Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GV1001 Subkutánní (SC) pro léčbu progresivní supranukleární obrny (PSP)

11. prosince 2023 aktualizováno: GemVax & Kael

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, prospektivní průzkumná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SC podávání GV1001 0,56 nebo 1,12 mg/den u pacientů s PSP

Studie bude provedena sponzorem za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GV1001 (0,56 mg a 1,12 mg) podávaného subkutánně jako léčba progresivní supranukleární obrny (PSP). U 75 pacientů s diagnózou PSPR Richardson (PSP-RS) nebo PSP-parkinsonismus (PSP-P) v pěti nemocnicích v Koreji bude subkutánní podávání GV1001 0,56 nebo 1,12 mg/den prováděno s multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným placebem -řízené, paralelní provedení, prospektivní fáze 2a.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní klinická studie fáze 2a s paralelním designem. Pokud subjekt a/nebo jeho zástupce poskytnou písemný souhlas s účastí v této klinické studii, budou požadovaná vyšetření a testy provedeny při screeningové návštěvě a období screeningu bude trvat 2 týdny nebo kratší. Subjekty, které jsou nakonec určeny jako způsobilé podle kritérií pro zařazení/vyloučení po screeningu, budou randomizovány v poměru 1:1:1 do studijní skupiny 1 (GV1001 0,56 mg/den), studijní skupiny 2 (GV1001 1,12 mg/den), nebo skupina s placebem v závislosti na místě studie, do které byli zařazeni. V závislosti na výsledcích randomizace bude subjektům podáván hodnocený produkt (studovaný lék nebo placebo) jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů (1 měsíc) a poté bude podáván 10krát ve 2týdenních intervalech po dobu 20 týdnů (5 měsíců) po dobu celkem 14 dávek během 24 týdnů (6 měsíců). Všichni jedinci navštíví instituci podle plánovaného harmonogramu klinické studie, aby obdrželi hodnocený produkt a aby byla vyhodnocena účinnost a bezpečnost. Pro zajištění objektivity a přesnosti výsledků studie budou jednotlivci hodnotící účinnost omezeni na dostatečně vzdělané a vyškolené neurology a sběr dat hodnocení účinnosti a bezpečnosti a biomarkerů bude prováděn v konzistentním pořadí při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Min Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Joon Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beom Seok Jeon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Hyeon Ahn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Hyeon Ahn
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Beom Ahn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Beom Ahn
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jee-Young Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee-Young Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥41 let až ≤ 85 let.
  • Klinická diagnóza pravděpodobné progresivní supranukleární obrny (PSP).
  • Pacient je na stabilní terapii neurologickým lékem po dobu nejméně 1 měsíce před návštěvou screeningu.
  • Pacienti, kteří jsou schopni ujít 3 metry nebo více samostatně nebo s pomocnými zařízeními.
  • Získejte 15 bodů ≥ v korejské mini-mentální zkoušce (K-MMSE) při screeningové návštěvě.
  • Mít spolehlivého pečovatele, který doprovází účastníka na všech studijních návštěvách.
  • Pacienti a/nebo jejich zástupci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají přítomnost strukturálních lézí nebo podezření na současný nástup onemocnění centrálního nervového systému na základě výsledků CT/MRI skenu a neurologických vyšetření provedených do 12 měsíců od screeningu nebo při screeningu.
  • Pacienti s anamnézou známých nebo suspektních záchvatů.
  • Pacienti s nedávnou nevysvětlitelnou ztrátou vědomí během 3 měsíců před screeningem nebo s anamnézou významného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Pacienti s akutním nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který může narušit dokončení klinické studie.
  • Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na složky hodnoceného přípravku.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během 5 let před screeningem.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin.
  • Pacienti se závažnými abnormalitami jaterních funkcí.
  • Pacienti s hmotností ≤ 35 kg.
  • Mezi ženskými subjekty, které nesouhlasí s používáním správné antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před screeningem a byly jim podávány hodnocené produkty nebo byly aplikovány hodnocené zdravotnické prostředky.
  • Pacienti, kterým bylo podáváno studované léčivo (GV1001) této klinické studie během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie progresivní supranukleární obrny během 6 měsíců před screeningem.
  • Ostatní pacienti, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo SC injekce se bude podávat jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: Placebo GV1001
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC injekce bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: GV1001 0,56 mg
Lyofilizovaný peptid z hTERT
Ostatní jména:
  • Tertomotid 0,84 mg
Experimentální: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC injekce podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do týdne 24 pro dvojitě zaslepenou fázi.
Lék: GV1001 1,12 mg
Lyofilizovaný peptid z hTERT
Ostatní jména:
  • Tertomotid 1,68 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení PSP
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážně narušenou kognitivní funkci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení PSP
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážně narušenou kognitivní funkci.
3 měsíce
Změna od základní linie v Montrealském kognitivním hodnocení – Korea (MoCAK)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení – Korea (MoCAK) po 12 týdnech (3 měsíce) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní linie v korejské baterii pro čelní hodnocení (K-FAB)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v korejské baterii pro čelní hodnocení (K-FAB) po 12 týdnech (3 měsíce) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkce.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu na stupnici Anglie a Schwab Activity of Daily Living (ES ADL).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na škále England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) po 12 týdnech (3 měsíce) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 % (úplná nezávislost) na základě úrovně nezávislosti.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény na stupnici hodnocení PSP
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 týdnech (3 měsících) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Každá doména je hodnocena z jiného rozsahu (0 až 8, 16, 20 nebo 24) s vyšším celkovým skóre indikujícím závažně narušenou kognitivní funkci.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre každé položky hodnotící stupnice PSP od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé položky hodnotící škály PSP (stupnice hodnocení progresivní supranukleární obrny) po 12 týdnech (3 měsíce) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku. Každá položka je hodnocena z jiného rozsahu (0 až 2 nebo 4) s vyšším celkovým skóre indikujícím vážně narušenou kognitivní funkci.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GemVax & Kael

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV1001-PSP-CL2-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo GV1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit