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Stratificazione del rischio nei bambini con commozione cerebrale (RSiCC)

7 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Un modello di stratificazione del rischio per la salute e i risultati accademici nei bambini con commozione cerebrale basato su nuove tipologie di traiettoria dei sintomi

Questo progetto misurerà i sintomi della commozione cerebrale, i marcatori biologici e i fattori accademici e sociali durante il primo anno dopo la commozione cerebrale per sviluppare un modello che consenta l'identificazione precoce e la gestione dei sintomi per i bambini a più alto rischio di sintomi postconcussivi persistenti. I risultati forniranno nuove informazioni sugli effetti a lungo termine della commozione cerebrale sul benessere fisico, psicologico e sociale dei bambini e sosterranno lo sviluppo di piani sanitari e scolastici personalizzati per ridurre le disparità nella capacità dei bambini di tornare a imparare e - giocare e migliorare la qualità della vita post commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le commozioni cerebrali si verificano a un ritmo allarmante tra gli scolari statunitensi, con un bambino su cinque che subisce una commozione cerebrale entro i 16 anni. Il numero di bambini che visitano ogni anno i reparti di emergenza per commozioni cerebrali è aumentato del 50% nell'ultimo decennio, con un costo stimato per il sistema sanitario di 1 miliardo di dollari all'anno. Rispetto agli adulti, i bambini manifestano sintomi postconcussivi (PCS) più lunghi e più gravi. La gravità e la durata della PCS, tuttavia, variano considerevolmente tra i bambini, complicando l'assistenza clinica e il ritorno all'apprendimento e al gioco. Il PCS persistente che include sintomi fisici, emotivi e cognitivi, provoca un aumento dell'assenteismo scolastico, dell'isolamento sociale e del disagio psicologico. La diagnosi precoce di PCS e l'accesso a interventi di ritorno alla salute e alla scuola basati sull'evidenza sono fortemente legati a risultati positivi in ​​termini di salute e accademici. Tuttavia mancano modelli per identificare i bambini ad alto rischio di PCS persistente. I PCS sono stati collegati a processi infiammatori che si verificano all'interno del cervello danneggiato. Prove preliminari suggeriscono che l'affaticamento, un altro sintomo che probabilmente contribuisce a scarsi risultati, è anche un sottoprodotto biologico delle commozioni cerebrali pediatriche. È importante sottolineare che, anche se il 73% dei bambini segnala stanchezza continua dopo una commozione cerebrale, questo sintomo viene raramente studiato insieme ad altri PCS. La ricerca precedente si è concentrata sulla relazione tra biomarcatori infiammatori e gravità del PCS, ma non ha esaminato questa relazione longitudinalmente. La sola gravità dei sintomi acuti, tuttavia, è una prognosi sfavorevole degli esiti clinici nei bambini con commozione cerebrale. La gravità dei sintomi immediatamente dopo la lesione non spiega perché almeno il 25% dei bambini soffra ancora di PCS dopo 1 anno o perché anche i bambini che possono apparire asintomatici riferiscono ancora problemi accademici e sociali mesi dopo la commozione cerebrale. Per identificare quali bambini sono ad alto rischio di PCS persistente e di cattiva salute, risultati accademici e sociali, è assolutamente necessaria una ricerca che tenga traccia delle traiettorie del PCS e descriva gli impatti scolastici durante l'intero primo anno dopo l'infortunio. Questa proposta 1) definirà nuove tipologie di traiettoria PCS in una popolazione razzialmente/etnicamente diversificata di 500 bambini con commozione cerebrale (11-17 anni, quasi uguale distribuzione per sesso), 2) identificherà associazioni tra queste tipologie e modelli di biomarcatori infiammatori, 3) sviluppare un modello di stratificazione del rischio per identificare i bambini a rischio di PCS persistente; e 4) ottenere approfondimenti unici e descrivere l'impatto del PCS, inclusa la fatica, sui risultati accademici e sociali a lungo termine. Saremo i primi a utilizzare il modello scientifico dei sintomi del NIH e i risultati riportati dai pazienti per esplorare i modelli di affaticamento e altre risposte fisiche, cognitive, psicologiche, emotive e accademiche alla commozione cerebrale nei bambini per un anno intero. Il nostro modello consentirà a medici ed educatori di identificare i bambini più a rischio di scarsi risultati sanitari, sociali e accademici a lungo termine dopo una commozione cerebrale. Questo lavoro è fondamentale per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di sviluppare strategie personalizzate di gestione dei sintomi della commozione cerebrale per migliorare i risultati e ridurre le disparità nella salute e nella qualità della vita dei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
          • Clinical research coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da cliniche per commozioni cerebrali nell'area metropolitana di Raleigh-Durham nella Carolina del Nord.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di commozione cerebrale avvenuta negli ultimi 7 giorni
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Politrauma
  • Lesione cerebrale non traumatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico e della gravità dei sintomi della commozione cerebrale misurati dalla Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Il PCSS è composto da 22 domande relative ai sintomi post-concussivi. Ai partecipanti al sondaggio viene chiesto di valutare ogni sintomo secondo una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi post-concussivi. Il punteggio massimo possibile è 132 e il punteggio minimo possibile è 0.
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Variazione del carico e della gravità dell'affaticamento post commozione cerebrale misurati dalla Banca degli articoli pediatrici PROMIS v2.0 - Affaticamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
La banca di articoli per la fatica pediatrica PROMIS è composta da 25 voci di autovalutazione che misurano i sintomi della fatica nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle dei punteggi. Un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come la fatica, un punteggio T di 60 è un grado di fatica maggiore di una SD peggiore rispetto alla media. In confronto, un punteggio T di affaticamento di 40 è un grado di affaticamento inferiore migliore di una DS rispetto alla media.
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Variazione del grado di coinvolgimento con i propri coetanei nei ruoli, nelle attività e nelle responsabilità sociali abituali misurata dalla Banca degli elementi Neuro-QoL v1.0 - Relazioni sociali pediatriche - Interazione con i pari
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Questo strumento è costituito da 8 item di autovalutazione incentrati sul coinvolgimento riferito dal paziente con i coetanei in ruoli, attività e responsabilità sociali abituali. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Non interagisce mai) a 5 (Interagisce sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione, con un punteggio T di 50 come media. Un T-score Neuro-QoL più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Per concetti formulati positivamente questa misura, un punteggio T di 40 è una SD peggiore in meno di interazione con i pari rispetto alla media. In confronto, un punteggio T di affaticamento di 60 è una SD migliore in più di interazione con i coetanei rispetto alla media.
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Variazione delle difficoltà percepite nelle abilità cognitive quotidiane come memoria, attenzione, concentrazione, velocità di elaborazione e abilità organizzative misurate dalla Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Questo strumento è costituito da 8 item di autovalutazione incentrati sulle difficoltà riferite dal paziente con abilità cognitive di base come memoria, attenzione, concentrazione, velocità di elaborazione e capacità organizzative. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione, con un punteggio T di 50 come media. Un T-score Neuro-QoL più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Per la funzione cognitiva, un punteggio T di 40 è una SD in meno di difficoltà rispetto alla media. In confronto, un punteggio T di 60 è una SD in più di difficoltà rispetto alla media.
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Variazione delle esigenze accademiche di uno studente a seguito di una commozione cerebrale misurata dal Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Questa misura è composta da quattro punteggi di scala (Preoccupazione accademica generale, Problemi accademici, Stress scolastici e Materie accademiche) e viene generato un punteggio cumulativo per ciascuna delle 4 scale [0-3 - Preoccupazione accademica generale (1 elemento, intervallo di punteggio totale 0 -3), problemi accademici (14 item, punteggio totale compreso tra 0 e 42), stress scolastici (6 item, punteggio totale compreso tra 0 e 6); 0-4 - Academic Subjects (4 items, total score range 0-16)], che in sintesi può essere considerata una misura clinica per valutare e monitorare le esigenze accademiche di uno studente a seguito di una commozione cerebrale. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore difficoltà con i bisogni accademici.
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Stato puberale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio

Concentrazione salivare di DHEA

Gli alti livelli di DHEA che vengono secreti a partire dalla metà dell'infanzia (~ 8 anni di età) fungono da marker di adrenarca (pubertà). Il livello di DHEA aumenta prima che i cambiamenti fisici esterni della pubertà diventino evidenti. I livelli di DHEA nella saliva hanno dimostrato di essere un indice affidabile dei livelli ematici nei bambini e negli adolescenti e non dipendono dall'ora del giorno. Gli intervalli di riferimento basati su età/sesso del DHEA saranno utilizzati per determinare la maturazione puberale. I risultati del test vanno da 10,2 pg/mL a 1000 pg/mL con livelli più alti correlati agli stadi Tanner successivi della pubertà.

Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Presenza di varianti genetiche nei geni che codificano per le citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio

Varianti genetiche infiammatorie coinvolte nella lesione cerebrale e nella fatica nei seguenti geni:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Entro 7 giorni dall'infortunio
Interferone gamma salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Interleuchina-1 beta salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Interleuchina-6 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Interleuchina-8 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Interleuchina-10 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Salivare TNF-alfa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio
Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 ​​giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111606
  • R01NS129617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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