Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAMS-T1D Samoregulace a sociální podpora pro T1D (FAMS-T1D)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Cynthia Berg, University of Utah

Zlepšení seberegulace a sociální podpory u diabetu 1. typu během rozvíjející se dospělosti (FAMS-T1D)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak účinná je intervence FAMS-T1D pro zlepšení seberegulace (např. stanovení a plnění cílů u diabetu 1. typu) a sociální podporu pro dosažení těchto cílů u mladých dospělých. Mezi hlavní otázky, které jsou zkoumány, patří 1) zda intervence zlepšuje glykémii, sebekontrolu a diabetes v průběhu času, 2) zda k těmto zlepšením dochází prostřednictvím lepší seberegulace a sociální regulace, 3) zda intervence zlepšuje výsledky podpory osoby (přítel nebo rodinný příslušník, kterého osoba s diabetem pozvala k účasti) bez zvýšení podpůrné zátěže a 4) zda se intervence zlepšuje u osob s diabetem, kteří jsou na nepřetržitém sledování hladiny glukózy v krvi v rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12měsíční intervence je adaptací a rozšířením intervence původně vyvinuté pro dospělé s diabetem 2. typu (FAMS; NCT02481596) pro mladé dospělé s diabetem 1. typu. FAMS-T1D obsahuje několik komponent:

  • Měsíční koučovací sezení (každá 20-30 minut) s mladými dospělými s diabetem 1. typu po telefonu. Koučování se zaměřuje na to, jak stanovit konkrétní a dosažitelné cíle v oblasti diabetu a zvýšit užitečné a snížit neužitečné chování rodiny a přátel související s těmito cíli.
  • Denní textové zprávy osobě s diabetem na podporu plnění cílů v oblasti diabetu a zapojení podpory, která je užitečná při plnění těchto cílů.
  • Týdenní textové zprávy, kde osoba s diabetem odpovídá na to, jak dobře dosáhla svých cílů, následovaná personalizovanou zpětnou vazbou od kouče.
  • Možnost pozvat dospělého podpůrného pracovníka, aby také dostával textové zprávy, které pomáhají podpůrné osobě poskytovat podporu, která pomáhá osobě s diabetem při plnění jejích cílů stanovených v koučovacích sezeních.

Účastníci budou randomizováni buď do intervence, nebo do aktivní kontroly, kde jednotlivci obdrží materiály týkající se jejich diabetu 1. typu. Plánujeme zapsat 280 osob s diabetem a podpůrné osoby (volitelné pro osoby s diabetem). Osoby s diabetem 1. typu a jejich podpůrná osoba (pokud budou zařazeni) budou randomizováni společně. Studie je schopna detekovat 0,5% snížení hemoglobinu A1c. Analýzy budou zkoumat účinky po 6 měsících (po intervenci) a po 12 měsících (zachování účinků). Vyšetřovatelé přičítají chybějící data a jednotlivci budou analyzováni jako randomizovaní bez ohledu na to, zda se stáhnou nebo zůstanou ve studii na základě principů záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

OSOBY S CUKROVKOU

  • Věk 18-24
  • Mít diagnózu T1D a užívat inzulín po dobu nejméně jednoho roku
  • Pohodlné odesílání textů
  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině
  • Splňuje jedno z následujících dvou kritérií: 1) má nejnovější hodnotu A1c v EHR, která je 7,5 % nebo vyšší (nebo chybí) NEBO 2) má pozitivní test na cukrovku na dvoupoložkové obrazovce Diabetes Distress Screen (DDS-2) .

PODPŮRNÁ OSOBA

  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině
  • Pohodlné odesílání a přijímání textů
  • Věk 18 a starší

Kritéria vyloučení:

PACIENTI:

  • Má stav, který by znemožňoval dokončit studium (intelektové postižení, slepota nebo sluchové omezení, těžké duševní onemocnění)
  • Během studia plánuje žít mimo zemi.

PODPŮRNÁ OSOBA

  • Sdílí telefon s pacientem.
  • Během studia plánuje žít mimo zemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMS-T1D

Účastníci obdrží komponenty FAMS-T1D (měsíční telefonický koučink a textová podpora cílů) po dobu 6 měsíců. Podpůrná osoba bude dostávat textové zprávy, které jsou přizpůsobeny cíli stanovenému osobou s diabetem 1. typu.

Všechny osoby s diabetem obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c, a obdrží odkazy poskytující informace, které jim pomohou při sebeobsluze související s jejich diabetem. Všechny podpůrné osoby také obdrží materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem.
Behaviorální: FAMS-T1D
Behaviorální FAMS-T1D FAMS-T1D zahrnuje měsíční telefonický koučink, který pomáhá jednotlivcům při stanovení specifických a časově omezených cílů v oblasti diabetu s automatickou podporou textových zpráv pro pacientského účastníka a méně častými automatickými textovými zprávami pro jejich podpůrnou osobu, pokud je zaregistrována.
Ostatní jména:
  • Aktivace rodiny/přítelů k motivaci sebepéče pro osoby s diabetem 1
Behaviorální: Digitální zdroje pro diabetes
Behaviorální: Zdroje diabetu Vysoce kvalitní digitální materiály o léčbě diabetu budou poskytnuty při registraci a zasílány účastníkům čtvrtletně.
Komparátor placeba: Digitální zdroje pro diabetes
Osoby s diabetem 1. typu obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c a digitálním materiálům souvisejícím s chováním při péči o svůj diabetes. Všechny podpůrné osoby obdrží digitální materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem.
Behaviorální: Digitální zdroje pro diabetes
Behaviorální: Zdroje diabetu Vysoce kvalitní digitální materiály o léčbě diabetu budou poskytnuty při registraci a zasílány účastníkům čtvrtletně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Vyšší hodnoty znamenají hodnoty více mimo cíl. Hemoglobin A1C hodnocený pomocí mail-in kitů z University of Minnesota ARDL
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v sebeovládání (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Samoobslužný inventář revidován, vyšší hodnoty znamenají lepší samosprávu (hodnoty se pohybují od 1 do 5)
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress (osoba s cukrovkou)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Diabetes Distress Scale pro dospělé s diabetem typu 1, vyšší hodnoty znamenají větší úzkost (hodnoty se pohybují od X do X)
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v selhání autoregulace (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Selhání autoregulace (výsledek a mediátor) týkající se selhání kontroly glykémie v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší selhání.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna sebeúčinnosti (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Vlastní účinnost (výsledky a mediátor) se skóre v rozmezí od 1 do 10, kde vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v plánování cílů (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Subškála Plánování cílů (výsledek a zprostředkovatel) z baterie hodnocení systémů cílů se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají lepší plánování.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna ve zveřejnění (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Zveřejnění (výsledek a zprostředkovatel) měřeno subškálou zpřístupnění se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší zpřístupnění rodině a přátelům
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v užitečném a škodlivém zapojení přátel a rodiny (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v užitečném (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí užitečnější zapojení) a škodlivém zapojení přátel a rodiny (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí škodlivější zapojení) (výsledek a mediátor), jak bylo měřeno modifikovanou FIAD (Mayberry et al. , 2019) pro léčbu diabetu 1.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna emoční podpory (osoba s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Emocionální podpora (výsledek a mediátor). Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší emocionální podporu.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Čas v rozsahu (osoba s diabetem)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Čas v rozsahu (výsledek). U jedinců na kontinuálním monitoru glukózy v krvi (CGM) shromažďujeme čas v rozsahu z jejich monitoru. Vyšší skóre ukazuje na delší dobu strávenou s hodnotami glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl.
Měřeno nepřetržitě od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v žádosti o informace od pacienta (osoby podpory)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Vyžádání informací od pacienta (výsledek a zprostředkovatel), přičemž vyšší skóre odrážejí větší obtěžování (rozsah 1 až 5).
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna zátěže podpory (osoba podpory)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Zátěž podpory (výsledek a mediátor), skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre značí větší zátěž.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v cukrovce (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Podpora cukrovky (výsledek) se skóre v rozmezí od 0 do 4, vyšší skóre značí větší zátěž.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v zapojení užitečného a škodlivého přítele a rodiny (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v užitečném (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí užitečnější zapojení) a Škodlivém zapojení přátel a rodiny (rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí škodlivější zapojení) (výsledek a mediátor) měřeno modifikovanou FIAD pro léčbu diabetu 1.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v emoční podpoře (podporující osoba)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Emocionální podpora (výsledek a mediátor). Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší emocionální podporu.
Výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny, budou na žádost hlavních zkoušejících k dispozici neidentifikovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a výsledky publikované v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na FAMS-T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit