Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af den kliniske præhospitale "Red-Flag"-alarm for aktivering af intrahospital blødningskontrolrespons ved stumpe traumer. (RED-FLAG 2)

26. april 2023 opdateret af: University Hospital, Angers

Ekstern validering af den kliniske præhospitale "Red-Flag"-alarm for aktivering af intrahospital blødningskontrolrespons ved stumpe traumer. En prospektiv multicentrisk undersøgelse

Ekstern validering af den kliniske præhospitale "Red-Flag"-alarm for aktivering af intrahospital blødningskontrolrespons ved stumpt traume.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige traumer, med en række forskellige årsager, er ansvarlig for mere end 9% af verdens befolkning og er den førende årsag til forebyggelig dødelighed blandt 15-35-årige. Massiv blødning er fortsat den næststørste årsag til tidlig dødelighed hos traumatiserede efter hovedtraumer, og tegner sig for omkring 40 % af dødsfaldene. I 71 % af tilfældene er denne dødelighed præhospital uden adgang til hurtig medikalisering. Intra-hospital dødelighed er også vigtig.

De vigtigste faktorer, der forklarer denne dødelighed hos patienter med alvorlig blødning, er forsinkelser i genkendelse og behandling. Effektiviteten af ​​"traumesystemerne" og håndteringskanalerne for alvorlige traumatiserede skader vurderes således generelt ved den intrahospitale dødelighed. Optimal og tidlig ledelse er derfor essentiel fra den præhospitale fase.

Behandlingen af ​​traumatisk hæmoragisk shock kræver lokal hæmostase, medicinhåndtering og kan gå så langt som til etablering af massive transfusionsprotokoller (PTM). Denne type PTM aktiveres i omkring 8 % af tilfældene. Selvom det er lidt praktiseret i præhospital og stadig diskuteres i dag, er dets tidlige hospitalsetablering afgørende.

Rym Hamada et al. fremhævede en prædiktiv score "RED-FLAG" for alvorlig blødning hos alvorligt traumatiserede patienter, der kræver øjeblikkelig implementering af hurtig blødningskontrol (aktivering af PTM, hæmostasekirurgi osv.).

Denne score er baseret på 5 klinisk-biologiske emner. En score på 2 eller mere er forudsigelig for en øjeblikkelig intrahospital virkning af hæmostase. I Frankrig er flere netværk organiseret omkring centre 15 og hospitaler, der er specialiseret i håndtering af alvorligt traumatiserede, fra alarmberedskab til endelig behandling, i overensstemmelse med de gældende internationale anbefalinger.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre ekstern og prospektiv validering, inden for en ny kohorte, af "RED-FLAGS"-scoren. Til dette gennemfører vi en multicenter og prospektiv undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Frankrig er det præhospitale responssystem organiseret. Enhver traumatiseret patient eller vidne til et traume har mulighed for at anmode om sundhedshjælp ved at ringe til "15-alarmnummeret". I henhold til medicinsk regulering vil akutlægen ansætte præhospitale vej- og/eller helikoptermedicinske midler for medicinsk og hurtigt at tage sig af disse patienter.

Indsamlingen af ​​oplysninger vil herefter blive foretaget af 6 centre

Denne population af alvorligt traumatiserede patienter støttet af medicinskiserede Mobile Emergency and Resuscitation Facilities (SMUR) vil være vores undersøgelsespopulation. En systematisk indsamling af information fra disse patienter vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af et SMUR-ark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mere end 18 år)
  • Reguleret af de medicinske reguleringscentre (SAMU - centre 15) på hospitalerne i Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) og Chambéry (SAMU) 73)
  • Patienter med alvorlige traumer klassificeret som A eller B
  • Og nyder henholdsvis sygehusstøtte i traumecentre
  • Ikke underlagt begrænsning af aktive terapeutika
  • Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke betragtet som alvorlige traumer (ikke A, B eller C) efter præhospital medicinsk vurdering
  • Patient, der gør indsigelse mod at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik intra-hospital svær blødningsreaktion
Tidsramme: 24 timer

Det vigtigste evalueringskriterium er defineret, som i den indledende undersøgelse af Hamada et al., ved tilstedeværelsen af ​​intrahospitale kriterier for alvorlig blødning, der retfærdiggør en øjeblikkelig intrahospital virkning af hæmostase, defineret ved:

  • Transfusion af røde blodlegemer kræves ved ankomst til traumecenter
  • Transfusion af mindst 4 CGR inden for de første 6 timer efter hospitalsbehandling
  • Lactacidemi 5 mmol/L ved første blodprøvetagning
  • Behov for hæmostasekirurgi eller radiologisk intervention forud for afslutning af en pan-body CT læsionsvurdering
  • Død af hæmoragisk shock inden for de første 24 timers indlæggelse

RED-FLAG-scorens evne til at detektere patienter med alvorlig hospitalsblødning, der kræver øjeblikkelig hæmostasevirkning (som defineret ovenfor), vil blive vurderet ved at bestemme arealet under kurven og dets 95 % CI af ROC-kurven for denne score.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de to RED-FLAG og BATT scores
Tidsramme: 24 timer

Vi vil sammenligne de to BATT-score og RED-FLAG-scoreresultaterne og deres mulige sammenhæng mellem. Vi vil bruge Pearson lineære koefficient til at foretage sammenligningen.

BATT-scoren (Bleeding Audit for Trauma & Triage) er en score med et minimum på 0 og et maksimum på 27 point. Det identificerer traumepatienter med risiko for betydelig blødning. En score på 2 eller mere ville være en passende tærskel for præhospital tranexamsyrebehandling.

RED-FLAG scoren er en score med minimum 0 og maksimum 5 point. En score større end eller lig med 2 point identificerer patienter med alvorlige stumpe traumer under den præhospitale behandlingsfase og aktiverer et specifikt øjeblikkeligt intrahospitalt blødningskontrolrespons før ankomst.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
Hospital, Laval, France
Hospital, Le Mans, France
Hospital, Chambery, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RED-FLAG 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger