FAMS-T1D Samoregulace a sociální podpora pro T1D (FAMS-T1D)
Zlepšení seberegulace a sociální podpory u diabetu 1. typu během rozvíjející se dospělosti (FAMS-T1D)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 12měsíční intervence je adaptací a rozšířením intervence původně vyvinuté pro dospělé s diabetem 2. typu (FAMS; NCT02481596) pro mladé dospělé s diabetem 1. typu. FAMS-T1D obsahuje několik komponent:
- Měsíční koučovací sezení (každá 20-30 minut) s mladými dospělými s diabetem 1. typu po telefonu. Koučování se zaměřuje na to, jak stanovit konkrétní a dosažitelné cíle v oblasti diabetu a zvýšit užitečné a snížit neužitečné chování rodiny a přátel související s těmito cíli.
- Denní textové zprávy osobě s diabetem na podporu plnění cílů v oblasti diabetu a zapojení podpory, která je užitečná při plnění těchto cílů.
- Týdenní textové zprávy, kde osoba s diabetem odpovídá na to, jak dobře dosáhla svých cílů, následovaná personalizovanou zpětnou vazbou od kouče.
- Možnost pozvat dospělého podpůrného pracovníka, aby také dostával textové zprávy, které pomáhají podpůrné osobě poskytovat podporu, která pomáhá osobě s diabetem při plnění jejích cílů stanovených v koučovacích sezeních.
Účastníci budou randomizováni buď do intervence, nebo do aktivní kontroly, kde jednotlivci obdrží materiály týkající se jejich diabetu 1. typu. Plánujeme zapsat 280 osob s diabetem a podpůrné osoby (volitelné pro osoby s diabetem). Osoby s diabetem 1. typu a jejich podpůrná osoba (pokud budou zařazeni) budou randomizováni společně. Studie je schopna detekovat 0,5% snížení hemoglobinu A1c. Analýzy budou zkoumat účinky po 6 měsících (po intervenci) a po 12 měsících (zachování účinků). Vyšetřovatelé přičítají chybějící data a jednotlivci budou analyzováni jako randomizovaní bez ohledu na to, zda se stáhnou nebo zůstanou ve studii na základě principů záměrné léčby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia A Berg, Ph.D.
- Telefonní číslo: 801-581-8239
- E-mail: cynthia.berg@psych.utah.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
OSOBY S CUKROVKOU
- Věk 18-24
- Mít diagnózu T1D a užívat inzulín po dobu nejméně jednoho roku
- Pohodlné odesílání textů
- Umí mluvit, číst a psát v angličtině
- Splňuje jedno z následujících dvou kritérií: 1) má nejnovější hodnotu A1c v EHR, která je 7,5 % nebo vyšší (nebo chybí) NEBO 2) má pozitivní test na cukrovku na dvoupoložkové obrazovce Diabetes Distress Screen (DDS-2) .
PODPŮRNÁ OSOBA
- Umí mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Pohodlné odesílání a přijímání textů
- Věk 18 a starší
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Má stav, který by znemožňoval dokončit studium (intelektové postižení, slepota nebo sluchové omezení, těžké duševní onemocnění)
- Během studia plánuje žít mimo zemi.
PODPŮRNÁ OSOBA
- Sdílí telefon s pacientem.
- Během studia plánuje žít mimo zemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAMS-T1D
Účastníci obdrží komponenty FAMS-T1D (měsíční telefonický koučink a textová podpora cílů) po dobu 6 měsíců. Podpůrná osoba bude dostávat textové zprávy, které jsou přizpůsobeny cíli stanovenému osobou s diabetem 1. typu. Všechny osoby s diabetem obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c, a obdrží odkazy poskytující informace, které jim pomohou při sebeobsluze související s jejich diabetem. Všechny podpůrné osoby také obdrží materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem. |
Behaviorální FAMS-T1D FAMS-T1D zahrnuje měsíční telefonický koučink, který pomáhá jednotlivcům při stanovení specifických a časově omezených cílů v oblasti diabetu s automatickou podporou textových zpráv pro pacientského účastníka a méně častými automatickými textovými zprávami pro jejich podpůrnou osobu, pokud je zaregistrována.
Ostatní jména:
Behaviorální: Zdroje diabetu Vysoce kvalitní digitální materiály o léčbě diabetu budou poskytnuty při registraci a zasílány účastníkům čtvrtletně.
|
|
Komparátor placeba: Digitální zdroje pro diabetes
Osoby s diabetem 1. typu obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c a digitálním materiálům souvisejícím s chováním při péči o svůj diabetes.
Všechny podpůrné osoby obdrží digitální materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem.
|
Behaviorální: Zdroje diabetu Vysoce kvalitní digitální materiály o léčbě diabetu budou poskytnuty při registraci a zasílány účastníkům čtvrtletně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšší hodnoty znamenají hodnoty více mimo cíl.
Hemoglobin A1C hodnocený pomocí mail-in kitů z University of Minnesota ARDL
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v sebeovládání (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samoobslužný inventář revidován, vyšší hodnoty znamenají lepší samosprávu (hodnoty se pohybují od 1 do 5)
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (osoba s cukrovkou)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Diabetes Distress Scale pro dospělé s diabetem typu 1, vyšší hodnoty znamenají větší úzkost (hodnoty se pohybují od X do X)
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v selhání autoregulace (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Selhání autoregulace (výsledek a mediátor) týkající se selhání kontroly glykémie v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší selhání.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna sebeúčinnosti (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vlastní účinnost (výsledky a mediátor) se skóre v rozmezí od 1 do 10, kde vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v plánování cílů (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Subškála Plánování cílů (výsledek a zprostředkovatel) z baterie hodnocení systémů cílů se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají lepší plánování.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna ve zveřejnění (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zveřejnění (výsledek a zprostředkovatel) měřeno subškálou zpřístupnění se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší zpřístupnění rodině a přátelům
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v užitečném a škodlivém zapojení přátel a rodiny (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změna v užitečném (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí užitečnější zapojení) a škodlivém zapojení přátel a rodiny (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí škodlivější zapojení) (výsledek a mediátor), jak bylo měřeno modifikovanou FIAD (Mayberry et al. , 2019) pro léčbu diabetu 1.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna emoční podpory (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Emocionální podpora (výsledek a mediátor).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší emocionální podporu.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Čas v rozsahu (osoba s diabetem)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Čas v rozsahu (výsledek).
U jedinců na kontinuálním monitoru glukózy v krvi (CGM) shromažďujeme čas v rozsahu z jejich monitoru.
Vyšší skóre ukazuje na delší dobu strávenou s hodnotami glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl.
|
Měřeno nepřetržitě od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v žádosti o informace od pacienta (osoby podpory)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vyžádání informací od pacienta (výsledek a zprostředkovatel), přičemž vyšší skóre odrážejí větší obtěžování (rozsah 1 až 5).
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna zátěže podpory (osoba podpory)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zátěž podpory (výsledek a mediátor), skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre značí větší zátěž.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v cukrovce (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Podpora cukrovky (výsledek) se skóre v rozmezí od 0 do 4, vyšší skóre značí větší zátěž.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v zapojení užitečného a škodlivého přítele a rodiny (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna v užitečném (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí užitečnější zapojení) a Škodlivém zapojení přátel a rodiny (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí škodlivější zapojení) (výsledek a mediátor) měřeno modifikovanou FIAD pro léčbu diabetu 1.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v emoční podpoře (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Emocionální podpora (výsledek a mediátor).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší emocionální podporu.
|
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 00148660
- 1R01DK124719 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .