Stratifikace rizika u dětí s otřesem mozku (RSiCC)
Model rizikové stratifikace pro zdravotní a akademické výsledky u dětí s otřesem mozku na základě nových typologií trajektorie příznaků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Reuter-Rice, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-7647
- E-mail: karin.reuter-rice@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Fitterer, MPH
- E-mail: amanda.fitterer@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován otřes mozku, ke kterému došlo během posledních 7 dnů
- Glasgow Coma Scale (GCS) skóre mezi 13-15
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
- Polytrauma
- Netraumatické poranění mozku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže a závažnosti příznaků otřesu mozku měřená pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
PCSS se skládá z 22 otázek, které se týkají post-otřesových příznaků.
Účastníci průzkumu jsou požádáni, aby ohodnotili každý symptom podle 7bodové Likertovy škály v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost post-otřesových příznaků.
Nejvyšší možné skóre je 132 a nejnižší možné skóre je 0.
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Změna únavové zátěže a závažnosti po otřesu mozku měřená PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Únava
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Banka položek PROMIS Pediatric Fatigue se skládá z 25 položek self-report, které měří příznaky únavy u dětí ve věku 8-17 let.
Položky jsou řazeny na 5-bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí bodovacích tabulek.
T-skóre 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
U negativně formulovaných pojmů, jako je únava, je T-skóre 60 o jednu SD horší vyšší míru únavy než je průměr.
Pro srovnání, T-skóre únavy 40 je o jeden SD lepší nižší stupeň únavy než průměr.
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Změna stupně zapojení se svými vrstevníky do obvyklých sociálních rolí, činností a odpovědností měřená Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pediatrické sociální vztahy – Interakce s vrstevníky
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Tento nástroj se skládá z 8 self-report položek zaměřených na pacientem hlášené zapojení s vrstevníky v obvyklých sociálních rolích, činnostech a odpovědnostech.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy neinteraguje) do 5 (vždy interaguje).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí převodních tabulek s T-skóre 50 jako průměr.
Vyšší Neuro-QoL T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
U pozitivně formulovaných konceptů je T-skóre 40 o jednu SD horší interakci s vrstevníky, než je průměr.
Pro srovnání, T-skóre únavy 60 je o jednu SD lepší interakci s vrstevníky, než je průměr.
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Změna ve vnímaných potížích v každodenních kognitivních schopnostech, jako je paměť, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a organizační schopnosti, měřeno Neuro-QoL Item Bank v2.0 – Pediatrická kognitivní funkce
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Tento nástroj se skládá z 8 self-report položek zaměřených na pacientem hlášené potíže se základními kognitivními schopnostmi, jako je paměť, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a organizační schopnosti.
Položky jsou hodnoceny na 5-ti bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí převodních tabulek s T-skóre 50 jako průměr.
Vyšší Neuro-QoL T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Pro kognitivní funkce je T-skóre 40 o jednu SD menší obtížnost, než je průměr.
Pro srovnání, T-skóre 60 je o jednu SD obtížnost vyšší než průměr.
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Změna v akademických potřebách studenta po otřesu mozku, jak byla měřena hodnocením Concussion Learning Assessment & School Survey, 3. vydání (CLASS-3)
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Toto měřítko se skládá ze čtyř škálových skóre (Obecný akademický zájem, Akademické problémy, Školní stresy a Akademické předměty) a pro každou ze 4 škál je generováno kumulativní skóre [0-3 - Obecný akademický zájem (1 položka, celkový rozsah skóre 0 -3), Akademické problémy (14 položek, celkový rozsah skóre 0-42), Školní stresy (6 položek, celkový rozsah skóre 0-6); 0-4 - Akademické předměty (4 položky, celkový rozsah skóre 0-16)], což lze v součtu považovat za klinické měřítko pro posouzení a sledování akademických potřeb studenta po otřesu mozku.
Vyšší skóre koreluje s většími obtížemi s akademickými potřebami.
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Pubertální stav
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Koncentrace DHEA ve slinách Vysoké hladiny DHEA, které jsou vylučovány počínaje středním dětstvím (~8 let věku), slouží jako marker adrenarche (puberty). Hladina DHEA stoupá dříve, než se projeví vnější fyzické změny puberty. Bylo prokázáno, že hladiny DHEA ve slinách jsou spolehlivým indexem krevních hladin u dětí a dospívajících a nejsou závislé na denní době. Referenční rozmezí DHEA založená na věku/pohlaví budou použita k určení pubertálního zrání. Výsledky testu se pohybují od 10,2 pg/ml do 1000 pg/ml s vyššími hladinami korelujícími s pozdějšími Tannerovými stádii puberty. |
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Přítomnost genetických variant v genech, které kódují zánětlivé cytokiny
Časové okno: Do 7 dnů od zranění
|
Zánětlivé genetické varianty zapojené do poranění mozku a únavy v následujících genech: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Do 7 dnů od zranění
|
|
Slinný interferon gama
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Slinný interleukin-1 beta
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Slinný interleukin-6
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Slinný interleukin-8
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
Slinný interleukin-10
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
|
TNF-alfa ze slin
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
|
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00111606
- R01NS129617 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .