Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitoru protonové pumpy (lansoprazol) (PPI)

6. dubna 2023 aktualizováno: Kim Dae-Won, Daejeon St. Mary's hospital

Účinnost a bezpečnost inhibitoru protonové pumpy (u pacientů se středním rizikem krvácení a onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární onemocnění: Randomizovaná, otevřená, ve srovnání s kontrolou

Mezi pacienty, kteří provedli perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), se zařazení provádí u pacientů se středním rizikem v ukazatelích hodnocení gastrointestinálního rizika. Po obdržení formuláře souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s inhibitorem sekrece žaludeční kyseliny a do skupiny bez dávky.

Výzkumníci a subjekty pokračují v přidělování léčebných skupin, přiřazování do léčebných skupin používá tabulku náhodných čísel a přiřazený lék je zveřejněn. Náhodné kontroly jsou generovány statistiky a řízeny výzkumníky.

V testované skupině se očekává, že výskyt gastrointestinálních klinických příhod u pacientů s DAPT bude při užívání PPI nízký, ale je zde břemeno nákladů na PPI. V případě kontrolní skupiny dochází ke snížení nákladů na PPI, ale existuje možnost, že se může objevit výskyt klinických příhod, i když jde o malé číslo. Subjekty v testované skupině budou užívat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců od doby registrace a NSAID léky nebo steroidy a NOAC nebo warfarin by měly být při účasti ve studii zakázány jako kombinované tabuizované léky. Údaje budou shromažďovány během běžných lékařských procedur a v případě krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou kontrolovány endoskopem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Účel: Tato studie porovnává gastrointestinální a kardiovaskulární příhody s pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili perkutánní koronární angioplastiku u pacientů se středním rizikem gastrointestinálního krvácení při použití duálních protidestičkových léků (DAPT), zejména kontroverzní použití profylaktických inhibitorů sekrece kyseliny a pokusy k potvrzení účinnosti a bezpečnosti inhibitorů sekrece žaludeční kyseliny

  2. Východiska: DPAT je standardní léčbou u pacientů s ICHS s perkutánní koronární intervencí (PCI). Při používání DAPT je však důležité zvážit riziko gastrointestinálního krvácení a určit, zda by měl být předepsán inhibitor protonové pumpy (PPI), aby se takovým nehodám zabránilo. DAPT neboli aspirin a inhibitor receptoru P2Y12 komplementárně snižují aktivaci a agregaci krevních destiček a následně snižují progresi koronární trombózy.

    Dosud jsme uvedli, zda je užívání PPI spojeno s ischemickými příhodami nebo mortalitou u pacientů s DAPT, ale v závislosti na typu provedené studie jsme ukázali protichůdné výsledky. Observační studie obecně ukazují, že PPI zvyšuje celkovou a kardiovaskulární mortalitu, anginu pectoris a cévní mozkovou příhodu, zatímco studie RCT ukazují, že tomu tak není. Tento rozdíl lze vysvětlit zkreslením výběru. Je to proto, že observační studie se pokoušejí snížit selektivní zkreslení prostřednictvím korekce základních charakteristik pacientů, ale neměřené rozdíly v základních proměnných nadále ovlivňují výsledky.

  3. metoda : Mezi pacienty, kteří provedli PCI u pacientů s ICHS, se zařazení provádí u pacientů se středním rizikem v ukazatelích hodnocení gastrointestinálního rizika. Po obdržení formuláře souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s inhibitorem sekrece žaludeční kyseliny a do skupiny bez dávky.

Výzkumníci a subjekty pokračují v přidělování léčebných skupin, přiřazování do léčebných skupin používá tabulku náhodných čísel a přiřazený lék je zveřejněn. Náhodné kontroly jsou generovány statistiky a řízeny výzkumníky.

V testované skupině se očekává, že výskyt gastrointestinálních klinických příhod u pacientů s DAPT bude při užívání PPI nízký, ale je zde břemeno nákladů na PPI. V případě kontrolní skupiny dochází ke snížení nákladů na PPI, ale existuje možnost, že se může objevit výskyt klinických příhod, i když jde o malé číslo. Subjekty v testované skupině budou užívat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců od doby registrace a NSAID léky nebo steroidy a NOAC nebo warfarin by měly být při účasti ve studii zakázány jako kombinované tabuizované léky. Údaje budou shromažďovány během běžných lékařských procedur a v případě krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou kontrolovány endoskopem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: HaNa Lee
  • Telefonní číslo: 820422209943

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • Onemocnění koronárních tepen má jeden nebo více z následujících
  • Stabilní angina pectoris
  • nestabilní angina pectoris
  • N na infarkt myokardu s elevací ST
  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Ti, kteří mají po studiích PCI dostávat nebo užívají duální protidestičkovou léčbu včetně aspirinu
  • Osoba, jejíž riziko krvácení spadá do středně rizikové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 19 let
  • známá alergie na aspirin a klopidogrel
  • Osoba klasifikovaná jako vysoce riziková skupina podle indexu hodnocení gastrointestinálního rizika
  • jaterní cirhóza
  • známá anémie z nedostatku železa
  • nedávná fibrinolytická terapie
  • aktivní rakovina
  • selhání ledvin v konečném stádiu
  • délka života < 1 rok
  • souběžné předepisování NSAID, kortikosteroidů a antikoagulancií, jako je NOAC nebo warfarin
  • těhotenství
  • mentálně nebo kognitivně postižené osoby
  • mechanická ventilace s endotracheální intubací
  • Osoby, které nesouhlasí s účastí ve studii
  • osoby v nerovném vztahu k vyšetřovatelům (studenti a zaměstnanci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: inhibitor protonové pumpy
  1. léky : Lanston
  2. kapacita: 15 mg
  3. Počet časů: QD
  4. období: 6 měsíců
  5. Cesta injekce: orální
Lék: Lansoprazol 15 mg
  1. Krátkodobá léčba aktivního duodenálního vředu
  2. Krátkodobá léčba aktivních benigních žaludečních vředů
  3. Slabé teplo Helicobacter pylori, aby se zabránilo recidivě duodenálního vředu
  4. Udržovat duodenální vřed po léčběPráv
  5. Léčba žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými analgetiky
  6. Snížení rizika vzniku žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými analgetiky
  7. Krátkodobá léčba gastroezofageální refluxní choroby
  8. Krátkodobá léčba erozivní refluxní ezofagitidy
  9. Udržovací terapie po léčbě erozivní refluxní ezofagitidy
  10. Patologická hyperdivize, včetně Zolinger Ellison syndromu
Ostatní jména:
  • neřízená armáda
Žádný zásah: neřízená armáda
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinického komplexu horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu s jasným původem, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu s nejasným původem, potenciální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo perforace
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárního klinického komplexu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Kombinované proměnné kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, znovuotevření koronární tepny nebo ischemická cévní mozková příhoda
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daejeon St. Mary's hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DaeWon Kim, Cardiovascular Center, Mary's Hospital,64, Daeheung-ro, Jung-gu, Daejeon, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DWKim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení