Wewnątrzosobnicze porównanie soczewek IOL EMO (EMO)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Porównanie efektów wizualnych ulepszonych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Operacja usunięcia zaćmy z wcześniejszą obustronną randomizowaną implantacją IOL zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody.
Badania pooperacyjne będą realizowane zgodnie z zatwierdzonym planem badań.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i implantacja soczewek wewnątrzgałkowych
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
- Procedura: fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
461
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Leydolt, MD
- Numer telefonu: +43 (01) 40 400 79480
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christina Leydolt, MD
- Numer telefonu: +4314040079480
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem planowana do ekstrakcji fakoemulsyfikacji i implantacji tylnej soczewki IOL
- Wiek od 50 do 100 lat
- Potencjał wzrokowy w obu oczach 20/25 lub lepszy, zgodnie z oceną badaczy
- Normalne wyniki w historii choroby i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzające operację wewnątrzgałkową lub uraz oka
- Istotne inne choroby okulistyczne, które szczególnie wpływają na aparat obwodowy (takie jak ciężki PEX, poprzedzający kriokoagulację, uraz)
- Średnica źrenicy < 2,0 mm (fotopowa)
- Leczenie laserowe
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Ciąża/Pielęgnowanie
- zdolność do rodzenia dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
10
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoogniskowa soczewka IOL I kontra ulepszona jednoogniskowa soczewka IOL I
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
Uczestnicy badania Arm one (I) otrzymają jednoogniskową soczewkę IOL (ZCB00) zamiast wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (ICB00)
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Jednoogniskowa soczewka IOL II w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL I
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
W grupie drugiej (II) uczestnicy otrzymają jednoogniskową soczewkę IOL (Sensar 1AAB00) w porównaniu z ulepszoną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Jednoogniskowa soczewka IOL III w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL II
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
W grupie trzech (III) uczestników otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL (Vivinex XY1) w porównaniu z soczewką wewnątrzgałkową.
wzmocniona jednoogniskowa soczewka IOL (Vivinex Impress).
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona jednoogniskowa soczewka IOL II w porównaniu z ulepszoną jednoogniskową soczewką IOL II
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
Uczestnicy grupy czwartej (IV) otrzymają obustronną wzmocnioną jednoogniskową soczewkę IOL (Vivinex Impress) z tarczą monowizyjną
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Jednoogniskowa soczewka IOL IV w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL III
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
W grupie pięciu (V) uczestników otrzyma wzmocnioną jednoogniskową soczewkę IOL (EnVista) w porównaniu z ulepszoną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona głębia ostrości IOL w oczach z nieregularnym astygmatyzmem
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepiania po fakoemulsyfikacji osobom cierpiącym na zaćmę związaną z wiekiem i wymagającym operacji zaćmy.
Uczestnicy badania Arm Seven (VII) otrzymają soczewkę IOL o zwiększonej głębi ostrości (IC-8 Apthera IOL) w jednym oku, jeśli zaobserwuje się nieregularny astygmatyzm.
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona głębokość ostrości IOL IV w oczach z niskim do umiarkowanym nieregularnym astygmatyzmem
Urządzenia badawcze są zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL), które mają zostać wszczepione po facoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem z potrzebą operacji zaćmy.
W ramieniu Szóstego (VI) uczestnicy otrzymają rozszerzoną głębokość Focus IOL (ACRYSOF IQ VIVITION) w obu oczach, jeśli zaobserwowano niski do umiarkowanego astygmatyzmu.
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Monofokalna soczewka wewnątrzgałkowa IV vs. ulepszona monofokalna soczewka wewnątrzgałkowa IV
Urządzenia badawcze to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem, wymagających operacji zaćmy.
W ramieniu ósmym (VIII) uczestnicy otrzymają ulepszoną soczewkę jednoogniskową (EnVista) w porównaniu z ulepszoną soczewką jednoogniskową (EnVista Aspire).
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonej głębi ostrości I vs. Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonej głębi ostrości I
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem, wymagających operacji zaćmy.
W ramieniu dziewiątym (IX) uczestnicy otrzymają soczewkę wewnątrzgałkową o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) obustronnie z celem monowizji.
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
|
Eksperymentalny: Monofokalna IOL VI i monofokalna IOL III
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem, wymagających operacji zaćmy.
W ramieniu dziesiątym (X) uczestnicy otrzymają soczewkę jednoogniskową (Vivinex XC1) obustronnie lub soczewkę jednoogniskową (Vivinex XY1) obustronnie.
|
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (ZCB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Sensar 1 AAB00) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (ICB00)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex XY1) w porównaniu ze wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (Vivinex impress)
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Vivinex impress) w obu oczach
obustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (EnVista) w porównaniu z wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL (LuxSmart)
obustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości IOL (IC-8 Apthera) do jednego oka w przypadku zaobserwowania nieregularnego astygmatyzmu
Dwustronna operacja zaćmy, w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i implantację soczewki wewnątrzgałkowej rozszerzonej głębokości fokusowej IOL (ACRYSOF IQ) w obu oczach, jeżeli niski do umiarkowanego astigatyzmu nieregularny astigatyzm jest
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (EnVista) vs. ulepszonej soczewki jednoogniskowej (EnVista Aspire)
dwustronna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją u osób cierpiących na zaćmę związaną z wiekiem oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (PureSee) do obu oczu
dwustronna operacja zaćmy obejmująca fakoemulsyfikację u osób cierpiących na związaną z wiekiem zaćmę oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XY1) w obu oczach lub monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej (Vivinex XC1) w obu oczach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległa skorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie jednooczna skorygowana ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości (DCIVA) każdej wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej.
DCIVA zostanie ocenione przy użyciu standardowych wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS) na podstawie logarytmu skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
2-6 miesięcy
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości (BCDVA)-ACRYSOF IQ Vivity IOL, IC-8 Apthera IOL
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy
|
Pierwotną miarą wyniku będzie jednooczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości (BCDVA) każdego soczewki wewnątrzgałkowej wszczepionej o nieregularnym astygmatyzmie.
BCDVA zostanie ocenione przy użyciu znormalizowanych wykresów retinopatii cukrzycowej (EDTRS) na logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (LogMar).
|
3-5 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu i zdolność czytania - Vivinex XC1 i Vivinex XY1
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy i 1-5 lat
|
Głównymi punktami końcowymi dla ramienia dziesiątego (X) będą czułość kontrastu skorygowana na odległość oraz zdolność czytania i prędkość czytania skorygowane do bliży.
Czułość kontrastu będzie oceniana w standardowych warunkach fotopowych (85 cd/m²) i mezopowych (3 cd/m²).
|
2-6 miesięcy i 1-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na kontrast i umiejętność czytania
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy i 1-5 lat
|
Drugorzędowymi miernikami wyników będą skorygowana ostrość widzenia kontrastowego oraz skorygowana zdolność czytania z bliska i prędkość czytania.
Ostrość widzenia kontrastowego będzie oceniana w standardowych warunkach fotopowych (85 cd/m²) i mezopowych (3 cd/m²).
|
2-6 miesięcy i 1-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1631/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .