Studie hodnotící bezpečnost, toleranci a protinádorovou aktivitu HBM1020 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
28. dubna 2026 aktualizováno: Harbour BioMed US, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity HBM1020 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku HBM1020, která obsahuje dvě části.
Část 1 zapíše účastníky se solidním nádorem a část 2 zapíše renální buněčný karcinom (RCC) a kolorektální adenokarcinom (CRC).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku HBM1020 a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze studie HBM1020.
Studie se také zaměří na protinádorovou aktivitu HBM1020. Studie se skládá ze 2 částí.
V části 1 jsou pacienti zařazeni do různých kohortových dávek, aby se identifikovala vhodná doporučená dávka fáze 2 (RP2D) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD).
V části 2 obdrží účastníci s metastatickým/neresekabilním RCC, CRC MTD a/nebo RP2D stanovený v části 1 studie.
V části 1 a části 2 bude účastníkům podávána léčba každé 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové léčby, pro kterou neexistuje žádná alternativní kurativní standardní terapie.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Dříve používané anti-B7H7 monoklonální protilátky (mAb) nebo anti-KIR3DL3 monoklonální protilátky (mAb).
- Jakákoli systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo imunosupresivní léky během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Dosud se nezotavil po operaci nebo (imunitní) toxicitě související s předchozí léčbou.
- S klinicky významnými vrozenými nebo získanými kardiovaskulárními chorobami.
- Se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, autoimunitního onemocnění a viru lidské imunodeficience.
- Přítomnost jiných aktivních invazivních nádorů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
- Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního přístupu) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Dříve neléčené metastázy v mozku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBM1020
HBM1020 je rekombinantní plně lidská anti-B7H7 monoklonální protilátka
|
Intravenózní (IV) podání v 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 21, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet subjektů, u kterých se během 21 dnů vyskytly příhody omezující dávku (DLT).
|
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 21, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do 90. dne bezpečnostní kontroly.
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormálních laboratorních parametrů).
|
Od data informovaného souhlasu do 90. dne bezpečnostní kontroly.
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1,1
|
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
Časový interval od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
|
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu subjektem nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí u jedinců, kteří měli CR nebo PR nebo SD během léčby
|
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu subjektem nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve
|
|
Zmenšení nádoru (procento pacientů se zmenšením nádoru)
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
Největší zmenšení nádoru dosažené při jakémkoli následném hodnocení.
Měřeno radiologickým (počítačová tomografie [CT]/Magnetic Resonance Imaging [MRI]) skenováním až do dokumentované radiografické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo ztráty klinického přínosu po progresi onemocnění podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, subjekt odvolá souhlas nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
|
Maximální koncentrace v séru
|
Až 90 dní po ukončení léčby.
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
|
Až 90 dní po ukončení léčby.
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula do dávkovacího intervalu tau (AUC0-tau)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby.
|
plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula do dávkovacího intervalu tau
|
Až 90 dní po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1020.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .