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Auswirkung einer moderaten Höhe (>1000 m.ü.M.) auf Schlafuntersuchungen (Polysomnographie).

15. Februar 2026 aktualisiert von: Tsogyal Latshang

Die unterschiedlichen diagnostischen Werte von Polysomnographien in niedriger und mittlerer Höhe – eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer moderaten Höhe (>1000 m.ü.M.) auf Schlafuntersuchungen (Polysomnographie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Polysomnographien werden für jeden Teilnehmer an 2 aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor in Chur (CH; 600 m.ü.M.) sowie an 2 aufeinanderfolgenden Nächten in den Heimathöhen der Teilnehmer (CH; >1000 m.ü.M.) durchgeführt. Zwischen den Messungen in diesen beiden unterschiedlichen Höhen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase auf >1000 m.ü.M. Die Reihenfolge der Höhenexposition wird randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (kein aktueller Gesundheitszustand oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer geringfügige medizinische Probleme oder Unfälle, die den aktuellen Gesundheitszustand oder die körperliche Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigen.)
  • Wohnen über 1000 m.ü.M. seit mindestens 1 Jahr
  • Keine Übernachtung auf Höhen <1000 m.ü.M. in den letzten 4 wochen
  • 18-70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder behandlungsbedürftige Erkrankungen (Schlafstörungen (hauptsächlich Schlafapnoe), chronischer Schnupfen, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen)
  • Konsum von Medikamenten, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen (Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Opioide), Stimulanzien oder illegale Drogen
  • Regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen (einschließlich Alkohol und Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Polysomnographien werden zunächst für 2 Nächte im Schlaflabor in Chur (590 m.ü.M.) und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für 2 Nächte in den Wohnhöhenlagen der Teilnehmer (>1000 m.ü.M.) durchgeführt.
Diagnosetest: Abstieg auf niedrige Höhe
Die polysomnografischen Aufzeichnungen umfassen Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, transkutane Kapnografie, nasalen Luftstrom sowie thorakale und abdominale Atemexkursionen.
Experimental: B
Polysomnographien werden zunächst für 2 Nächte an den Wohnorten der Teilnehmer in höheren Lagen (>1000 m ü.M.) durchgeführt. und nach einer zweiwöchigen Wash-out-Periode für 2 Nächte im Schlaflabor in Chur (590 m ü.M.).
Diagnosetest: Abstieg auf niedrige Höhe
Die polysomnografischen Aufzeichnungen umfassen Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG), Elektromyogramm (EMG), Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, transkutane Kapnografie, nasalen Luftstrom sowie thorakale und abdominale Atemexkursionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T90 (in SpO2 verbrachte Zeit unter 90 %)
Zeitfenster: 4 Nächte
T90 ist der Prozentsatz der Schlafzeit, die der Teilnehmer bei SpO2 unter 90 % verbracht hat. Sie gibt Auskunft über die Dauer und den Grad der Hypoxie während des gesamten Schlafs.
4 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 4 Nächte
AHI ist definiert als die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, wobei Apnoe als ein Aufhören des Luftstroms für ≥ 10 Sekunden definiert ist, während Hypopnoe als eine Verringerung des Luftstroms ≥ 30 % mit einer Sauerstoffentsättigung ≥ 3 % definiert ist. oder eine Erregung.
4 Nächte
SWS (langsamer Schlaf)
Zeitfenster: 4 Nächte
SWS beinhaltet die Tiefschlafphase. Tiefschlaf ist unter anderem wichtig für die Wiederherstellung der Energie, die Stärkung des Immunsystems und die Regeneration der Zellen.
4 Nächte
AI (Erregungsindex)
Zeitfenster: 4 Nächte
AI ist die Anzahl der Arousals pro Stunde Schlaf, wobei ein Arousal eine Schlafunterbrechung von 3-15 Sekunden ist. Sie verhindern das Ersticken bei der Schlafapnoe durch das Unterbrechen von Atempausen, sind aber auch mit viel Stress für den menschlichen Körper verbunden.
4 Nächte
SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 4 Nächte
SpO2 ist die Menge an Hämoglobin, die an Sauerstoff gebunden ist. Normalwerte liegen über 95 %. Werte unter 90 % gelten als niedrig und bedürfen einer Behandlung.
4 Nächte
TcCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid)
Zeitfenster: 4 Nächte
TcCO2 korreliert mit PaCO2 und ist daher eine nicht-invasive Alternative. Ein normaler PCO2-Wert liegt zwischen 35 und 45 mmHg. Niedrigere Werte können zu Muskelkrämpfen, anormalem Herzschlag und vielem mehr führen.
4 Nächte
WASO (Wachheit nach Einschlafen)
Zeitfenster: 4 Nächte
WASO ist die Wachzeit nach Einschlafen. Hohe WASO-Werte finden sich beispielsweise bei Schlafapnoe, Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom.
4 Nächte
ODI (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: 4 Nächte
ODI ist definiert als die Zahl der Sauerstoffabnahmen um ≥3 % pro Stunde Schlaf.
4 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsogyal Latshang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-00636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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