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Formazione multi-risorsa basata sul Web sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene adulto

29 luglio 2024 aggiornato da: Fatma CEBECİ, Akdeniz University

L'effetto della formazione multi-fonte basata sul Web sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene adulto sugli esiti clinici

Scopo: lo studio mira a esaminare l'effetto della formazione multi-fonte basata sul web sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sugli esiti clinici.

Design: Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, pretest e posttest.

Metodi: Nello studio saranno inclusi un totale di 90 riceventi di trapianto di rene, 45 nel gruppo di controllo e 45 nel gruppo di intervento. I destinatari del trapianto di rene saranno randomizzati il ​​giorno della dimissione. Prima della dimissione, ai gruppi di controllo e di intervento verrà applicata la scheda delle caratteristiche socio-demografiche/descrittive del paziente e la scala di prontezza alla dimissione. Al gruppo di intervento verrà fornita una formazione di routine e finalizzata alla prevenzione delle infezioni del tratto urinario. Il materiale didattico sviluppato è stato valutato da esperti in termini di alfabetizzazione, affidabilità e qualità dell'informazione. Come risorse multiple sul web: ci saranno testi scritti e visivi del materiale didattico, oltre a podcast e video di animazione. L'usabilità delle pagine Web sarà valutata con la scala di usabilità del sistema. Gli individui potranno beneficiare di ciascuna di queste molteplici risorse educative in base alle loro preferenze. Il gruppo di controllo sarà indirizzato al manuale sul trapianto di organi sul sito web del centro di formazione di routine e trapianto di organi. Dopo la dimissione, i follow-up del gruppo di intervento e di controllo sono stati effettuati durante il primo processo di follow-up standard post-trapianto di 6 mesi del centro (2. giorno; una volta alla settimana per il primo mese; ogni dieci giorni fino a 1-3 mesi; ogni tre settimane per i successivi 3-6 mesi). Quando i pazienti arrivano ai loro controlli, i risultati degli esami di routine (analisi completa delle urine, urinocoltura eseguita quando necessario, ricovero, domanda di emergenza e altri dati) verranno prelevati dal sistema di gestione delle informazioni ospedaliere. Inoltre, alla fine del 6° mese saranno ricevute anche le opinioni dei destinatari nel gruppo di intervento sul programma di formazione multi-risorsa basato sul web. La ricerca ha aderito alle liste di controllo Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) e Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE

    Il trapianto di rene (KTx) è il trattamento più comune e di successo di tutti i tipi di sostituzione d'organo. Tuttavia, le infezioni del tratto urinario (UTI), comunemente osservate nei riceventi di trapianto di rene, influenzano negativamente il trapianto di rene eseguito con successo. Pertanto, la prevenzione e il trattamento efficace delle infezioni sono di grande importanza per ottimizzare, mantenere e prolungare la funzione dell'innesto ed evitare il rigetto nei riceventi KTx. Sebbene le UTI possano verificarsi in qualsiasi momento dopo il trapianto, sono più comuni nelle prime fasi della KTx. Le infezioni del tratto urinario causano frequenti ricoveri ospedalieri e ricoveri ripetuti. Questa situazione provoca frequenti ricoveri ospedalieri e ripetuti ricoveri dei pazienti. Le IVU post-trapianto di rene con alti tassi di recidiva gravano sull'economia sanitaria e sui risultati del trattamento.

    I siti Web compatibili con i dispositivi mobili, uno dei metodi per soddisfare i bisogni di salute, influenzano in modo significativo la capacità delle persone di gestire la propria salute e acquisire comportamenti di vita sani a lungo termine. Può anche ridurre le spese sanitarie. Tuttavia, nella revisione della letteratura, non c'erano studi che esaminassero l'effetto dell'istruzione e della formazione per prevenire le infezioni del tratto urinario nei destinatari adulti di KTx sugli esiti clinici. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della formazione multi-fonte basata sul web sugli esiti clinici nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene per prevenire le infezioni del tratto urinario.

    Verranno verificate le seguenti ipotesi.

    H1-1: L'effetto dell'educazione multi-fonte basata sul web per prevenire le infezioni del tratto urinario nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sull'infezione è significativamente diverso rispetto al gruppo di controllo.

    H1-2: L'effetto dell'educazione multi-fonte basata sul web per prevenire le IVU nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sul numero di visite di emergenza è significativamente diverso rispetto al gruppo di controllo.

    H1-3: L'effetto dell'educazione multi-fonte basata sul web per prevenire le infezioni del tratto urinario nei pazienti adulti trapiantati di rene sulla riammissione ospedaliera è significativamente diverso rispetto al gruppo di controllo.

    H1-4: I destinatari di trapianto di rene adulto che sono pronti per la dimissione rispetto a quelli che non sono pronti per il rilascio sono significativamente diversi nei risultati clinici.

  2. METODI

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, pre-test e post-test. La ricerca inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso informato. Nello studio, verranno rispettati gli elementi del protocollo standard: raccomandazioni per le prove interventistiche-SPIRIT e gli standard consolidati di segnalazione delle prove-CONSORT.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula di calcolo con l'universo conosciuto e l'applicazione online per il calcolo della dimensione del campione Raosoft. In uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di rene, il tasso di infezione del tratto urinario era del 25,2%. Considerando questo risultato, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 85 con un intervallo di confidenza del 95% e una deviazione del 5%. I pazienti da campionare saranno determinati mediante metodo di campionamento casuale stratificato (criterio di stratificazione: sesso). Se proporzionato in base ai pesi degli strati, nello studio saranno inclusi 60 pazienti maschi e 25 femmine. Considerando le perdite subite durante la ricerca, verranno inclusi nel campione 90 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Gli individui inclusi nello studio saranno assegnati ai gruppi di intervento (45) e di controllo (45).

Randomizzazione e allocazione

La randomizzazione sarà effettuata da una persona indipendente dal gruppo di ricerca su https://www.randomizer.org/. In base ai risultati della randomizzazione, verrà creato un elenco per i pazienti. I partecipanti alla ricerca saranno mostrati nel diagramma di flusso del CONSORT. Nello studio, sarà stratificato per genere (maschile, femminile) per garantire l'omogeneità tra i pazienti nei gruppi di controllo e di intervento e per controllare i fattori che influenzano le infezioni del tratto urinario. Lo studio sarà condotto con pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene presso l'Akdeniz University Hospital che sono stati seguiti nell'unità di follow-up ambulatoriale.

I dati saranno raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche socio-demografiche/descrittive del paziente, la scala di prontezza alla dimissione e il modulo dei dati del paziente post-dimissione. Oltre alla formazione di routine per il gruppo di intervento, verrà introdotto il sito Web creato per prevenire le infezioni del tratto urinario prima della dimissione e la formazione. Il gruppo di controllo sarà invece indirizzato all'area di formazione il sito web del trapianto di organi per con il manuale senza essere dimesso, oltre alla formazione di routine. Dopo la dimissione, il follow-up dei gruppi di intervento e di controllo verrà effettuato con il processo di follow-up standard del centro nei primi sei mesi dopo il trapianto (giorno 2; settimanale per il primo mese; ogni dieci giorni fino a 1-3 mesi; ogni tre settimane per i successivi 3-6 mesi). Quando i pazienti torneranno ai loro controlli dopo la dimissione, verranno raccolti i risultati degli esami di routine (analisi delle urine complete, urinocoltura se necessario, ricovero, domanda di emergenza e altri dati). dal sistema di gestione delle informazioni ospedaliere. Alla fine del sesto mese, il modulo di opinione sul programma di educazione multi-risorsa basato sul Web verrà applicato ai destinatari di reni nel gruppo di intervento.

Sviluppo e implementazione dell'istruzione multi-sorgente basata sul Web

Il contenuto educativo multi-fonte basato sul Web per prevenire le IVU nei destinatari adulti di KTx è stato preparato utilizzando la letteratura. Contenuti educativi per prevenire le IVU; l'importanza dell'infezione del sistema urinario nel trapianto di rene, sistema urinario, infezioni delle vie urinarie, riscontri dei sintomi, diagnosi, campionamento per l'urinocoltura, assunzione adeguata di liquidi, gestione del diabete, abitudini igieniche sane, igiene genitale e altre raccomandazioni igieniche, rapporti sessuali sani e controllo delle nascite misure, dieta sana ed equilibrata, prevenzione dell'obesità, cura del catetere urinario, attività fisica, raccomandazioni sull'uso di farmaci. Dopo che il materiale formativo scritto è stato preparato, la sua leggibilità da parte di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene è stata calcolata secondo la formula di leggibilità turca.

L'alfabetizzazione del materiale di formazione sviluppato: Valutazione dell'adeguatezza dei materiali scritti Affidabilità del modulo e qualità delle informazioni con la scala DISCERN (Criteri di qualità per le informazioni sulla salute dei consumatori) valutata da 15 esperti. Il sito Web che sarà creato per prevenire le infezioni del tratto urinario nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene includerà materiale didattico scritto e visivo, podcast e video di animazione come molteplici risorse educative. Gli individui possono beneficiare di queste molteplici risorse educative in base alle loro preferenze. Il contenuto visivo in movimento e gli elementi audio saranno bilanciati in materiali didattici, podcast e video di animazione preparati dal ricercatore. Oltre a questi, mentre vengono realizzati gli elementi visivi, pulsanti, pop-up, forme e applicazioni audio per podcast saranno progettati in base al livello di comprensione e alle aspettative del pubblico di destinazione. Il design e il design di una pagina Web compatibile con telefoni, computer e tablet Android e IOS saranno preparati da uno sviluppatore di software esperto. Il programma Web preparato è compatibile con computer, tablet e dispositivi mobili e il sito Web può essere utilizzato facilmente su ogni piattaforma.

Interventi

Gli interventi saranno attuati da Kiraz secondo il protocollo di studio stabilito da Kiraz e Cebeci.

Organizzazione di prova

Il centro di coordinamento si trova ad Antalya, l'Università di Akdeniz Il Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU è presso l'Istituto per i trapianti di organi. Questo gruppo è responsabile della progettazione generale e dell'avanzamento della ricerca.

Adesione: FC, NK

Limitazioni

I dati della ricerca sono limitati ai pazienti nella fascia di età 18-65 sottoposti a trapianto di rene e follow-up presso l'Akdeniz University Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-65 anni
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in turco.
  • Diventare un destinatario di trapianto di rene per la prima volta
  • Avere e utilizzare uno smartphone (IOS o Android) o un computer o un tablet
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione

  • Disponibilità a lasciare la ricerca in qualsiasi momento
  • Reintervento nel processo di follow-up
  • Ricovero per problemi non legati al trapianto durante il follow-up
  • Non utilizzare l'applicazione basata sul Web nonostante tre messaggi di promemoria a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multi-fonte basata sul Web sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario
Oltre alla formazione di routine, verrà fornita formazione multi-fonte basata sul web sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene.
Prima della dimissione, le persone riceveranno dal ricercatore un nome utente e una password per accedere al sito web. Il primo accesso al sito verrà effettuato tramite il computer del ricercatore e verrà introdotto il sito. Alle persone verrà mostrato dal ricercatore come accedere al sito Web compatibile su telefoni e tablet Android e IOS. Inizierà la formazione multi-fonte basata sul Web per le persone per prevenire le infezioni del tratto urinario. Il ricercatore verificherà l'utilizzo dei materiali didattici da parte delle persone dal menu dell'amministratore. Per aumentare l'efficacia della formazione, ai pazienti verranno inviati messaggi di promemoria, motivazione e supporto due volte a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La formazione di routine e prima della dimissione saranno indirizzate al manuale sul trapianto di organi sul sito web del centro trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
Lo stato di infezione del tratto urinario dei riceventi di trapianto di rene sarà valutato ottenendo i risultati degli esami di routine eseguiti ai controlli standard dopo la dimissione dal sistema di gestione delle informazioni ospedaliere.
Fino a 6 mesi dopo la dimissione
Numero di domande al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
Il numero di domande al pronto soccorso a causa di infezioni del tratto urinario di pazienti trapiantati di rene sarà ottenuto dal sistema di gestione delle informazioni ospedaliere.
Fino a 6 mesi dopo la dimissione
Stato di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
Lo stato di riospedalizzazione dei destinatari di trapianto di rene a causa di infezione del tratto urinario sarà ottenuto dal sistema di gestione delle informazioni ospedaliere.
Fino a 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I destinatari di trapianto di rene adulto che sono pronti per la dimissione rispetto a quelli che non sono pronti per il rilascio sono significativamente diversi nei risultati clinici.
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione
La scala di prontezza alla dimissione ospedaliera/modulo breve verrà utilizzata per valutare la prontezza del paziente alla dimissione. La scala è composta da otto elementi e quattro dimensioni, e gli elementi nella gerarchia sono valutati su una scala che va da 0 a 10. Dimensioni della scala; la situazione del paziente, la conoscenza del paziente, le capacità di coping del paziente e il supporto atteso dal paziente. Se il punteggio delle dimensioni della scala è ≥7, il paziente è considerato pronto per la dimissione, se è <7, il paziente è considerato non preparato.
Entro 24 ore prima della dimissione
Opinioni dei destinatari di trapianto di rene adulto sull'educazione alla prevenzione delle infezioni del tratto urinario multi-fonte basata sul web
Lasso di tempo: Termine di 6 mesi dopo la dimissione
Le opinioni e le soddisfazioni dei trapiantati di rene adulto nel gruppo di intervento in merito al programma di formazione multi-fonte basato sul web saranno valutate con 3 domande a risposta aperta alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi dopo il trapianto.
Termine di 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
  • Investigatore principale: Nihal KİRAZ, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-896-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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