Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střední nadmořské výšky (>1000 m.n.m.) na vyšetření spánku (polysomnografie).

15. února 2026 aktualizováno: Tsogyal Latshang

Různé diagnostické hodnoty polysomnografií v malých a středních nadmořských výškách – Randomizovaná křížová zkouška

Účelem této studie je prozkoumat vliv mírné nadmořské výšky (>1000 m.n.m.) na vyšetření spánku (polysomnografie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému účastníkovi budou provedeny polysomnografie na 2 po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři v Churu (CH; 600 m. n. m.) a také na 2 po sobě jdoucí noci v nadmořských výškách účastníků (CH; > 1000 m. n. m.). Mezi měřeními v těchto dvou různých nadmořských výškách bude dvoutýdenní období vymývání v >1000 m.n.m. Sekvence expozice nadmořské výšky bude náhodná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (žádný aktuální zdravotní stav nebo pravidelné užívání léků, kromě zanedbatelných zdravotních problémů nebo nehod, které nenarušují aktuální zdravotní stav nebo fyzickou výkonnost.)
  • Bydlení nad 1000 m.n.m. minimálně od 1 roku
  • Žádné přenocování ve výškách <1000 m.n.m. v předchozích 4 týdnech
  • 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění nebo stavy související se zdravím, které vyžadují léčbu (poruchy spánku (zejména spánková apnoe), chronická rýma, kardiovaskulární a plicní onemocnění)
  • Užívání léků, které ovlivňují dechové centrum (sedativa, léky navozující spánek, opioidy), stimulanty nebo nelegální drogy
  • Pravidelná konzumace rekreačních drog (včetně alkoholu a nikotinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Polysomnografie budou nejprve provedeny po dobu 2 nocí ve spánkové laboratoři v Churu (590 m n. m.) a po dvoutýdenní vyřazovací periodě po dobu 2 nocí ve výškách domovů účastníků (>1000 m n. m.).
Diagnostický test: Sestup do nízké nadmořské výšky
Polysomnografické záznamy zahrnují elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, transkutánní kapnografii, nazální průtok vzduchu a torakální a abdominální respirační úsilí.
Experimentální: B
Polysomnografie budou provedeny nejprve po dobu 2 nocí v domácím prostředí účastníků ve vysoké nadmořské výšce (>1000 m n. m.). a po dvoutýdenní vyrovnávací periodě po dobu 2 nocí ve spánkové laboratoři v Churu (590 m n. m.).
Diagnostický test: Sestup do nízké nadmořské výšky
Polysomnografické záznamy zahrnují elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, transkutánní kapnografii, nazální průtok vzduchu a torakální a abdominální respirační úsilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T90 (čas strávený v SpO2 pod 90 %)
Časové okno: 4 noci
T90 je procento doby spánku, kterou účastník strávil v SpO2 pod 90 %. Poskytuje informace o trvání a stupni hypoxie během celého spánku.
4 noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: 4 noci
AHI je definována jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, přičemž apnoe je definována jako zastavení proudění vzduchu na ≥ 10 sekund, zatímco hypopnoe je definována jako snížení průtoku vzduchu ≥ 30 % s desaturací kyslíku ≥ ​​3 % nebo vzrušení.
4 noci
SWS (pomalé vlny spánku)
Časové okno: 4 noci
SWS zahrnuje fázi hlubokého spánku. Hluboký spánek je mimo jiné důležitý pro obnovu energie, posílení imunitního systému a regeneraci buněk.
4 noci
AI (index vzrušení)
Časové okno: 4 noci
AI je počet probuzení za hodinu spánku, přičemž probuzení je přerušení spánku na 3–15 sekund. Zabraňují udušení při spánkové apnoe tím, že přerušují dechové pauzy, ale jsou také spojeny s velkým stresem pro lidské tělo.
4 noci
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: 4 noci
SpO2 je množství hemoglobinu vázaného na kyslík. Normální hodnoty leží nad 95 %. Hodnoty pod 90 % jsou považovány za nízké a vyžadují léčbu.
4 noci
TcCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého)
Časové okno: 4 noci
TcCO2 koreluje s PaCO2 a je tedy neinvazivní alternativou. Normální hodnota PCO2 leží mezi 35 a 45 mmHg. Nižší hodnoty mohou vést ke svalovým křečím, abnormálnímu srdečnímu tepu a mnoha dalším.
4 noci
WASO (bdělost po nástupu spánku)
Časové okno: 4 noci
WASO je čas strávený vzhůru po začátku spánku. Vysoké hodnoty WASO se nacházejí například u spánkové apnoe, nespavosti a syndromu neklidných nohou.
4 noci
ODI (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: 4 noci
ODI je definován jako pokles počtu kyslíku o ≥ 3 % za hodinu spánku.
4 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsogyal Latshang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení