Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn imunologického mikroprostředí obklopujícího podkožní metastázy karcinomu prsu po kryoterapii tekutým dusíkem (CRIMCAS)

6. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení změn imunologického mikroprostředí obklopujícího subkutánní metastázy karcinomu prsu po kryoterapii tekutým dusíkem: Deskriptivní pilotní studie.

Kryoterapie je technika studené ablace používaná v mnoha nádorových lokalizacích. Destrukce tkání kryoablací zachovává proteiny a zejména protinádorové antigeny, které by mohly vyvolat stimulaci imunitní odpovědi. Ve srovnání s jinými technikami intervenční radiologie vyvolává kryoterapie vyšší imunogenní odpověď. Studie popisují komplexní odpovědi se zvýšenými hladinami aktivujících NK buněk, cirkulujících a protinádorových T buněk a prozánětlivých a NF-KB závislých cytokinů.

U rakoviny prsu závisí to, zda je imunitní odpověď spuštěna či nikoli, na typu použité kryoablace. Zdá se, že vysoce intenzivní kryoablace (rychlé zmrazení v jednom cyklu celého objemu nádoru) vyvolává nádorově specifickou imunodestruktivní odpověď, zatímco nízkofrekvenční kryoablace (několik malých opakujících se cyklů, dokud není získán dostatečný objem ledu) nevyvolává imunogenní Univerzitní nemocnice v Nîmes nedávno získala novou techniku ​​kryoterapie tekutým dusíkem, účinnější než ta, která se klasicky provádí s argonem. Tato technika se používá pro paliativní a analgetické účely u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s bolestivými subkutánními metastázami. Cílem této studie je zhodnotit u těchto pacientů změny v mikroprostředí nádoru a imunitní odpověď potenciálně indukovanou touto velmi intenzivní kryoterapií.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že lokoregionální léčba kryoterapií subkutánním karcinomem prsu tekutým dusíkem umožní systémovou odpověď prostřednictvím indukce imunitní odpovědi. Lepší pochopení typu indukované imunitní odpovědi umožní vývoj kombinovaných terapeutických strategií s kurativními a nejen paliativními a analgetickými cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientka s metastatickým karcinomem prsu s bolestivými subkutánními metastázami.
  • Pacient vhodný pro kryoterapii.
  • Terapeutické rozhodnutí o analgické a paliativní léčbě kryoterapií přijaté na víceoborovém konzultačním setkání.
  • Pacient je k dispozici pro 15denní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt nemůže vyjádřit svůj souhlas nebo odmítne podepsat formulář souhlasu
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Postup: Léčba kryoterapií
Kryoterapeutická léčba prováděná intervenčním radiologem: kryoterapeutická jehla je umístěna v lokální anestezii, ultrazvukové monitorování v reálném čase. Provádí se kompletní cyklus kryoterapie s: zmrazením, dokud není celý nádor zmražen podle ultrazvuku, poté rozmražením na stejnou dobu a opětovným zmrazením podle stejného principu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis imunologického složení nádoru před léčbou kryoterapií tekutým dusíkem
Časové okno: Den 0
Cytometrie podle času letu (CyTOF®) hmotnostní cytometrická analýza vzorků biopsie k identifikaci populací lymfocytů a makrofágů a protinádorových markerů
Den 0
Popis imunologického složení nádoru po léčbě kryoterapií tekutým dusíkem
Časové okno: Den 15
Cytometrie podle času letu (CyTOF®) hmotnostní cytometrická analýza vzorků biopsie k identifikaci populací lymfocytů a makrofágů a protinádorových markerů
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával kvalitu před léčbou kryoterapií
Časové okno: Den 0
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník se skládá z 30 položek seskupených do 15 škál. Dobrá kvalita života je spojena s vysokým skóre pro funkční škály a nízkým skóre pro škály symptomů
Den 0
Pacient udával kvalitu léčby po kryoterapii
Časové okno: Den 15
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník se skládá z 30 položek seskupených do 15 škál. Dobrá kvalita života je spojena s vysokým skóre pro funkční škály a nízkým skóre pro škály symptomů
Den 15
Tolerance pacientů k kryoterapii
Časové okno: 15. den
Shromažďování komplikací a nežádoucích účinků podle běžných kritérií terminologie pro kritéria nepříznivých účinků (CTCAE)
15. den
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami před kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami po kryoterapii
Časové okno: Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Úroveň bolesti související s podkožními metastázami po kryoterapii
Časové okno: 15. den
Vizuální analogová stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15. den
Bolest související s podkožními metastázami před kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně před kryoterapií
Bolest související s podkožními metastázami po ošetření kryoterapií
Časové okno: Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 bezprostředně po ošetření kryoterapií
Bolest související s podkožními metastázami po ošetření kryoterapií
Časové okno: 15. den
Krátký inventář bolesti (BPI): Skóre od 0-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Léčba kryoterapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit