Vliv střední nadmořské výšky (>1000 m.n.m.) na vyšetření spánku (polysomnografie).
15. února 2026 aktualizováno: Tsogyal Latshang
Různé diagnostické hodnoty polysomnografií v malých a středních nadmořských výškách – Randomizovaná křížová zkouška
Účelem této studie je prozkoumat vliv mírné nadmořské výšky (>1000 m.n.m.) na vyšetření spánku (polysomnografie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každému účastníkovi budou provedeny polysomnografie na 2 po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři v Churu (CH; 600 m. n. m.) a také na 2 po sobě jdoucí noci v nadmořských výškách účastníků (CH; > 1000 m. n. m.).
Mezi měřeními v těchto dvou různých nadmořských výškách bude dvoutýdenní období vymývání v >1000 m.n.m.
Sekvence expozice nadmořské výšky bude náhodná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chur, Švýcarsko
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (žádný aktuální zdravotní stav nebo pravidelné užívání léků, kromě zanedbatelných zdravotních problémů nebo nehod, které nenarušují aktuální zdravotní stav nebo fyzickou výkonnost.)
- Bydlení nad 1000 m.n.m. minimálně od 1 roku
- Žádné přenocování ve výškách <1000 m.n.m. v předchozích 4 týdnech
- 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění nebo stavy související se zdravím, které vyžadují léčbu (poruchy spánku (zejména spánková apnoe), chronická rýma, kardiovaskulární a plicní onemocnění)
- Užívání léků, které ovlivňují dechové centrum (sedativa, léky navozující spánek, opioidy), stimulanty nebo nelegální drogy
- Pravidelná konzumace rekreačních drog (včetně alkoholu a nikotinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Polysomnografie budou nejprve provedeny po dobu 2 nocí ve spánkové laboratoři v Churu (590 m n. m.) a po dvoutýdenní vyřazovací periodě po dobu 2 nocí ve výškách domovů účastníků (>1000 m n. m.).
|
Polysomnografické záznamy zahrnují elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, transkutánní kapnografii, nazální průtok vzduchu a torakální a abdominální respirační úsilí.
|
|
Experimentální: B
Polysomnografie budou provedeny nejprve po dobu 2 nocí v domácím prostředí účastníků ve vysoké nadmořské výšce (>1000 m n. m.).
a po dvoutýdenní vyrovnávací periodě po dobu 2 nocí ve spánkové laboratoři v Churu (590 m n. m.).
|
Polysomnografické záznamy zahrnují elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromyogram (EMG), elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, transkutánní kapnografii, nazální průtok vzduchu a torakální a abdominální respirační úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T90 (čas strávený v SpO2 pod 90 %)
Časové okno: 4 noci
|
T90 je procento doby spánku, kterou účastník strávil v SpO2 pod 90 %.
Poskytuje informace o trvání a stupni hypoxie během celého spánku.
|
4 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: 4 noci
|
AHI je definována jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, přičemž apnoe je definována jako zastavení proudění vzduchu na ≥ 10 sekund, zatímco hypopnoe je definována jako snížení průtoku vzduchu ≥ 30 % s desaturací kyslíku ≥ 3 % nebo vzrušení.
|
4 noci
|
|
SWS (pomalé vlny spánku)
Časové okno: 4 noci
|
SWS zahrnuje fázi hlubokého spánku.
Hluboký spánek je mimo jiné důležitý pro obnovu energie, posílení imunitního systému a regeneraci buněk.
|
4 noci
|
|
AI (index vzrušení)
Časové okno: 4 noci
|
AI je počet probuzení za hodinu spánku, přičemž probuzení je přerušení spánku na 3–15 sekund.
Zabraňují udušení při spánkové apnoe tím, že přerušují dechové pauzy, ale jsou také spojeny s velkým stresem pro lidské tělo.
|
4 noci
|
|
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: 4 noci
|
SpO2 je množství hemoglobinu vázaného na kyslík.
Normální hodnoty leží nad 95 %.
Hodnoty pod 90 % jsou považovány za nízké a vyžadují léčbu.
|
4 noci
|
|
TcCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého)
Časové okno: 4 noci
|
TcCO2 koreluje s PaCO2 a je tedy neinvazivní alternativou.
Normální hodnota PCO2 leží mezi 35 a 45 mmHg.
Nižší hodnoty mohou vést ke svalovým křečím, abnormálnímu srdečnímu tepu a mnoha dalším.
|
4 noci
|
|
WASO (bdělost po nástupu spánku)
Časové okno: 4 noci
|
WASO je čas strávený vzhůru po začátku spánku.
Vysoké hodnoty WASO se nacházejí například u spánkové apnoe, nespavosti a syndromu neklidných nohou.
|
4 noci
|
|
ODI (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: 4 noci
|
ODI je definován jako pokles počtu kyslíku o ≥ 3 % za hodinu spánku.
|
4 noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsogyal Latshang, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-00636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .