Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Suvorexantu na pooperační poruchy spánku

21. července 2026 aktualizováno: Paul Garcia, Columbia University

Zlepšení regeneračního spánku a pooperační nespavosti po podání Suvorexantu

Studie je paralelní skupinová, dvojitě slepá, randomizovaná studie. Subjekty budou rekrutovány z jedinců podstupujících elektivní operaci z ortopedických, břišních, urologických, gynekologických nebo páteřních důvodů. Z 92 subjektů bude jedna experimentální skupina 46 subjektů dostávat 20 mg Suvorexantu počínaje první nocí v nemocnici ("den 0") a pokračovat během pobytu v nemocnici. Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu.

Pro zaslepení každé rameno dostane dvě tablety (dvě 10mg tablety nebo jednu 10mg tabletu a placebo). Druhá kontrolní skupina 46 subjektů dostane placebo (dvě tablety) a léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Málokdy se v nemocnici dobře vyspat. Dokonce i běžná péče o pacienta, včetně poplašných systémů, a příliš mnoho světla může vést k poruchám spánku. Nedosažení dostatečně kvalitního spánku bylo spojeno se sníženou funkcí mozku a srdce. Výzkumníci se snaží obnovit obvyklé spánkové vzorce u hospitalizovaných pacientů, aby měli pozitivní vliv na výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Suvorexant, testovaný lék v našem protokolu, funguje na jiném chemickém systému mozku než většina ostatních léků na spánek, což může být příčinou jeho schopnosti obnovit přirozený spánek. Bylo prokázáno, že Suvorexant snižuje bdělost během spánku snížením dlouhých záchvatů bdění. Toto snížení má pozitivní vliv na kvalitu spánku. V souladu se zavedenou schopností Suvorexantu snižovat nespavost v ambulantních podmínkách, vyšetřovatelé posoudí jeho účinnost na zlepšení kvality spánku v nemocničním prostředí u pacientů po operaci, kteří mají poruchy spánku. Suvorexant bude podáván počínaje v noci po operaci a přes hospitalizaci (předpokládáme pobyty 1-3 dny, maximálně stanovíme 5 dní). Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu. Cílem vyšetřovatelů je studovat spánkové vzorce účastníků pomocí samonosného elektroencefalografického (EEG) záznamového zařízení, Sleep Profiler, a vidět vzorce, jako je celková doba spánku nebo fáze spánku, jako je rychlý pohyb očí (REM), ne REM atd. Kromě toho vědci doufají, že zjistí, zda se v důsledku lepšího spánku zlepší koncentrace, pozornost a obecná kognitivní výkonnost. Podpora „přirozeného spánku“ může zlepšit chirurgické zotavení prostřednictvím zmírnění únavy a zlepšení zdraví mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 50 let do 90 let.
  • Pacienti podstupující elektivní operace z ortopedických důvodů (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu), břišní operace (např. operace kýly, rakovina ledvin), urologické nebo gynekologické operace a operace páteře s plánovaným pobytem na lůžku 24 hodin nebo déle.
  • Pacienti trpící nespavostí charakterizovanou potížemi s nástupem spánku, časným ranním probouzením a/nebo udržením spánku třikrát nebo vícekrát týdně po dobu tří měsíců pro způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci a poté jsou přijati na intenzivní péči.
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo jiné srdeční operace.
  • Intrakraniální chirurgie.
  • Chronická bolest (tj. pacienti užívající opioidy ambulantně).
  • Poruchy cirkadiánního rytmu.
  • Vysoká Beckova deprese nebo Beckova úzkost skóre.
  • Středně těžká až těžká demence (selhání 3D CAM)
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 a/nebo vysoké riziko obrazovky)
  • Pacienti užívající inhibitory nebo induktory cytochromu P-450 (CYP3) (inhibitory: klarithromycin, erythromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, zlatobýl a grapefruit. Induktory: fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy).
  • Zranitelné skupiny (tj. děti, těhotné ženy, neanglicky mluvící pacienti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lék: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) je antagonista orexinového receptoru, který bude podáván jako 2 tablety (10 mg každá) pro počáteční dávku 20 mg. Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako Suvorexant a bude se užívat jako 2 tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Časové okno: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinal Trend of TST
Časové okno: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Časové okno: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Časové okno: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Časové okno: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Časové okno: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU4343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v souhrnné podobě. Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s výzkumníky, kteří se nepodílejí na návrhu studie. Pro retrospektivní analýzu získaných dat se plánuje několik posthoc analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení