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Effetto dell'obesità sarcopenica sugli esiti della perdita di peso e sulla qualità della vita dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica

12 aprile 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'obesità sarcopenica (SO) sugli esiti della perdita di peso e sul miglioramento della qualità della vita dopo la gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità sarcopenica è uno stato in cui la mancanza di massa muscolare e forza coesiste con un aumento della massa grassa e può influenzare l'esito di salute delle persone con obesità dopo gastrectomia laparoscopica a manica (LSG). Nessuno studio ha riportato differenze nei risultati di perdita di peso tra pazienti con SO e quelli con obesità non sarcopenica (NSO) dopo LSG. Pertanto, questo studio mirava a valutare sistematicamente le differenze nella valutazione della perdita di peso e della qualità della vita (QOL) tra i pazienti con SO e NSO dopo LSG e fornire prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per l'impatto della SO sulla perdita di peso negli obesi popolazione e perfezionamento delle strategie di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Chang-ming Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio monocentrico retrospettivo ha incluso 260 pazienti obesi sottoposti a LSG tra gennaio 2015 e luglio 2022 presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrica, Fujian Medical University Union Hospital. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'accurata valutazione multidisciplinare (un endocrinologo, dietologo e chirurgo bariatrico) e, se ritenuto necessario, è stata ottenuta una valutazione psichiatrica. Tutti i pazienti hanno completato le indagini preoperatorie di routine, tra cui l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, la radiografia del torace, la tomografia computerizzata addominale (TC), l'ecografia addominale e la valutazione nutrizionale. La QOL preoperatoria è stata misurata utilizzando il questionario Moorhead-Ardelt durante la stessa visita.

Tutti i pazienti in questo studio sono stati operati dallo stesso team chirurgico di chirurghi con più di 60 esperienze LSG. Il trattamento postoperatorio è stato eseguito in base alle condizioni del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi che soddisfacevano le indicazioni per LSG e sono stati seguiti regolarmente come previsto dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. dati clinici critici incompleti;
  2. dati di imaging incompleti;
  3. dati di follow-up insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di obesità sarcopenica
Pazienti sottoposti a LSG con FM/FFM>0,80 calcolato dall'immagine CT della sezione trasversale della vertebra L3.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica è stata eseguita in tutti i pazienti con o senza SO.
Gruppo di obesità non sarcopenica
Pazienti sottoposti a LSG con FM/FFM<0,80 calcolato dall'immagine CT della sezione trasversale della vertebra L3.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica è stata eseguita in tutti i pazienti con o senza SO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%EWL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata come (peso iniziale - peso a 6 mesi)/(peso iniziale - peso ideale) × 100%.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%EWL
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata come (peso iniziale - peso a 1 mese)/(peso iniziale - peso ideale) × 100%.
1 mese dopo l'intervento
%EWL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata come (peso iniziale - peso a 3 mesi)/(peso iniziale - peso ideale) × 100%.
3 mesi dopo l'intervento
%EWL
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata come (peso iniziale - peso a 9 mesi)/(peso iniziale - peso ideale) × 100%.
9 mesi dopo l'intervento
%EWL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso viene calcolata come (peso iniziale - peso a 12 mesi)/(peso iniziale - peso ideale) × 100%.
12 mesi dopo l'intervento
%TWL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso totale è calcolata come (peso iniziale - peso a 6 mesi)/(peso iniziale) × 100%
6 mesi dopo l'intervento
%TWL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso totale è calcolata come (peso iniziale - peso a 12 mesi)/(peso iniziale) × 100%
12 mesi dopo l'intervento
EBM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'eccesso di BMI è calcolato come (BMI di follow-up - BMI ideale)
6 mesi dopo l'intervento
%WL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso è calcolata come (peso di follow-up/peso iniziale) × 100%
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio MA II
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario QOL di Moorhead-Ardelt è un questionario self-report di sei voci che valuta l'impressione soggettiva del paziente sulla QOL, Il punteggio totale varia da -3 a +3 e definisce cinque gruppi di risultati: molto scarso, scarso, discreto, buono e molto Bene. I risultati buoni e molto buoni sono stati considerati soddisfacenti.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio BAROS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) combina il questionario Moorhead-Ardelt QOL con altri dati rilevanti per la chirurgia bariatrica, tra cui %EWL, miglioramento delle condizioni di comorbilità e complicanze. Un punteggio BAROS ≤1 è stato considerato un fallimento; >1-3, discreto; >3-5, buono; >5-7, molto buono; e >7, eccellente.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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