Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza, la tolleranza e l'attività antitumorale di HBM1020 in soggetti con tumori solidi avanzati

28 aprile 2026 aggiornato da: Harbour BioMed US, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HBM1020 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM1020 che contiene due parti. La parte 1 arruolerà partecipanti con tumore solido e la parte 2 arruolerà carcinoma a cellule renali (RCC) e adenocarcinoma colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM1020 e per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata dello studio di Fase 2 di HBM1020. Lo studio esaminerà anche l'attività antitumorale di HBM1020. Lo studio si compone di 2 parti. Nella Parte 1, i pazienti vengono arruolati in diverse dosi di coorte al fine di identificare la dose appropriata raccomandata di fase 2 (RP2D) o la dose massima tollerata (MTD). Nella Parte 2, i partecipanti con RCC metastatico/non resecabile, CRC riceveranno il MTD e/o RP2D stabilito nella Parte 1 dello studio. Nella Parte 1 e nella Parte 2, ai partecipanti verrà somministrato il trattamento ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati o ricorrenti e progrediti dall'ultima terapia antitumorale per i quali non esiste una terapia standard curativa alternativa.
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Anticorpi monoclonali anti-B7H7 (mAb) o anticorpi monoclonali anti-KIR3DL3 (mAb) utilizzati in precedenza.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose di medicinale sperimentale (IMP) o farmaci immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose di medicinale sperimentale (IMP).
  3. Non ancora guarito da intervento chirurgico o tossicità (immuno-correlata) correlata a trattamento precedente.
  4. Con malattie cardiovascolari congenite o acquisite clinicamente significative.
  5. Con malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, diatesi emorragiche attive o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C, malattia autoimmune e virus dell'immunodeficienza umana.
  6. Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato, o carcinoma in situ della cervice uterina, o altri tumori locali considerati curati dal trattamento locale.
  7. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Metastasi cerebrali precedentemente non trattate.
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBM1020
HBM1020 è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano anti-B7H7
Droga: HBM1020
Somministrazioni endovenose (IV) nei giorni 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 21, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Numero di soggetti che manifestano eventi di tossicità dose-limitante (DLT) durante 21 giorni
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 21, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino al giorno 90 del follow-up sulla sicurezza.
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 (inclusi segni vitali, esami fisici e parametri di laboratorio anomali).
Dalla data del consenso informato fino al giorno 90 del follow-up sulla sicurezza.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di soggetti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per i soggetti che hanno avuto CR o PR o SD durante il trattamento
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Riduzione del tumore (la percentuale di pazienti con riduzione del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La più grande riduzione del tumore raggiunta in qualsiasi valutazione di follow-up. Misurato mediante scansione radiologica (tomografia computerizzata [CT]/risonanza magnetica [MRI]) fino alla progressione radiografica documentata della malattia secondo RECIST 1.1, o perdita del beneficio clinico dopo la progressione della malattia secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Massima concentrazione sierica
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'intervallo di dosaggio tau (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'intervallo di dosaggio tau
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbour BioMed US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1020.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni