Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GV1001 Subkutan (SC) til behandling af progressiv supranukleær parese (PSP)

22. januar 2026 opdateret af: GemVax & Kael

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase IIa eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SC administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag hos patienter med PSP

Undersøgelsen vil blive udført af sponsoren for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 (0,56 mg og 1,12 mg) administreret subkutant som en behandling for progressiv supranukleær parese (PSP). Hos 75 patienter diagnosticeret med PSPR Richardson(PSP-RS) eller PSP-Parkinsonism (PSP-P) på fem hospitaler i Korea vil subkutan administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag blive udført med multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebo -styret, parallelt design, prospektiv fase 2a.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase 2a eksplorativt klinisk studie. Hvis forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens repræsentant giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil de påkrævede undersøgelser og tests blive udført ved screeningsbesøget, og screeningsperioden vil løbe i 2 uger eller kortere. Forsøgspersoner, som i sidste ende er kvalificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne efter screening, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til undersøgelsesgruppe 1 (GV1001 0,56 mg/dag), undersøgelsesgruppe 2 (GV1001 1,12 mg/dag) eller placebogruppen afhængigt af studiestedet, hvor de er tilmeldt. Afhængigt af randomiseringsresultaterne vil forsøgspersonerne blive administreret forsøgsproduktet (studielægemiddel eller placebo) en gang om ugen i de første 4 uger (1 måned) og derefter administreret 10 gange med 2 ugers intervaller i 20 uger (5 måneder) i en i alt 14 doser over 24 uger (6 måneder). Alle forsøgspersoner vil besøge institutionen i henhold til den planlagte kliniske undersøgelsesplan for at modtage forsøgsproduktet og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed. For at sikre objektiviteten og nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne vil de personer, der evaluerer effektiviteten, være begrænset til neurologer, der er tilstrækkeligt uddannet og trænet, og indsamlingen af ​​effekt- og sikkerhedsevalueringsdata og biomarkører vil blive udført i en ensartet rækkefølge ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥41 år til ≤ 85 år.
  • Klinisk diagnose af sandsynlig progressiv supranukleær parese (PSP).
  • Patienten er i stabil terapi for et neurologisk lægemiddel i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Patienter, der er i stand til at gå 3 meter eller mere selvstændigt eller med hjælpemidler.
  • Få 15 point ≥ på den koreanske mini-mentale statuseksamen (K-MMSE) ved screeningsbesøget.
  • Hav en pålidelig omsorgsperson til at ledsage deltageren til alle studiebesøg.
  • Patienter og/eller deres repræsentanter, som frivilligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tilstedeværelse af strukturelle læsioner eller mistanke om samtidig indtræden af ​​sygdomme i centralnervesystemet baseret på CT/MRI-scanningsresultater og neurologiske undersøgelser udført inden for 12 måneder efter screening eller ved screening.
  • Patienter med tidligere kendte eller mistænkte anfald.
  • Patienter med et nyligt uforklarligt bevidsthedstab inden for 3 måneder før screening eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Patienter med akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i forsøgsproduktet.
  • Patienter med en historie med kræft inden for 5 år før screening.
  • Patienter med unormal nyrefunktion.
  • Patienter med alvorlige leverfunktionsabnormiteter.
  • Patienter, der vejer ≤35 kg.
  • Blandt de kvindelige forsøgspersoner, der ikke går med til at bruge ordentlig prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screening og fik forsøgsprodukter eller fik anvendt medicinske forsøgsudstyr.
  • Patienter, der blev indgivet undersøgelseslægemidlet (GV1001) i denne kliniske undersøgelse inden for 12 måneder før screening.
  • Patienter, der deltog i et klinisk studie for progressiv supranukleær parese inden for 6 måneder før screening.
  • Andre patienter vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC-injektion vil blive givet én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
Medicin: GV1001 Placebo
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC-injektion vil blive administreret én gang ugentligt i 4 uger, derefter hver 2. uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
Medicin: GV1001 0,56 mg
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 0,84mg
Eksperimentel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injektion administreret én gang ugentligt i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
Medicin: GV1001 1,12mg
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 1,68mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalsummen af PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i den samlede score på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i den samlede score på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i totalscore på PSP-skalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer stærkt nedsat kognitiv funktion.
12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsramme: 12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscoringsområder er fra 0 til 30, hvor et højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscore spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration.
De mulige totalscore spænder fra 0 til 18, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration.
De mulige totalscore spænder fra 0 til 18, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-skalaen
Tidsramme: 12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-skalaen efter 12 uger (3 måneder) med administration af undersøgelsesproduktet. De mulige totalscore spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100% (fuldstændig uafhængighed) baseret på uafhængighedsniveauet.
12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen
Tidsramme: 24 uger(6 måneder)
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration.
De mulige totalscore spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100% (fuldstændig uafhængighed) baseret på uafhængighedsniveauet.
24 uger(6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Historie)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [History]-domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration.
De mulige totalscore spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer stærkt nedsat kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Historie)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [History]-domænet på PSP-skalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med administrations af undersøgelsesproduktet. De mulige totalscore spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-skalaen (mentation)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Mental tilstand]-domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscorer spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (mentation)
Tidsramme: 24 uger(6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [Mentation]-domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med administration af undersøgelsesproduktet. De mulige totalscorer spænder fra 0 til 16, hvor et højere score indikerer stærkt nedsat kognitiv funktion.
24 uger(6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-skalaen (Bulbar)
Tidsramme: 12 uger (3 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Bulbar]-domenet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscorer spænder fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Bulbar)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Bulbar]-domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med administrationsdosis af undersøgelsesproduktet. De mulige totalscore spænder fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer stærkt nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne af PSP-vurderingsskalaen (okulomotorisk)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [Oculomotorisk] domæne på PSP-skalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscorer spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-skalaen (okulomotorisk)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [Oculomotor] domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscores spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer svært nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Lemmotorisk)
Tidsramme: 12 uger (3 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Limb Motor]-domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscores spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
12 uger (3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Lemmotorisk)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Lemmotorisk] domæne på PSP-skalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscore spænder fra 0 til 16, hvor en højere score indikerer svært nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-skalaen (Midline/Gang)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for [Midline/Gang] domænet på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscoreringer spænder fra 0 til 20, hvor en højere score indikerer alvorligt nedsat kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-skalaen (Midline/Gang)
Tidsramme: 24 uger(6 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for [Midline/Gait]-domænet på PSP-rating-skalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med undersøgelsesproduktadministration. De mulige totalscore spænder fra 0 til 20, hvor en højere score indikerer svært nedsat kognitiv funktion.
24 uger(6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert punkt på PSP-vurderingsskalaen (Punkt 12_Dysartri)
Tidsramme: 12 uger(3 måneder)
Ændring fra udgangspunktet i scoren for hvert punkt [Punkt 12_Dysartri] på PSP-skalaen efter 12 uger (3 måneder) med forsøgsproduktadministration. Kun analyseresultatet for punkt nr. 12 ud af i alt 28 punkter er beskrevet. De mulige totalscoreringer spænder fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer stærkt nedsat kognitiv funktion.
12 uger(3 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert punkt på PSP-skalaen (Punkt 12_Dysartri)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Ændring fra baseline i scoren for hvert punkt [Punkt 12_Dysartri] på PSP-skalaen efter 24 uger (6 måneder) med administrationsforsøgsprodukt. Kun analyseresultatet for punkt nr. 12 ud af i alt 28 punkter er beskrevet. De mulige totalscoreringer spænder fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer svært nedsat kognitiv funktion.
24 uger (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GemVax & Kael

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV1001-PSP-CL2-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger