FAMS-T1D Selvregulering og social støtte til T1D (FAMS-T1D)
Forbedring af selvregulering og social støtte til type 1-diabetes under voksende alder (FAMS-T1D)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 12-måneders intervention er en tilpasning og udvidelse af en intervention oprindeligt udviklet til voksne med type 2-diabetes (FAMS; NCT02481596) til unge voksne med type 1-diabetes. FAMS-T1D indeholder flere komponenter:
- Månedlige coaching sessioner (20-30 minutter hver) med unge voksne med type 1 diabetes via telefon. Coachingen fokuserer på, hvordan man sætter specifikke og opnåelige diabetesmål og øger hjælpsom og mindsker uhjælpsom familie- og venners adfærd relateret til disse mål.
- Daglige tekstbeskeder til personen med diabetes for at støtte opfyldelsen af diabetesmålene og engagere støtte, der er nyttig til at nå disse mål.
- Ugentlige sms'er, hvor personen med diabetes reagerer på, hvor godt de har nået deres mål efterfulgt af personlig feedback fra coachen.
- Muligheden for at invitere en voksen støtteperson til også at modtage sms'er, der hjælper støttepersonen med at yde støtte, der hjælper personen med diabetes i at nå de mål, der er sat i coaching-sessionerne.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller en aktiv kontrol, hvor individer modtager materialer, der er relevante for deres type 1-diabetes. Vi planlægger at tilmelde 280 personer med diabetes og støttepersoner (valgfrit for personer med diabetes). Personer med type 1-diabetes og deres støtteperson (når de er tilmeldt) vil blive randomiseret sammen. Undersøgelsen er drevet til at påvise en reduktion på 0,5 % i hæmoglobin A1c. Analyser vil undersøge effekter efter 6 måneder (efter intervention) og efter 12 måneder (vedligeholdelse af effekter). Efterforskerne vil tilskrive manglende data, og individer vil blive analyseret som randomiserede, uanset om de trækker sig eller forbliver i undersøgelsen efter intention-to-treat principaler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cynthia A Berg, Ph.D.
- Telefonnummer: 801-581-8239
- E-mail: cynthia.berg@psych.utah.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PERSONER MED DIABETES
- Alder 18-24
- Har en diagnose af T1D og har taget insulin i mindst et år
- Behagelig at sende tekster
- Kan tale, læse og skrive på engelsk
- Opfylder et af følgende to kriterier: 1) har en seneste A1c-værdi i EPJ, der er 7,5 % eller højere (eller mangler) ELLER 2) screening positiv for diabetes distress på to-element Diabetes Distress Screen (DDS-2) .
STØTTEPERSON
- Kan tale, læse og skrive på enten engelsk eller spansk
- Behagelig at sende og modtage tekster
- Alder 18 og ældre
Ekskluderingskriterier:
PATIENTER:
- Har en tilstand, der ville forbyde fuldførelse af studiet (intellektuel handicap, blindhed eller auditive begrænsninger, alvorlig psykisk sygdom)
- Planlægger at bo uden for landet i studieperioden.
STØTTEPERSON
- Deler en telefon med patientdeltageren.
- Planlægger at bo uden for landet i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAMS-T1D
Deltagerne vil modtage FAMS-T1D-komponenter (månedlig telefoncoaching og SMS-support til mål) i 6 måneder. Støtteperson vil modtage sms'er, der er skræddersyet til det mål, personen med type 1-diabetes har sat sig. Alle personer med diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og modtage links, der giver information til at hjælpe dem med egenomsorgsadfærd relateret til deres diabetes. Alle støttepersoner vil også modtage materiale om type 1-diabetes, og hvordan man kan yde hjælpsom støtte til personen med diabetes. |
Adfærdsmæssig FAMS-T1D FAMS-T1D involverer månedlig telefoncoaching, der hjælper individer med at sætte specifikke og tidsbestemte diabetesmål med automatiseret SMS-støtte til patientdeltageren og mindre hyppige automatiske SMS-beskeder til deres støtteperson, hvis en er tilmeldt.
Andre navne:
Adfærdsmæssigt: Diabetesressourcer Digitalt materiale af høj kvalitet om diabeteshåndtering vil blive leveret ved tilmelding og sendt til deltagerne hvert kvartal.
|
|
Placebo komparator: Digitale ressourcer til diabetes
Personer med type 1-diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og digitale materialer relateret til egenomsorgsadfærd for deres diabetes.
Alle støttepersoner vil modtage digitalt materiale om type 1-diabetes, og hvordan man yder hjælpsom støtte til personen med diabetes.
|
Adfærdsmæssigt: Diabetesressourcer Digitalt materiale af høj kvalitet om diabeteshåndtering vil blive leveret ved tilmelding og sendt til deltagerne hvert kvartal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Højere værdier angiver værdier, der ligger mere uden for målet.
Hæmoglobin A1C vurderet ved post-in kits fra University of Minnesota ARDL
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i selvledelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Egenomsorgsbeholdning revideret, højere værdier indikerer bedre selvstyring (værdier spænder fra 1 til 5)
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Diabetes Distress Scale for voksne med type 1 diabetes, højere værdier indikerer større nød (værdier går fra X til X)
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvreguleringssvigt (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Selvreguleringssvigt (resultat og mediator) vedrørende svigt i blodsukkerkontrol fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større svigt.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i selveffektivitet (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Self-efficacy (resultater og mediator), med scorer fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer større self-efficacy.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i målplanlægning (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Målplanlægning (resultat og mediator) underskala fra Goal Systems Assessment Battery med score fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større planlægning.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i offentliggørelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Afsløring (resultat og mediator) som målt ved afsløringsunderskala med score fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større afsløring til familie og venner
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i hjælpsom og skadelig ven- og familieinddragelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Ændring i Nyttig (interval 1 til 5, højere score indikerer mere nyttig involvering) og skadelig venne- og familieinddragelse (interval 1 til 5, højere score indikerer mere skadelig involvering) (resultat og mediator) som målt ved modificeret FIAD (Mayberry et al. , 2019) til behandling af type 1-diabetes.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i følelsesmæssig støtte (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Følelsesmæssig støtte (resultat og mediator).
Scorer varierer fra 1 til 5, højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Tid inden for rækkevidde (person med diabetes)
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
Tid inden for rækkevidde (udfald).
For personer på en kontinuerlig blodsukkermonitor (CGM) indsamler vi tid inden for rækkevidde fra deres monitor.
Højere score indikerer længere tid brugt med blodsukkerværdier i målområdet 70-180 mg/dL.
|
Målt kontinuerligt fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i opfordring til information fra patient (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Indhentning af information fra patienten (resultat og mediator), med højere score, der afspejler større opfordring (interval 1 til 5).
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i støttebyrde (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Støttebyrde (resultat og mediator), scorer fra 0 til 4, højere score indikerer større byrde.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i diabetesbesvær (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Støtteperson Diabetes nød (udfald) med scorer fra 0 til 4, højere score indikerer større byrde.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i hjælpsom og skadelig ven- og familieinvolvering (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
|
Ændring i hjælpsom (interval 1 til 5, højere score indikerer mere nyttig involvering) og skadelig venne- og familieinvolvering (interval 1 til 5, højere score indikerer mere skadelig involvering) (resultat og mediator) som målt ved modificeret FIAD for type 1 diabetesbehandling
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i følelsesmæssig støtte (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Følelsesmæssig støtte (resultat og mediator).
Scorer varierer fra 1 til 5, højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00148660
- 1R01DK124719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .