Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn imunologického mikroprostředí obklopujícího podkožní metastázy karcinomu prsu po kryoterapii tekutým dusíkem (CRIMCAS)

6. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení změn imunologického mikroprostředí obklopujícího subkutánní metastázy karcinomu prsu po kryoterapii tekutým dusíkem: Deskriptivní pilotní studie.

Kryoterapie je technika studené ablace používaná v mnoha nádorových lokalizacích. Destrukce tkání kryoablací zachovává proteiny a zejména protinádorové antigeny, které by mohly vyvolat stimulaci imunitní odpovědi. Ve srovnání s jinými technikami intervenční radiologie vyvolává kryoterapie vyšší imunogenní odpověď. Studie popisují komplexní odpovědi se zvýšenými hladinami aktivujících NK buněk, cirkulujících a protinádorových T buněk a prozánětlivých a NF-KB závislých cytokinů.

U rakoviny prsu závisí to, zda je imunitní odpověď spuštěna či nikoli, na typu použité kryoablace. Zdá se, že vysoce intenzivní kryoablace (rychlé zmrazení v jednom cyklu celého objemu nádoru) vyvolává nádorově specifickou imunodestruktivní odpověď, zatímco nízkofrekvenční kryoablace (několik malých opakujících se cyklů, dokud není získán dostatečný objem ledu) nevyvolává imunogenní Univerzitní nemocnice v Nîmes nedávno získala novou techniku ​​kryoterapie tekutým dusíkem, účinnější než ta, která se klasicky provádí s argonem. Tato technika se používá pro paliativní a analgetické účely u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s bolestivými subkutánními metastázami. Cílem této studie je zhodnotit u těchto pacientů změny v mikroprostředí nádoru a imunitní odpověď potenciálně indukovanou touto velmi intenzivní kryoterapií.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že lokoregionální léčba kryoterapií subkutánním karcinomem prsu tekutým dusíkem umožní systémovou odpověď prostřednictvím indukce imunitní odpovědi. Lepší pochopení typu indukované imunitní odpovědi umožní vývoj kombinovaných terapeutických strategií s kurativními a nejen paliativními a analgetickými cíli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientka s metastatickým karcinomem prsu s bolestivými subkutánními metastázami.
  • Pacient vhodný pro kryoterapii.
  • Terapeutické rozhodnutí o analgické a paliativní léčbě kryoterapií přijaté na víceoborovém konzultačním setkání.
  • Pacient je k dispozici pro 15denní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt nemůže vyjádřit svůj souhlas nebo odmítne podepsat formulář souhlasu
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoterapie
Postup: Léčba kryoterapií
Kryoterapeutická léčba prováděná intervenčním radiologem: kryoterapeutická jehla je umístěna v lokální anestezii, ultrazvukové monitorování v reálném čase. Provádí se kompletní cyklus kryoterapie s: zmrazením, dokud není celý nádor zmražen podle ultrazvuku, poté rozmražením na stejnou dobu a opětovným zmrazením podle stejného principu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis imunologického složení nádoru před léčbou kryoterapií tekutým dusíkem
Časové okno: Den 0
Cytometrie podle času letu (CyTOF®) hmotnostní cytometrická analýza vzorků biopsie k identifikaci populací lymfocytů a makrofágů a protinádorových markerů
Den 0
Popis imunologického složení nádoru po léčbě kryoterapií tekutým dusíkem
Časové okno: Den 15
Cytometrie podle času letu (CyTOF®) hmotnostní cytometrická analýza vzorků biopsie k identifikaci populací lymfocytů a makrofágů a protinádorových markerů
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával kvalitu před léčbou kryoterapií
Časové okno: Den 0
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník se skládá z 30 položek seskupených do 15 škál. Dobrá kvalita života je spojena s vysokým skóre pro funkční škály a nízkým skóre pro škály symptomů
Den 0
Pacient udával kvalitu léčby po kryoterapii
Časové okno: Den 15
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník se skládá z 30 položek seskupených do 15 škál. Dobrá kvalita života je spojena s vysokým skóre pro funkční škály a nízkým skóre pro škály symptomů
Den 15
Tolerance pacientů k kryoterapii
Časové okno: 15. den
Shromažďování komplikací a nežádoucích účinků podle běžných kritérií terminologie pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE)
15. den
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami před kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami po kryoterapii
Časové okno: Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami po kryoterapii
Časové okno: 15. den
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15. den
Bolest související s podkožními metastázami před kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Bolest související s podkožními metastázami po ošetření kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Bolest související s podkožními metastázami po ošetření kryoterapií
Časové okno: 15. den
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení