Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace klinické přednemocniční výstrahy „červená vlajka“ pro aktivaci reakce na kontrolu intranemocničního krvácení u tupého traumatu. (RED-FLAG 2)

26. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

Externí validace klinické přednemocniční výstrahy „červená vlajka“ pro aktivaci reakce na kontrolu intranemocničního krvácení u tupého traumatu. Prospektivní multicentrická studie

Externí validace klinické přednemocniční výstrahy „Červená vlajka“ pro aktivaci reakce kontroly intranemocničního krvácení při tupém traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těžká traumata s různými příčinami jsou zodpovědná za více než 9 % světové populace a jsou hlavní příčinou úmrtnosti mezi 15-35 lety, které lze předejít. Masivní krvácení zůstává druhou hlavní příčinou časné úmrtnosti u traumatizovaných po traumatu hlavy, což představuje asi 40 % úmrtí. V 71 % případů je tato mortalita přednemocniční bez přístupu k rychlé medikaci. Důležitá je také vnitronemocniční úmrtnost.

Hlavními faktory vysvětlujícími tuto mortalitu u pacientů se závažným krvácením jsou zpoždění v rozpoznání a léčbě. Efektivita „traumatických systémů“ a kanálů managementu pro těžká traumatizovaná poranění se tak obecně hodnotí podle míry úmrtnosti v rámci nemocnice. Optimální a včasný management je proto nezbytný již od přednemocniční fáze.

Léčba traumatického hemoragického šoku vyžaduje prostředky lokální hemostázy, medikamentózní management a může jít až k zavedení masivních transfuzních protokolů (PTM). Tento typ PTM je aktivován asi v 8 % případů. I když se v přednemocničním období málo praktikuje a dodnes se o něm diskutuje, jeho brzké založení v nemocnici je zásadní.

Rym Hamada a spol. zdůraznil prediktivní skóre „RED-FLAG“ těžkého krvácení u těžkých traumatizovaných pacientů vyžadujících okamžité provedení rychlé kontroly krvácení (aktivace PTM, operace hemostázy atd.).

Toto skóre je založeno na 5 klinicko-biologických položkách. Skóre 2 nebo více předpovídá okamžitý intranemocniční účinek hemostázy. Ve Francii je v souladu s platnými mezinárodními doporučeními uspořádáno několik sítí kolem center 15 a nemocnic specializovaných na zvládání těžkých traumatizovaných pacientů, od pohotovostní po definitivní léčbu.

Cílem této studie je provést externí a prospektivní validaci v rámci nové kohorty skóre „RED-FLAGS“. Za tímto účelem provádíme multicentrickou a prospektivní studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve Francii je organizován přednemocniční systém reakce. Každý traumatizovaný pacient nebo svědek traumatu má možnost požádat o zdravotní pomoc na „číslo tísňového volání 15“. Podle lékařského předpisu si lékař pohotovosti najme přednemocniční silniční a/nebo vrtulníkové zdravotnické prostředky, aby se lékařsky a rychle postaral o tyto pacienty.

Sběry informací pak bude provádět 6 center

Tato populace těžce traumatizovaných pacientů podporovaná lékařskými mobilními pohotovostními a resuscitačními zařízeními (SMUR) bude naší studijní populací. Systematický sběr informací od těchto pacientů bude shromažďován prospektivně pomocí listu SMUR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (více než 18 let)
  • Regulováno lékařskými regulačními centry (SAMU - centra 15) nemocnic Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) a Chambéry (SAMU 73)
  • Pacienti s těžkým traumatem klasifikovaným jako A nebo B
  • A těžit z nemocniční podpory v traumatologických centrech
  • Nepodléhá omezení aktivních terapeutik
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuvažovaným těžkým traumatem (ne A, B nebo C) po přednemocničním lékařském vyšetření
  • Pacient protestuje proti účasti ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická intranemocniční reakce na těžké krvácení
Časové okno: 24 hodin

Hlavní hodnotící kritérium je definováno, stejně jako v úvodní studii Hamady et al., přítomností intranemocničních kritérií pro těžké krvácení ospravedlňujících okamžité intranemocniční působení hemostázy, definovaných:

  • Po příjezdu do traumatologického centra je vyžadována transfuze koncentrátu červených krvinek
  • Transfuze alespoň 4 CGR během prvních 6 hodin řízení nemocnice
  • Laktacidemie 5 mmol/l při prvním odběru krve
  • Potřeba chirurgické hemostázy nebo radiologické intervence před dokončením hodnocení pan-body CT léze
  • Smrt na hemoragický šok během prvních 24 hodin přijetí

Schopnost skóre RED-FLAG detekovat pacienty se závažným nemocničním krvácením vyžadujícím okamžitou hemostázu (jak je definováno výše) bude hodnocena stanovením plochy pod křivkou a jejího 95% CI křivky ROC tohoto skóre.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dvou skóre RED-FLAG a BATT
Časové okno: 24 hodin

Porovnáme výsledky dvou skóre BATT a RED-FLAG a jejich možnou korelaci mezi nimi. K porovnání použijeme Pearsonův lineární koeficient.

Skóre BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) je skóre s minimem 0 a maximálně 27 body. Identifikuje traumatického pacienta s rizikem významného krvácení. Skóre 2 nebo více by bylo vhodnou hranicí pro přednemocniční léčbu kyselinou tranexamovou.

Skóre RED-FLAG je skóre s minimem 0 a maximálně 5 body. Skóre větší nebo rovné 2 bodům identifikuje pacienty s těžkým tupým traumatem během fáze přednemocniční péče a aktivuje specifickou okamžitou reakci na kontrolu intranemocničního krvácení před příjezdem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
Hospital, Laval, France
Hospital, Le Mans, France
Hospital, Chambery, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RED-FLAG 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení