Intraindividuální srovnání EMO IOL (EMO)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Porovnání vizuálních výsledků vylepšených monofokálních nitroočních čoček
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
Operace katarakty s předchozí bilaterální randomizovanou implantací IOL bude provedena u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Pooperační vyšetření budou realizována v souladu se schváleným vyšetřovacím plánem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: FACOEMULSIFIKACE A IMPLANTACE NISTRACULÁRNÍ ČASY
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
- Postup: fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
461
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Leydolt, MD
- Telefonní číslo: +43 (01) 40 400 79480
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonní číslo: +4314040079480
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem plánovaná pro fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
- Věk 50 až 100 let
- Zrakový potenciál v obou očích 20/25 nebo lepší podle odhadu vyšetřovatelů
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Předcházející nitrooční operaci nebo očnímu traumatu
- Relevantní další oční onemocnění, která zvláště ovlivňují zonulární aparát (jako je těžká PEX, předchozí kryokoagulace, trauma)
- Průměr zornice < 2,0 mm (fotopický)
- Laserové ošetření
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Těhotenství/kojení
- schopnost plodit děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monofokální IOL I vs. vylepšená monofokální IOL I
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
Účastníci ve skupině jedna (I) obdrží monofokální IOL (ZCB00) vs. vylepšenou monofokální IOL (ICB00)
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Monofokální IOL II vs. vylepšená monofokální IOL I
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni dva (II) účastníci obdrží monofokální IOL (Sensar 1AAB00) vs. vylepšenou monofokální IOL (ICB00)
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Monofokální IOL III vs. vylepšená monofokální IOL II
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni tři (III) účastníci obdrží monofokální IOL (Vivinex XY1) vs.
vylepšená monofokální IOL (Vivinex Impress).
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Zdokonalená monofokální IOL II vs. vylepšená monofokální IOL II
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni čtyři (IV) účastníci obdrží vylepšenou monofokální IOL (Vivinex Impress) bilaterální s monovizním cílem
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Monofokální IOL IV vs. vylepšená monofokální IOL III
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
Účastníci ve skupině pět (V) obdrží vylepšenou monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšenou monofokální IOL (LuxSmart)
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Extended Depth of Focus IOL v očích s nepravidelným astigmatismem
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni sedm (VII) účastníci obdrží IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti (IC-8 Apthera IOL) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus.
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Prodloužená hloubka zaostření IOL IV v očích s nízkým až středním nepravidelným astigmatismem
Vyšetřovací zařízení jsou schválena nitrooční čočka (IOLS) určená k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem s potřebou operace katarakty.
V rameni šest (vi) účastníci obdrží prodlouženou hloubku zaostření IOL (akrysof IQ Vivity) v obou očích, pokud je pozorován nízký až střední nepravidelný astigmatismus.
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Monofokální nitrooční čočka vs. vylepšená monofokální nitrooční čočka
Zkoumané přístroje jsou schválené nitrooční čočky (IOL), které jsou určeny k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem s potřebou operace šedého zákalu.
Ve skupině osm (VIII) účastníci obdrží vylepšenou monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšenou monofokální IOL (EnVista Aspire)
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Rozšířená hloubka ostření IOL I vs. Rozšířená hloubka ostření IOL I
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL), které jsou určeny k implantaci po fakoemulzifikaci u osob trpících věkem podmíněným šedým zákalem s potřebou operace šedého zákalu.
V rameni devět (IX) účastníci obdrží rozšířenou hloubku ostrosti IOL (PureSee) bilaterálně s monovision cílem.
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
|
Experimentální: Monofokální IOL VI a monofokální IOL III
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u osob trpících věkem podmíněným šedým zákalem s potřebou operace šedého zákalu.
Ve skupině deset (X) účastníci obdrží monofokální IOL (Vivinex XC1) bilaterálně nebo monofokální IOL (Vivinex XY1) bilaterálně.
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (ZCB00) vs. zesílená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Sensar 1 AAB00) vs. vylepšená monofokální IOL (ICB00)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) vs. vylepšená monofokální IOL (Vivinex impress)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (Vivinex impress) do obou očí
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky vylepšené monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (LuxSmart)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (IC-8 Apthera) do jednoho oka, pokud je pozorován nepravidelný astigmatismus
Operace bilaterálního katarakta včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktem souvisejícím s věkem a implantací nitrookulární čočky v prodloužené hloubce zaostření IOL (Acrysof Iq Vivity) v obou očích, pokud je pozorována nízká až střední nepravidelná astigmatismus
bilaterální operace katarakty včetně fakoemulzifikace u osob trpících věkem podmíněnou kataraktou a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (EnVista) vs. vylepšené monofokální IOL (EnVista Aspire)
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (PureSee) do obou očí
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících věkem podmíněným šedým zákalem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (Vivinex XY1) do obou očí nebo monofokální IOL (Vivinex XC1) do obou očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na dálku korigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem bude monokulární dálkově korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) každé implantované nitrooční čočky.
DCIVA bude hodnocena pomocí grafů standardizované studie rané léčby diabetické retinopatie (EDTRS) na logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
2-6 měsíců
|
|
Nejlepší korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (BCDVA)-Acrysof IQ Vitivity IOL, IC-8 Apthera IOL
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Primárním výsledkem měřítko bude monokulární nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti (BCDVA) každého nitrookulárního čočky implantovaného do očí nepravidelným astigmatismem.
BCDVA bude hodnocena pomocí standardizovaného stupnice studie diabetické retinopatie (EDTRS) s diabetickou retinopatií (EDTRS) na logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
3-5 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost a schopnost čtení - Vivinex XC1 a Vivinex XY1
Časové okno: 2-6 měsíců a 1-5 let
|
Primárními ukazateli výsledků pro rameno deset (X) bude kontrastní citlivost s korekcí na dálku a schopnost čtení s korekcí na blízko a rychlost čtení.
Kontrastní citlivost bude hodnocena za standardních fotopických (85 cd/m²) a mezopických (3 cd/m²) podmínek.
|
2-6 měsíců a 1-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost a schopnost čtení
Časové okno: 2-6 měsíců a 1-5 let
|
Sekundárními výslednými měřeními budou vzdálenostně korigovaná citlivost kontrastu a korigovaná schopnost čtení na blízko a rychlost čtení.
Citlivost kontrastu bude hodnocena za standardních fotopických (85 cd/m²) a mezopických (3 cd/m²) podmínek.
|
2-6 měsíců a 1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1631/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .