Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika u dětí s otřesem mozku (RSiCC)

7. července 2026 aktualizováno: Duke University

Model rizikové stratifikace pro zdravotní a akademické výsledky u dětí s otřesem mozku na základě nových typologií trajektorie příznaků

Tento projekt bude měřit symptomy otřesu mozku, biologické markery a akademické a sociální faktory v průběhu prvního roku po otřesu mozku s cílem vytvořit model, který umožní včasnou identifikaci a zvládání symptomů u dětí s vyšším rizikem přetrvávajících postkonkusivních symptomů. Zjištění poskytnou nový pohled na dlouhodobé účinky otřesu mozku na fyzickou, psychickou a sociální pohodu dětí a podpoří rozvoj personalizované zdravotní péče a školních plánů s cílem snížit rozdíly ve schopnosti dětí vrátit se k učení a - hrát si a zlepšit kvalitu života po otřesech mozku.

Přehled studie

Detailní popis

K otřesům mozku dochází u amerických školáků alarmujícím způsobem, přičemž každé páté dítě utrpělo otřes mozku do 16 let. Počet dětí, které ročně navštěvují pohotovostní oddělení kvůli otřesům mozku, se za poslední desetiletí zvýšil o 50 %, s odhadovanými náklady pro systém zdravotní péče 1 miliarda USD ročně. Ve srovnání s dospělými děti pociťují delší a závažnější postkonkusivní příznaky (PCS). Závažnost a trvání PCS se však u dětí značně liší, což komplikuje klinickou péči a návrat k učení a hře. Přetrvávající PCS včetně fyzických, emocionálních a kognitivních symptomů má za následek zvýšenou absenci ve škole, sociální izolaci a psychický stres. Včasná diagnostika PCS a přístup k intervencím v oblasti návratu do zdraví a školních intervencí založených na důkazech jsou silně spojeny s pozitivními zdravotními a akademickými výsledky. Modely pro identifikaci dětí s vysokým rizikem perzistentní PCS však chybí. PCS bylo spojeno se zánětlivými procesy probíhajícími v poraněném mozku. Předběžné důkazy naznačují, že únava, další symptom pravděpodobně přispívající ke špatným výsledkům, je také biologickým vedlejším produktem dětských otřesů. Důležité je, že i když 73 % dětí uvádí trvalou únavu po otřesu mozku, tento příznak je zřídka studován spolu s jinými PCS. Předchozí výzkum se zaměřoval na vztah mezi zánětlivými biomarkery a závažností PCS, ale nezkoumal tento vztah longitudinálně. Samotná závažnost akutních symptomů je však špatnou prognózou klinických výsledků u otřesených dětí. Závažnost příznaků bezprostředně po poranění nevysvětluje, proč alespoň 25 % dětí stále trpí PCS po 1 roce nebo proč dokonce i děti, které se mohou zdát asymptomatické, stále hlásí akademické a sociální problémy měsíce po otřesu mozku. Aby bylo možné identifikovat, které děti jsou vystaveny vysokému riziku přetrvávajícího PCS a špatných zdravotních, akademických a sociálních výsledků, je kriticky zapotřebí výzkum sledující trajektorie PCS a popisující dopady ve škole během celého prvního roku po úrazu. Tento návrh 1) definuje nové typologie trajektorie PCS v rasově/etnicky různorodé populaci 500 dětí s otřesem mozku (11–17 let, téměř rovnoměrné rozdělení podle pohlaví), 2) identifikuje souvislosti mezi těmito typologiemi a vzory zánětlivých biomarkerů, 3) vyvinout model stratifikace rizika k identifikaci dětí ohrožených perzistentním PCS; a 4) získat jedinečné poznatky a popsat dopad PCS, včetně únavy, na dlouhodobější akademické a sociální výsledky. Budeme první, kdo použije vědecký model symptomů NIH a výsledky hlášené pacienty k prozkoumání vzorců únavy a dalších fyzických, kognitivních, psychologických, emocionálních a akademických reakcí na otřes mozku u dětí po celý rok. Náš model umožní lékařům a pedagogům identifikovat děti nejvíce ohrožené dlouhodobými špatnými zdravotními, sociálními a akademickými výsledky po otřesu mozku. Tato práce je zásadní pro splnění našeho dlouhodobého cíle vyvinout personalizované strategie zvládání příznaků otřesu mozku s cílem zlepšit výsledky a snížit rozdíly ve zdraví a kvalitě života dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik pro otřesy mozku v oblasti metra Raleigh-Durham v Severní Karolíně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován otřes mozku, ke kterému došlo během posledních 7 dnů
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre mezi 13-15
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
  • Polytrauma
  • Netraumatické poranění mozku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže a závažnosti příznaků otřesu mozku měřená pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
PCSS se skládá z 22 otázek, které se týkají post-otřesových příznaků. Účastníci průzkumu jsou požádáni, aby ohodnotili každý symptom podle 7bodové Likertovy škály v rozmezí 0-6. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost post-otřesových příznaků. Nejvyšší možné skóre je 132 a nejnižší možné skóre je 0.
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Změna únavové zátěže a závažnosti po otřesu mozku měřená PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Únava
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Banka položek PROMIS Pediatric Fatigue se skládá z 25 položek self-report, které měří příznaky únavy u dětí ve věku 8-17 let. Položky jsou řazeny na 5-bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí bodovacích tabulek. T-skóre 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je únava, je T-skóre 60 o jednu SD horší vyšší míru únavy než je průměr. Pro srovnání, T-skóre únavy 40 je o jeden SD lepší nižší stupeň únavy než průměr.
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Změna stupně zapojení se svými vrstevníky do obvyklých sociálních rolí, činností a odpovědností měřená Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pediatrické sociální vztahy – Interakce s vrstevníky
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Tento nástroj se skládá z 8 self-report položek zaměřených na pacientem hlášené zapojení s vrstevníky v obvyklých sociálních rolích, činnostech a odpovědnostech. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy neinteraguje) do 5 (vždy interaguje). Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí převodních tabulek s T-skóre 50 jako průměr. Vyšší Neuro-QoL T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U pozitivně formulovaných konceptů je T-skóre 40 o jednu SD horší interakci s vrstevníky, než je průměr. Pro srovnání, T-skóre únavy 60 je o jednu SD lepší interakci s vrstevníky, než je průměr.
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Změna ve vnímaných potížích v každodenních kognitivních schopnostech, jako je paměť, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a organizační schopnosti, měřeno Neuro-QoL Item Bank v2.0 – Pediatrická kognitivní funkce
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Tento nástroj se skládá z 8 self-report položek zaměřených na pacientem hlášené potíže se základními kognitivními schopnostmi, jako je paměť, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a organizační schopnosti. Položky jsou hodnoceny na 5-ti bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí převodních tabulek s T-skóre 50 jako průměr. Vyšší Neuro-QoL T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Pro kognitivní funkce je T-skóre 40 o jednu SD menší obtížnost, než je průměr. Pro srovnání, T-skóre 60 je o jednu SD obtížnost vyšší než průměr.
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Změna v akademických potřebách studenta po otřesu mozku, jak byla měřena hodnocením Concussion Learning Assessment & School Survey, 3. vydání (CLASS-3)
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Toto měřítko se skládá ze čtyř škálových skóre (Obecný akademický zájem, Akademické problémy, Školní stresy a Akademické předměty) a pro každou ze 4 škál je generováno kumulativní skóre [0-3 - Obecný akademický zájem (1 položka, celkový rozsah skóre 0 -3), Akademické problémy (14 položek, celkový rozsah skóre 0-42), Školní stresy (6 položek, celkový rozsah skóre 0-6); 0-4 - Akademické předměty (4 položky, celkový rozsah skóre 0-16)], což lze v součtu považovat za klinické měřítko pro posouzení a sledování akademických potřeb studenta po otřesu mozku. Vyšší skóre koreluje s většími obtížemi s akademickými potřebami.
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Pubertální stav
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění

Koncentrace DHEA ve slinách

Vysoké hladiny DHEA, které jsou vylučovány počínaje středním dětstvím (~8 let věku), slouží jako marker adrenarche (puberty). Hladina DHEA stoupá dříve, než se projeví vnější fyzické změny puberty. Bylo prokázáno, že hladiny DHEA ve slinách jsou spolehlivým indexem krevních hladin u dětí a dospívajících a nejsou závislé na denní době. Referenční rozmezí DHEA založená na věku/pohlaví budou použita k určení pubertálního zrání. Výsledky testu se pohybují od 10,2 pg/ml do 1000 pg/ml s vyššími hladinami korelujícími s pozdějšími Tannerovými stádii puberty.

Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Přítomnost genetických variant v genech, které kódují zánětlivé cytokiny
Časové okno: Do 7 dnů od zranění

Zánětlivé genetické varianty zapojené do poranění mozku a únavy v následujících genech:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Do 7 dnů od zranění
Slinný interferon gama
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Slinný interleukin-1 beta
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Slinný interleukin-6
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Slinný interleukin-8
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Slinný interleukin-10
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
TNF-alfa ze slin
Časové okno: Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění
Hladiny zánětlivého cytokinu ve slinách spojené s postotřesovými příznaky
Do 7 dnů po zranění, 30 dnů po zranění, 90 dnů po zranění, 180 dnů po zranění, 270 dnů po zranění a 360 dnů po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit