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Efficacia di Suvorexant sui disturbi del sonno postoperatori

21 luglio 2026 aggiornato da: Paul Garcia, Columbia University

Miglioramento del sonno ristoratore e dell'insonnia post-chirurgica dopo la somministrazione di Suvorexant

Lo studio è un gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato. I soggetti saranno reclutati da individui sottoposti a chirurgia elettiva per motivi ortopedici, addominali, urologici, ginecologici o della colonna vertebrale. Su 92 soggetti, un gruppo sperimentale di 46 soggetti riceverà 20 mg di Suvorexant a partire dalla prima notte in ospedale ("giorno 0") e proseguendo per la degenza ospedaliera. Se la dose non è ben tollerata (ad es. sonnolenza diurna), la dose può essere ridotta a 10 mg di Suvorexant.

Per scopi di accecamento ogni braccio riceverà due compresse (due compresse da 10 mg o una compressa da 10 mg e un placebo). L'altro gruppo di controllo di 46 soggetti riceverà il placebo (due compresse) e il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È raro dormire bene la notte in ospedale. Anche l'assistenza di routine al paziente, inclusi i sistemi di allarme, e troppa luce possono causare disturbi del sonno. Il mancato raggiungimento di un sonno di qualità sufficiente è stato associato a una ridotta funzionalità cerebrale e cardiaca. Gli investigatori mirano a ripristinare i normali schemi di sonno nei pazienti ospedalizzati per avere un'influenza positiva sugli esiti dei pazienti e sui costi sanitari. Suvorexant, il farmaco testato nel nostro protocollo, agisce su un sistema chimico del cervello diverso rispetto alla maggior parte degli altri farmaci per dormire, il che potrebbe spiegare la sua capacità di ripristinare il sonno naturale. È stato dimostrato che Suvorexant riduce la veglia durante il sonno riducendo i lunghi periodi di veglia. Questa riduzione ha un effetto positivo sulla qualità del sonno. In linea con la comprovata capacità di Suvorexant di ridurre l'insonnia in ambito ambulatoriale, i ricercatori ne valuteranno l'efficacia per migliorare la qualità del sonno in ambiente ospedaliero nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico che presentano disturbi del sonno. Suvorexant verrà somministrato a partire dalla notte dopo l'intervento e attraverso il ricovero (si stima che i soggiorni saranno 1-3 giorni; fisseremo un massimo di 5 giorni). Se la dose non è ben tollerata (ad es. sonnolenza diurna), la dose può essere ridotta a 10 mg di Suvorexant. Gli investigatori mirano a studiare i modelli di sonno del partecipante utilizzando un dispositivo di registrazione elettroencefalografico (EEG) indossabile, lo Sleep Profiler, e vedere modelli come il tempo di sonno totale o le fasi del sonno come il movimento rapido degli occhi (REM), non- RIM, ecc. Inoltre, i ricercatori sperano di determinare se la concentrazione, l'attenzione e le prestazioni cognitive generali migliorano grazie a un sonno migliore. Promuovere il "sonno naturale" può migliorare il recupero chirurgico attraverso la diminuzione dell'affaticamento e il miglioramento della salute del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 90 anni.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi per motivi ortopedici (ad esempio, sostituzione dell'anca o del ginocchio), chirurgia addominale (ad esempio, riparazione dell'ernia, cancro renale), chirurgia urologica o ginecologica e chirurgia della colonna vertebrale con una degenza prevista di 24 ore o più.
  • Pazienti che soffrono di insonnia caratterizzata da difficoltà con l'inizio del sonno, il risveglio mattutino e/o il mantenimento del sonno tre o più volte alla settimana per un periodo di tre mesi per l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e poi ricoverati in terapia intensiva.
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o altri interventi chirurgici cardiaci.
  • Chirurgia intracranica.
  • Dolore cronico (cioè, pazienti che assumono farmaci oppioidi in regime ambulatoriale).
  • Disturbi del ritmo circadiano.
  • Punteggi alti di Beck Depression o Beck Anxiety.
  • Demenza da moderata a grave (CAM 3D fallita)
  • Apnea ostruttiva notturna grave (OSA) (indice di apnea-ipopnea (AHI)>30 e/o schermo ad alto rischio)
  • Pazienti che ricevono inibitori o induttori del citocromo P-450 (CYP3) (inibitori: claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, verapamil, goldenseal e pompelmo. Induttori: fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi).
  • Popolazioni vulnerabili (cioè bambini, donne incinte, pazienti che non parlano inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Droga: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) è un antagonista del recettore dell'orexina che verrà somministrato in 2 compresse (10 mg ciascuna) per una dose iniziale di 20 mg. Se la dose non è ben tollerata (ad es. sonnolenza diurna), la dose può essere ridotta a 10 mg di Suvorexant.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Droga: Placebo
La pillola placebo sembrerà identica a Suvorexant e verrà assunta in 2 compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Lasso di tempo: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longitudinal Trend of TST
Lasso di tempo: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Lasso di tempo: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Lasso di tempo: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Lasso di tempo: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Lasso di tempo: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU4343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in forma aggregata. Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con ricercatori non coinvolti nella progettazione dello studio. Sono in programma diverse analisi posthoc per l'analisi retrospettiva dei dati ottenuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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