Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, toleranci a protinádorovou aktivitu HBM1020 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

28. dubna 2026 aktualizováno: Harbour BioMed US, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity HBM1020 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku HBM1020, která obsahuje dvě části. Část 1 zapíše účastníky se solidním nádorem a část 2 zapíše renální buněčný karcinom (RCC) a kolorektální adenokarcinom (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku HBM1020 a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze studie HBM1020. Studie se také zaměří na protinádorovou aktivitu HBM1020. Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 jsou pacienti zařazeni do různých kohortových dávek, aby se identifikovala vhodná doporučená dávka fáze 2 (RP2D) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD). V části 2 obdrží účastníci s metastatickým/neresekabilním RCC, CRC MTD a/nebo RP2D stanovený v části 1 studie. V části 1 a části 2 bude účastníkům podávána léčba každé 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové léčby, pro kterou neexistuje žádná alternativní kurativní standardní terapie.
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve používané anti-B7H7 monoklonální protilátky (mAb) nebo anti-KIR3DL3 monoklonální protilátky (mAb).
  2. Jakákoli systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo imunosupresivní léky během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  3. Dosud se nezotavil po operaci nebo (imunitní) toxicitě související s předchozí léčbou.
  4. S klinicky významnými vrozenými nebo získanými kardiovaskulárními chorobami.
  5. Se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, autoimunitního onemocnění a viru lidské imunodeficience.
  6. Přítomnost jiných aktivních invazivních nádorů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
  7. Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního přístupu) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  8. Dříve neléčené metastázy v mozku.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBM1020
HBM1020 je rekombinantní plně lidská anti-B7H7 monoklonální protilátka
Lék: HBM1020
Intravenózní (IV) podání v 1. den každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 21, podle toho, co nastane dříve.
Počet subjektů, u kterých se během 21 dnů vyskytly příhody omezující dávku (DLT).
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 21, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do 90. dne bezpečnostní kontroly.
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormálních laboratorních parametrů).
Od data informovaného souhlasu do 90. dne bezpečnostní kontroly.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1,1
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Časový interval od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu subjektem nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve
Doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí u jedinců, kteří měli CR nebo PR nebo SD během léčby
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu subjektem nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve
Zmenšení nádoru (procento pacientů se zmenšením nádoru)
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Největší zmenšení nádoru dosažené při jakémkoli následném hodnocení. Měřeno radiologickým (počítačová tomografie [CT]/Magnetic Resonance Imaging [MRI]) skenováním až do dokumentované radiografické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo ztráty klinického přínosu po progresi onemocnění podle RECIST 1.1
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
Maximální koncentrace v séru
Až 90 dní po ukončení léčby.
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Až 90 dní po ukončení léčby.
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do dávkovacího intervalu tau (AUC0-tau)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do dávkovacího intervalu tau
Až 90 dní po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbour BioMed US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1020.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení