Webové vícezdrojové školení o prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců transplantace ledvin
Vliv webového školení z více zdrojů na prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců transplantace ledviny na klinické výsledky
Účel: Cílem studie je prozkoumat vliv webového školení z více zdrojů na prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců transplantace ledviny na klinické výsledky.
Design: Studie je jednocentrová, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená, pretest a posttest randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Metodika: Do studie bude zahrnuto celkem 90 příjemců transplantátu ledviny, 45 v kontrolní skupině a 45 v intervenční skupině. Příjemci transplantované ledviny budou randomizováni v den propuštění. Před propuštěním bude na kontrolní a intervenční skupiny aplikován formulář sociálně-demografických/deskriptivních charakteristik pacienta a stupnice připravenosti k propuštění. Intervenční skupině bude poskytnuto rutinní školení zaměřené na prevenci infekcí močových cest webové vícezdrojové školení. Vytvořený vzdělávací materiál byl odborníky hodnocen z hlediska gramotnosti, spolehlivosti a informační kvality. Jako více zdrojů na webu: budou psané a vizuální texty vzdělávacích materiálů, stejně jako podcasty a animační videa. Použitelnost webové stránky bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému. Jednotlivci budou moci těžit z každého z těchto rozmanitých vzdělávacích zdrojů podle svých preferencí. Kontrolní skupina bude nasměrována na příručku pro transplantaci orgánů na webových stránkách centra pro rutinní vzdělávání a transplantaci orgánů. Po propuštění byla provedena sledování intervenční a kontrolní skupiny během prvního 6měsíčního potransplantačního standardního procesu sledování centra (2. den; první měsíc jednou týdně; každých deset dní po dobu až 1-3 měsíců; každé tři týdny po dobu následujících 3-6 měsíců). Když se pacienti dostanou ke kontrole, výsledky rutinních vyšetření (kompletní analýza moči, kultivace moči v případě potřeby, hospitalizace, urgentní aplikace a další údaje) budou převzaty z nemocničního informačního systému. Kromě toho budou na konci 6. měsíce obdrženy také názory příjemců v intervenční skupině na Web-Based Multi-Resource Training Program. Výzkum se řídil kontrolními seznamy Standardní protokolové položky: Doporučení pro intervenční pokusy-SPIRIT (2013) a Konsolidované standardy vykazování pokusů-CONSORT (2018).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Transplantace ledvin (KTx) je nejběžnější a nejúspěšnější léčbou všech typů náhrady orgánů. Infekce močových cest (UTI), běžně pozorované u příjemců transplantované ledviny, však negativně ovlivňují úspěšně provedenou transplantaci ledviny. Proto má prevence a účinná léčba infekce velký význam pro optimalizaci, udržení a prodloužení funkce štěpu a zabránění rejekci u příjemců KTx. I když se infekce močových cest může objevit kdykoli po transplantaci, jsou častější v časných stádiích KTx. Infekce močových cest způsobují časté hospitalizace a opakované hospitalizace. Tato situace způsobuje časté hospitalizace a opakované hospitalizace pacientů. UTI po transplantaci ledviny s vysokou mírou recidivy zatěžují ekonomiku zdraví a výsledky léčby.
Webové stránky kompatibilní s mobilními zařízeními, jedna z metod uspokojování zdravotních potřeb, výrazně ovlivňují schopnost lidí spravovat své zdraví a osvojovat si dlouhodobé chování zdravého životního stylu. Může také snížit výdaje na zdravotnictví. V přehledu literatury však nebyly žádné studie zkoumající vliv edukace a školení k prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců KTx na klinické výsledky. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv webového školení z více zdrojů na klinické výsledky u dospělých příjemců transplantované ledviny k prevenci infekcí močových cest.
Budou testovány následující hypotézy.
H1-1: Vliv webového vzdělávání z více zdrojů k prevenci UTI u dospělých příjemců transplantované ledviny na infekci je významně odlišný než v kontrolní skupině.
H1-2: Vliv webového vzdělávání z více zdrojů k prevenci UTI u dospělých příjemců transplantované ledviny na počet pohotovostních návštěv je výrazně odlišný než v kontrolní skupině.
H1-3: Efekt webového vzdělávání z více zdrojů k prevenci UTI u dospělých příjemců transplantované ledviny na hospitalizaci je významně odlišný než v kontrolní skupině.
H1-4: Dospělí příjemci transplantované ledviny, kteří jsou připraveni k propuštění, oproti těm, kteří nejsou připraveni k propuštění, se významně liší v klinických výsledcích.
- METODY
Studovat design
Tato studie je jednocentrová, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená, před testem a po testu, randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude zahájen po získání souhlasu etické komise, institucionálního povolení a informovaného souhlasu. Ve studii budou dodrženy kontrolní seznamy Standardní protokolové položky: Doporučení pro intervenční zkoušky – SPIRIT a Konsolidované standardy vykazování – CONSORT.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačního vzorce se známým vesmírem a online aplikací Raosoft pro výpočet velikosti vzorku. Ve studii příjemců transplantované ledviny byl výskyt infekcí močových cest 25,2 %. S ohledem na toto zjištění byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 85 s 95% intervalem spolehlivosti a 5% odchylkou. Pacienti, kteří mají být odebráni, budou stanoveni metodou stratifikovaného náhodného výběru (kritérium stratifikace: pohlaví). Při rozdělení podle hmotnosti vrstev bude do studie zahrnuto 60 pacientů mužského pohlaví a 25 pacientek. Vzhledem ke ztrátám, ke kterým došlo během výzkumu, bude do vzorku zahrnuto 90 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Jedinci zařazení do studie budou zařazeni do intervenční (45) a kontrolní (45) skupiny.
Randomizace a alokace
Randomizaci provede nezávislá osoba z výzkumného týmu na https://www.randomizer.org/. Podle výsledků randomizace bude pro pacienty vytvořen seznam. Účastníci výzkumu budou zobrazeni ve vývojovém diagramu CONSORT. Ve studii bude stratifikován podle pohlaví (muž, žena), aby byla zajištěna homogenita mezi pacienty v kontrolní a intervenční skupině a aby byly kontrolovány faktory ovlivňující infekce močových cest. Studie bude provedena s dospělými příjemci transplantované ledviny ve Fakultní nemocnici Akdeniz, kteří byli sledováni na ambulantní kontrolní jednotce.
Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře sociodemografických/deskriptivních charakteristik pacienta, stupnice připravenosti k propuštění a formuláře údajů o pacientovi po propuštění. Kromě běžného školení pro intervenční skupinu budou představeny a proškoleny webové stránky vytvořené pro prevenci infekcí močových cest před propuštěním. Na druhou stranu bude kontrolní skupina kromě rutinního školení nasměrována do školicí oblasti webové stránky transplantace orgánů s příručkou, aniž by byla propuštěna. Po propuštění bude sledování intervenčních a kontrolních skupin prováděno standardním procesem sledování centra prvních šest měsíců po transplantaci (2. den; první měsíc týdně; po dobu 1–3 měsíců každých deset dní; každé tři týdny po dobu následujících 3-6 měsíců). Když se pacienti po propuštění dostanou ke kontrole, odeberou se výsledky rutinních vyšetření (kompletní analýza moči, kultivace moči v případě potřeby, hospitalizace, urgentní aplikace a další údaje). ze systému správy informací nemocnice. Na konci 6. měsíce bude u příjemců ledvin v intervenční skupině aplikován Formulář pro vyjádření k Web-Based Multi-Resource Education Program.
Vývoj a implementace webového vícezdrojového vzdělávání
Webový vícezdrojový vzdělávací obsah k prevenci UTI u dospělých příjemců KTx byl připraven s použitím literatury. Vzdělávací obsah k prevenci UTI; význam infekce močového systému při transplantaci ledvin, močový systém, infekce močových cest, symptomy, diagnostika, odběr vzorků moči na kultivaci, dostatečný příjem tekutin, léčba diabetu, zdravé toaletní návyky, hygiena genitálií a další hygienická doporučení, zdravý pohlavní styk a antikoncepce opatření, zdravá a vyvážená strava, prevence obezity, péče o močové katétry, fyzická aktivita, doporučení k užívání drog. Po přípravě písemného školícího materiálu byla jeho čitelnost pro dospělé příjemce transplantované ledviny vypočtena podle tureckého vzorce čitelnosti.
Gramotnost vyvinutého školícího materiálu: Vhodnost hodnocení písemných materiálů Spolehlivost formuláře a kvalita informací na stupnici DISCERN (Kvalitní kritéria pro spotřebitelské zdravotní informace) hodnocené 15 odborníky. Webová stránka, která má být vytvořena k prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců transplantace ledviny, bude obsahovat psané a obrazové vzdělávací materiály, podcasty a animovaná videa jako četné vzdělávací zdroje. Jednotlivci mohou těžit z těchto rozmanitých vzdělávacích zdrojů podle svých preferencí. Pohyblivý vizuální obsah a zvukové prvky budou vyváženy ve vzdělávacích materiálech, podcastech a animačních videích připravených výzkumníkem. Kromě toho budou při vytváření vizuálů navržena tlačítka, vyskakovací okna, tvary a zvukové aplikace podcastů podle úrovně porozumění a očekávání cílového publika. Návrh a design webové stránky kompatibilní s telefony, počítači a tablety se systémem Android a IOS připraví odborný vývojář softwaru. Připravený webový program je kompatibilní s počítači, tablety a mobilními zařízeními a web lze snadno používat na všech platformách.
Zásahy
Intervence bude provádět Kiraz podle protokolu studie stanoveného Kirazem a Cebeci.
Organizace soudu
Koordinační centrum se nachází v Antalyi, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU je v Institutu pro transplantaci orgánů. Tato skupina je zodpovědná za celkový design a průběh výzkumu.
Členství: FC, NK
Omezení
Údaje z výzkumu jsou omezeny na pacienty ve věkové skupině 18–65 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny a sledování ve Fakultní nemocnici Akdeniz.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nihal KİRAZ
- Telefonní číslo: +905445532758
- E-mail: nihalkiraz.007@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma CEBECİ
- Telefonní číslo: +90 (242) 3106117
- E-mail: fatmacebeci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18-65 let
- Schopnost mluvit, číst a psát turecky.
- Stát se poprvé příjemcem transplantované ledviny
- Mít a používat chytrý telefon (IOS nebo Android) nebo počítač či tablet
- S přístupem k internetu
Kritéria vyloučení
- Ochota výzkum kdykoli opustit
- Reoperace v následném procesu
- Hospitalizace z důvodu netransplantačních problémů při sledování
- Přes tři upomínkové zprávy týdně nepoužíváte webovou aplikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webové vícezdrojové školení o prevenci infekcí močových cest
Kromě rutinního školení bude poskytováno vícezdrojové webové školení o prevenci infekcí močových cest u dospělých příjemců transplantace ledviny.
|
Před propuštěním bude jednotlivcům přiděleno uživatelské jméno a heslo pro vstup na webovou stránku výzkumníkem.
První přístup na webovou stránku bude proveden prostřednictvím počítače výzkumníka a web bude představen.
Jednotlivcům výzkumník ukáže, jak získat přístup ke kompatibilní webové stránce na telefonech a tabletech Android a IOS.
Zahájí se webové vícezdrojové školení pro jednotlivce k prevenci infekcí močových cest.
Badatel zkontroluje používání vzdělávacích materiálů jednotlivci z nabídky administrátora.
Pro zvýšení efektivity školení budou pacientům dvakrát týdně zasílány upomínkové, motivační a podpůrné zprávy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní školení a před propuštěním bude směrováno do příručky pro transplantaci orgánů na webových stránkách transplantačního centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav infekce
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Stav infekce močových cest příjemců transplantované ledviny bude hodnocen získáním výsledků rutinních vyšetření provedených při standardních kontrolách po propuštění z nemocničního informačního systému.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
|
Počet přihlášek na pohotovost
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Počty přihlášek na urgentní příjem z důvodu infekcí močových cest příjemců transplantované ledviny budou získány ze Systému správy informací nemocnice.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
|
Stav opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Stav opětovné hospitalizace příjemců transplantované ledviny z důvodu infekce močových cest bude získán ze systému správy informací nemocnice.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělí příjemci transplantované ledviny, kteří jsou připraveni k propuštění, oproti těm, kteří nejsou připraveni k propuštění, se významně liší v klinických výsledcích.
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním
|
K vyhodnocení připravenosti pacienta k propuštění bude použita stupnice/krátký formulář připravenosti na propuštění z nemocnice.
Škála se skládá z osmi položek a čtyř dimenzí a položky v hierarchii jsou hodnoceny na škále od 0 do 10. Rozměry škály; situaci pacienta, pacientovy znalosti, pacientovy schopnosti zvládat situaci a očekávanou podporu pacienta.
Pokud je skóre rozměrů škály ≥7, pacient je považován za připraveného k propuštění, a pokud je <7, je pacient považován za nepřipraveného.
|
Do 24 hodin před propuštěním
|
|
Pohledy dospělých příjemců transplantace ledviny na webové vícezdrojové vzdělávání v prevenci infekcí močových cest
Časové okno: Konec 6 měsíců po propuštění
|
Názory a spokojenost dospělých příjemců transplantované ledviny v intervenční skupině ohledně webového vícezdrojového školícího programu budou hodnoceny pomocí 3 otevřených otázek na konci 6měsíčního období sledování po transplantaci.
|
Konec 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KAEK-896-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .