Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarkopenické obezity na výsledky hubnutí a kvalitu života po laparoskopické gastrektomii rukávu

12. dubna 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je posoudit vliv sarkopenické obezity (SO) na výsledky hubnutí a zlepšení kvality života po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkopenická obezita je stav, kdy nedostatek svalové hmoty a síly koexistuje s nárůstem tukové hmoty a může ovlivnit zdravotní výsledky lidí s obezitou po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG). Žádné studie neuvedly rozdíly ve výsledcích hubnutí mezi pacienty s SO a pacienty s nesarkopenickou obezitou (NSO) po LSG. Cílem této studie proto bylo systematicky vyhodnotit rozdíly v úbytku hmotnosti a hodnocení kvality života (QOL) mezi pacienty se SO a NSO po LSG a poskytnout lékařské důkazy na vysoké úrovni pro dopad SO na úbytek hmotnosti u obézních. populace a upřesnění strategií sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Chang-ming Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní monocentrická studie zahrnovala 260 obézních pacientů, kteří podstoupili LSG v období od ledna 2015 do července 2022 na Klinice žaludeční chirurgie, Fujian Medical University Union Hospital. Všichni pacienti podstoupili důkladné multidisciplinární vyšetření (endokrinolog, dietolog a bariatrický chirurg) a v případě potřeby bylo provedeno psychiatrické vyšetření. Všichni pacienti absolvovali rutinní předoperační vyšetření, včetně endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, rentgen hrudníku, břišní počítačová tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření břicha a nutriční hodnocení. Předoperační QOL byla měřena pomocí dotazníku Moorhead-Ardelt při stejné návštěvě.

Všichni pacienti v této studii byli operováni stejným chirurgickým týmem chirurgů s více než 60 zkušenostmi s LSG. Pooperační léčba byla prováděna na základě stavu pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti, kteří splňovali indikace pro LSG a byli po operaci pravidelně podle plánu sledováni.

Kritéria vyloučení:

  1. neúplné kritické klinické údaje;
  2. neúplná obrazová data;
  3. nedostatečná následná data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina sarkopenické obezity
Pacienti, kteří podstoupili LSG s FM/FFM > 0,80 vypočteno z průřezového CT obrazu obratle L3.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická sleeve gastrektomie byla provedena u všech pacientů s SO i bez ní.
Skupina nesarkopenické obezity
Pacienti, kteří podstoupili LSG s FM/FFM < 0,80 vypočteno z průřezového CT obrazu obratle L3.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická sleeve gastrektomie byla provedena u všech pacientů s SO i bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%EWL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční hmotnost - 6měsíční hmotnost)/(počáteční hmotnost - ideální hmotnost) × 100%.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%EWL
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční hmotnost - 1měsíční hmotnost)/(počáteční hmotnost - ideální hmotnost) × 100%.
1 měsíc po operaci
%EWL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční hmotnost – 3měsíční váha)/(počáteční váha – ideální váha) × 100 %.
3 měsíce po operaci
%EWL
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční hmotnost - 9měsíční hmotnost)/(počáteční hmotnost - ideální hmotnost) × 100%.
9 měsíců po operaci
%EWL
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento nadváhy se vypočítá jako (počáteční hmotnost - 12měsíční hmotnost)/(počáteční hmotnost - ideální hmotnost) × 100%.
12 měsíců po operaci
%TWL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento celkového úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční váha – 6měsíční váha)/(počáteční váha) × 100 %
6 měsíců po operaci
%TWL
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento celkového úbytku hmotnosti se vypočítá jako (počáteční váha – 12měsíční váha)/(počáteční váha) × 100 %
12 měsíců po operaci
EBMI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nadměrné BMI se vypočítá jako (následné BMI - ideální BMI)
6 měsíců po operaci
%WL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procentní úbytek hmotnosti se vypočítá jako (následná hmotnost/počáteční hmotnost) × 100 %
6 měsíců po operaci
Skóre MA II
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Moorhead-Ardeltův dotazník QOL je šestipoložkový dotazník, který hodnotí subjektivní dojem pacienta z QOL. Celkové skóre se pohybuje od -3 do +3 a definuje pět skupin výsledků: velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré a velmi dobrý. Dobré a velmi dobré výsledky byly považovány za uspokojivé.
6 měsíců po operaci
Skóre BAROS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) kombinuje dotazník QOL Moorhead-Ardelt s dalšími údaji relevantními pro bariatrickou chirurgii, včetně %EWL, zlepšení komorbidních stavů a ​​komplikací. Skóre BAROS ≤1 bylo považováno za selhání; >1-3, spravedlivý; >3-5, dobrý; >5-7, velmi dobrý; a >7, vynikající.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chang-Ming Huang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení