
  • Tertomotid 1,68 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PSP ratingové škály
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje výrazně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PSP-rating škály
Časové okno: 12 týdnů(3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSP-rating škály (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů(3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním testu - Korea (MoCAK)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním testu - Korea (MoCAK) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v testu Montreal Cognitive Assessment – Korea (MoCAK)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním testu - Korea (MoCAK) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v Korejské baterii pro hodnocení čelních laloků (K-FAB)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozího stavu v Korejské baterii pro hodnocení frontálních funkcí (K-FAB) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Korejské baterii frontálního hodnocení (K-FAB)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v Korejské baterii frontálního hodnocení (K-FAB) po 24 týdnech (6 měsících) podávání vyšetřovaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve škále aktivit denního života England & Schwab (ES ADL)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici aktivity denního života England & Schwab (ES ADL) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 % (úplná nezávislost) na základě úrovně nezávislosti.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v England & Schwab škále aktivit denního života (ES ADL)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (úplná závislost) do 100 % (úplná samostatnost) na základě úrovně nezávislosti.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (Historie)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v skóre domény [Historie] PSP-rating škály (Progresivní Supranukleární Obměna Hodnocení) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény škály PSP (Historie)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény [Historie] škály hodnocení PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí výrazně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (Mentace)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty skóre domény [Mentace] stupnice PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje závažně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre každé domény škály PSP-rating (Mentace)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty skóre v doméně [Mentace] hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení každé domény stupnice PSP-rating (bulbární)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre [bulbární] domény PSP-rating škály (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (Bulbární)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě skóre v oblasti [bulbární] stupnice PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre značí výrazně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (okulomotorická)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty skóre v doméně [Oční motorika] škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty skóre každé domény PSP-rating škály (Oculomotor)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre domény [okulomotorika] škály PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre značí výrazně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v skóre každé domény PSP-rating škály (motorika končetin)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény [Motorika končetin] škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény škály PSP (Limb Motor)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty skóre v oblasti [motoriky končetin] PSP-rating scale (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (midline/chůze)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna oproti výchozímu stavu v skóre [Midline/Chůze] domény PSP-rating škály (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény PSP-rating škály (Midline/Gait)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě skóre domény [Midline/Chůze] škály PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v bodovém hodnocení každé položky škály PSP (položka 12_Dysartrie)
Časové okno: 12 týdnů (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v bodovém hodnocení každé položky [Položka 12_Dysartrie] PSP hodnotící škály po 12 týdnech (3 měsících) podávání zkoumaného přípravku. Jsou popsány pouze výsledky analýzy pro položku č. 12 z celkového počtu 28 položek. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vážně narušenou kognitivní funkci.
12 týdnů (3 měsíce)
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre každé položky PSP-rating škály (Položka 12_Dysartrie)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě skóre každé položky [Položka 12_Dysartrie] škály PSP po 24 týdnech (6 měsíců) podávání zkoumaného přípravku. Jsou popsány pouze výsledky analýzy pro položku č.12 z celkového počtu 28 položek. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí výrazně narušenou kognitivní funkci.
24 týdnů (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GemVax & Kael

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GV1001-PSP-CL2-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení