Účinnost a bezpečnost inhibitoru protonové pumpy (lansoprazol) (PPI)

1. Účel: Tato studie porovnává gastrointestinální a kardiovaskulární příhody s pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili perkutánní koronární angioplastiku u pacientů se středním rizikem gastrointestinálního krvácení při použití duálních protidestičkových léků (DAPT), zejména kontroverzní použití profylaktických inhibitorů sekrece kyseliny a pokusy k potvrzení účinnosti a bezpečnosti inhibitorů sekrece žaludeční kyseliny

2. Východiska: DPAT je standardní léčbou u pacientů s ICHS s perkutánní koronární intervencí (PCI). Při používání DAPT je však důležité zvážit riziko gastrointestinálního krvácení a určit, zda by měl být předepsán inhibitor protonové pumpy (PPI), aby se takovým nehodám zabránilo. DAPT neboli aspirin a inhibitor receptoru P2Y12 komplementárně snižují aktivaci a agregaci krevních destiček a následně snižují progresi koronární trombózy.

   Dosud jsme uvedli, zda je užívání PPI spojeno s ischemickými příhodami nebo mortalitou u pacientů s DAPT, ale v závislosti na typu provedené studie jsme ukázali protichůdné výsledky. Observační studie obecně ukazují, že PPI zvyšuje celkovou a kardiovaskulární mortalitu, anginu pectoris a cévní mozkovou příhodu, zatímco studie RCT ukazují, že tomu tak není. Tento rozdíl lze vysvětlit zkreslením výběru. Je to proto, že observační studie se pokoušejí snížit selektivní zkreslení prostřednictvím korekce základních charakteristik pacientů, ale neměřené rozdíly v základních proměnných nadále ovlivňují výsledky.

3. metoda : Mezi pacienty, kteří provedli PCI u pacientů s ICHS, se zařazení provádí u pacientů se středním rizikem v ukazatelích hodnocení gastrointestinálního rizika. Po obdržení formuláře souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s inhibitorem sekrece žaludeční kyseliny a do skupiny bez dávky.

Výzkumníci a subjekty pokračují v přidělování léčebných skupin, přiřazování do léčebných skupin používá tabulku náhodných čísel a přiřazený lék je zveřejněn. Náhodné kontroly jsou generovány statistiky a řízeny výzkumníky.

V testované skupině se očekává, že výskyt gastrointestinálních klinických příhod u pacientů s DAPT bude při užívání PPI nízký, ale je zde břemeno nákladů na PPI. V případě kontrolní skupiny dochází ke snížení nákladů na PPI, ale existuje možnost, že se může objevit výskyt klinických příhod, i když jde o malé číslo. Subjekty v testované skupině budou užívat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců od doby registrace a NSAID léky nebo steroidy a NOAC nebo warfarin by měly být při účasti ve studii zakázány jako kombinované tabuizované léky. Údaje budou shromažďovány během běžných lékařských procedur a v případě krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou kontrolovány endoskopem