Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian mikrośrodowiska immunologicznego otaczającego podskórne przerzuty raka piersi po krioterapii ciekłym azotem (CRIMCAS)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena zmian w mikrośrodowisku immunologicznym otaczającym podskórne przerzuty raka piersi po krioterapii ciekłym azotem: opisowe badanie pilotażowe.

Krioterapia jest techniką zimnej ablacji stosowaną w wielu lokalizacjach guza. Zniszczenie tkanek przez krioablację zachowuje białka, aw szczególności antygeny przeciwnowotworowe, które mogą indukować stymulację odpowiedzi immunologicznej. W porównaniu z innymi technikami radiologii interwencyjnej krioterapia wywołuje silniejszą odpowiedź immunogenną. Badania opisują złożone odpowiedzi z podwyższonym poziomem aktywujących komórek NK, krążących i przeciwnowotworowych komórek T oraz cytokin prozapalnych i NF-KB zależnych.

W raku piersi to, czy zostanie wywołana odpowiedź immunologiczna, zależy od rodzaju zastosowanej krioablacji. Rzeczywiście, krioablacja o wysokiej intensywności (szybkie zamrażanie w jednym cyklu całej objętości guza) wydaje się indukować specyficzną dla guza odpowiedź immunodestrukcyjną, podczas gdy krioablacja o niskiej częstotliwości (kilka małych powtarzalnych cykli do uzyskania wystarczającej objętości lodu) nie indukuje immunogennego odpowiedź immunologiczną i może nawet indukować immunoregulację z immunotolerancją komórek nowotworowych Szpital Uniwersytecki w Nîmes niedawno nabył nową technikę krioterapii ciekłym azotem, silniejszą niż ta klasycznie wykonywana za pomocą argonu. Ta technika jest stosowana w celach paliatywnych i przeciwbólowych u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z bolesnymi przerzutami podskórnymi. Celem tego badania jest ocena zmian w mikrośrodowisku guza i odpowiedzi immunologicznej potencjalnie wywołanej przez tę krioterapię o bardzo wysokiej intensywności u tych pacjentów.

Badacze postawili hipotezę, że lokoregionalne leczenie podskórnych przerzutów raka piersi krioterapią ciekłym azotem pozwoli na odpowiedź ogólnoustrojową poprzez indukcję odpowiedzi immunologicznej. Lepsze zrozumienie typu indukowanej odpowiedzi immunologicznej pozwoli na opracowanie połączonych strategii terapeutycznych o celach leczniczych, a nie tylko paliatywnych i przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjentka z przerzutowym rakiem piersi z bolesnymi przerzutami podskórnymi.
  • Pacjent kwalifikujący się do krioterapii.
  • Decyzja terapeutyczna o leczeniu przeciwbólowym i paliatywnym krioterapią podjęta na Wielodyscyplinarnym Spotkaniu Konsultacyjnym.
  • Pacjent dostępny na 15-dniową obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot nie może wyrazić zgody lub odmawia podpisania formularza zgody
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioterapia
Procedura: Zabieg krioterapii
Zabieg krioterapii prowadzony przez radiologa interwencyjnego: igła do krioterapii wprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym, monitorowanie USG w czasie rzeczywistym. Pełen cykl krioterapii obejmuje: zamrażanie do całkowitego zamrożenia guza oceniane ultrasonograficznie, następnie rozmrażanie przez taki sam czas i ponowne zamrażanie na tej samej zasadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis budowy immunologicznej guza przed krioterapią ciekłym azotem
Ramy czasowe: Dzień 0
Cytometria za pomocą analizy czasu przelotu (CyTOF®) metodą cytometrii masowej próbek pobranych z biopsji w celu identyfikacji populacji limfocytów i makrofagów oraz markerów przeciwnowotworowych
Dzień 0
Opis budowy immunologicznej guza po zabiegu krioterapii ciekłym azotem
Ramy czasowe: Dzień 15
Cytometria za pomocą analizy czasu przelotu (CyTOF®) metodą cytometrii masowej próbek pobranych z biopsji w celu identyfikacji populacji limfocytów i makrofagów oraz markerów przeciwnowotworowych
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów jakość przed zabiegiem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - C30 (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 15 skalach. Dobra jakość życia wiąże się z wysokim wynikiem w skalach czynnościowych i niskim wynikiem w skalach objawów
Dzień 0
Jakość zgłaszana przez pacjentów po zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - C30 (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 15 skalach. Dobra jakość życia wiąże się z wysokim wynikiem w skalach czynnościowych i niskim wynikiem w skalach objawów
Dzień 15
Tolerancja pacjentów na leczenie krioterapią
Ramy czasowe: Dzień 15
Zbieranie powikłań i zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Dzień 15
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi przed leczeniem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
0-10 Wizualna skala analogowa. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
0-10 Wizualna skala analogowa. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
0-10 Wizualna skala analogowa. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 15
Ból związany z przerzutami podskórnymi przed leczeniem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
Ból związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
Ból związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami